Циррус

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Циррус
5 мг + 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Циррус и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Циррус
3. Как применять препарат Циррус
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Циррус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Циррус и для чего он применяется

Препарат Циррус содержит два действующих вещества: дигидрохлорид цетиризина и гидрохлорид псевдоэфедрина. Дигидрохлорид цетиризина — это антиаллергический препарат, а гидрохлорид псевдоэфедрина вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, что приводит к уменьшению её гиперемии.
Препарат Циррус, таблетки с пролонгированным высвобождением, показан для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, таких как ощущение заложенности носа (гиперемия слизистой оболочки носа), чихание, водянистые выделения из носа (насморк), зуд носа и конъюнктивы. Препарат предназначен для применения в тех случаях, когда требуется как антиаллергическое действие дигидрохлорида цетиризина, так и уменьшающее гиперемию слизистой оболочки носа действие гидрохлорида псевдоэфедрина.

2. Важная информация перед применением препарата Цирруc

Когда не следует применять препарат Цирруc:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам, эфедрину, пиперазину или его производным, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств, или тяжёлая форма ишемической болезни сердца,
• если у пациента имеется тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек, либо почечная недостаточность / терминальная почечная недостаточность,
• если у пациента имеется некомпенсированный тиреотоксикоз,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента диагностирована феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента имеется глаукома или повышенное внутриглазное давление,
• если у пациента наблюдается задержка мочи,
• если у пациента ранее был инсульт,
• если пациент относится к группе высокого риска развития геморрагического инсульта,
• если пациент принимает дигидроэрготамин (препарат, применяемый при мигрени),
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), см. ниже раздел «Препарат Цирруc и другие лекарства»,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цирруc необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цирруc, если:

• пациент страдает сахарным диабетом,
• у пациента имеется гипертиреоз,
• у пациента имеется артериальная гипертензия (высокое артериальное давление), особенно если одновременно применяются нестероидные противовоспалительные препараты (см. ниже раздел «Препарат Цирруc и другие лекарства»),
• у пациента имеется ишемическая болезнь сердца или нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия,
• у пациента имеется умеренная почечная или печеночная недостаточность (см. пункт 3),
• пациент пожилого возраста,
• пациент принимает симпатомиметические препараты (например, уменьшающие отёк слизистой оболочки носа, снижающие аппетит, психостимуляторы, такие как амфетамин и его производные), трициклические антидепрессанты, антигипертензивные препараты, алкоголь или препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы и снижающие способность к концентрации, сердечные гликозиды, такие как дигоксин или дигитоксин (см. ниже раздел «Препарат Цирруc и другие лекарства»),
• у пациента имеется аденома предстательной железы или затруднение мочеиспускания,
• у пациента имеются факторы риска геморрагического инсульта (например, одновременный приём других препаратов, сужающих кровеносные сосуды (например, бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин) или любых других препаратов, уменьшающих отёк и обладающих сосудосуживающим действием, применяемых перорально или интраназально), поскольку спазм кровеносных сосудов и повышение артериального давления увеличивают риск геморрагического инсульта,
• у пациента имеется риск состояний гиперкоагуляции, например, при воспалительных заболеваниях кишечника,
• у пациента имеются состояния, при которых антихолинергическое действие является нежелательным, особенно у пациентов с факторами риска задержки мочи (например, травмы спинного мозга, аденома предстательной железы, гипертрофия предстательной железы или обструкция мочевого пузыря), поскольку препарат Цирруc может увеличить риск задержки мочи. Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо немедленно прекратить приём препарата Цирруc и обратиться к врачу или срочно за медицинской помощью. См. пункт 4.

При применении препарата Цирруc может возникнуть острая боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспалительного процесса в толстой кишке (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить приём препарата Цирруc и незамедлительно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут указывать на PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить приём препарата Цирруc и срочно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные нежелательные действия»).
Следует соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией, одновременно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку как НПВП, так и псевдоэфедрин могут повышать артериальное давление.
Перед применением препарата Цирруc необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Препарат Цирруc может влиять на результаты кожных аллергических проб. Поэтому кожные пробы следует проводить не ранее чем через 3 дня после отмены препарата.
Имеются случаи злоупотребления псевдоэфедрином, аналогично другим веществам, стимулирующим центральную нервную систему.
При применении псевдоэфедрина спортсменами-профессионалами следует учитывать, что его применение может привести к положительному результату антидопингового теста.
Применение препарата Цирруc у пациентов с нарушением функции почек
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью дозу препарата Цирруc следует снизить до одной таблетки в сутки. Применение препарата Цирруc у пациентов с терминальной почечной недостаточностью противопоказано. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Цирруc у пациентов с нарушением функции печени
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью дозу препарата Цирруc следует снизить до одной таблетки в сутки. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Цирруc у детей в возрасте до 12 лет противопоказано (см. выше «Когда не следует применять препарат Цирруc»), поскольку комбинация действующих веществ, входящих в состав препарата Цирруc, не изучалась в данной возрастной группе, а также в связи с содержанием одного из действующих веществ — псевдоэфедрина.
Препарат Цирруc и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства при одновременном применении с препаратом Цирруc могут вызывать нежелательные эффекты.
Не следует применять препарат Цирруc вместе со следующими препаратами:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, применяемые при депрессии. При одновременном приёме препарата Цирруc возможно повышение артериального давления, вплоть до гипертонического криза. Возникновение этого нежелательного эффекта возможно в течение двух недель после окончания лечения такими препаратами, поэтому применение препарата Цирруc не допускается во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и в течение двух недель после их отмены.
• дигидроэрготамин (препарат, применяемый при мигрени), см. выше раздел «Когда не следует применять препарат Цирруc».

Перед применением препарата Цирруc следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• линезолид (антибиотик),
• трициклические антидепрессанты, например имипрамин, амитриптилин, доксепин,
• препараты, суживающие кровеносные сосуды, например бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин,
• препараты, суживающие сосуды слизистой оболочки носа, например фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин,
• препараты, снижающие аппетит, например фентермин, мазиндол,
• психостимуляторы, например амфетамин и его производные,
• препараты, снижающие артериальное давление, такие как метилдопа, гуанетидин и резерпин, а также препараты, блокирующие бета-адренорецепторы (например, атенолол, бисопролол). Препарат Цирруc может ослаблять действие этих препаратов.
• препараты, называемые сердечными гликозидами, такие как дигоксин или дигитоксин, применяемые при лечении сердечной недостаточности,
• препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы, например седативные средства,
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты, содержащие, например, гидроксид алюминия или магния), а также ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни, например омепразол). Следует помнить, что эти препараты ускоряют всасывание псевдоэфедрина.
• галогенированные средства для общей анестезии, например галотан,
• каолин (препарат, применяемый при диарее) замедляет всасывание псевдоэфедрина,
• теофиллин (препарат, применяемый, в том числе, при бронхиальной астме),
• ритонавир (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с артериальной гипертензией, одновременно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ацетилсалициловую кислоту, парацетамол, ибупрофен, напроксен.
При применении препарата Цирруc может наблюдаться снижение кровотока в области зрительного нерва. При возникновении внезапной потери зрения необходимо прекратить приём препарата Цирруc и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
Применение препарата Цирруc с пищей и напитками
Препарат Цирруc можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Цирруc не следует применять в период беременности.
Препарат Цирруc не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку цетиризин и псевдоэфедрин проникают в грудное молоко.
Проведённые исследования на крысах не выявили влияния на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии препарата Цирруc на фертильность у человека.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
В проведённых исследованиях цетиризин в рекомендуемых дозах не оказывал существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и психофизическую реакцию. У некоторых участников исследований отмечалась сонливость. Цетиризин в дозах, превышающих рекомендуемые, может оказывать влияние на центральную нервную систему. Одновременный приём цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, может дополнительно снижать способность к реакции и концентрации. Однако негативное влияние псевдоэфедрина не наблюдалось и не ожидается.
Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты, управляющие транспортными средствами, выполняющие потенциально опасные действия или работающие с механизмами, соблюдали осторожность, не превышали рекомендуемую дозу и учитывали индивидуальную реакцию на препарат, а также возможность возникновения нежелательных эффектов. Пациенты не должны управлять транспортными средствами, если они испытывают сонливость или головокружение.
Препарат Цирруc содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Циррус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Циррус у взрослых — одна таблетка два раза в сутки (утром и вечером) во время еды или между приёмами пищи.
Таблетки препарата Циррус нельзя делить, разламывать, разжёвывать, жевать или крошить. Препарат следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения
Период применения препарата Циррус не должен превышать продолжительности наличия симптомов и не должен быть дольше 2–3 недель. Врач может назначить продолжение лечения только цетиризином.
Применение у пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью дозу препарата Циррус следует уменьшить вдвое (до одной таблетки в сутки).
Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет включительно: одна таблетка два раза в сутки (утром и вечером), во время еды или между приёмами пищи.
Дети младше 12 лет: применение препарата противопоказано (см. выше «Когда нельзя применять препарат Циррус» и «Дети и подростки»).
Если возникает ощущение, что действие препарата Циррус слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Циррус в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную (передозировка), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы острой передозировки препарата Циррус: диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, мидриаз, задержка мочеиспускания, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, седация, апноэ, потеря сознания, цианоз кожи и сосудистый коллапс, бессонница, галлюцинации, тремор, судороги. Эти симптомы могут угрожать жизни. Значительная передозировка препарата Циррус может вызвать токсический психоз с бредом и галлюцинациями. У некоторых пациентов могут возникнуть нарушения сердечного ритма, сосудистый коллапс, судороги, кома и дыхательная недостаточность. Эти симптомы могут привести к смерти.
Лечение при передозировке (симптоматическое и поддерживающее) должно проводиться в условиях стационара. Следует помнить, что гемодиализ удаляет цетиризин и псевдоэфедрин из организма лишь в незначительной степени.
Пропуск приёма препарата Циррус
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
После прекращения применения препарата может возникнуть зуд (редко).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Циррус и незамедлительно обратиться за медицинской помощью,
если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль внезапного начала,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.

Побочные действия, возникающие:
часто (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

• раздражительность
• бессонница
• головокружение, головная боль
• сонливость
• учащение сердцебиения
• сухость слизистой оболочки полости рта
• тошнота
• ощущение слабости.

нечасто (могут возникать у 1–10 из 1 000 пациентов):

• тревожность
• возбуждение

редко (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (включая анафилактический шок)
• галлюцинации
• судороги, тремор
• нарушения сердечного ритма
• бледность
• повышенное артериальное давление
• рвота
• нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, повышение концентрации билирубина)
• сухость кожи, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница
• затруднённое или болезненное мочеиспускание.

очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• психотические расстройства
• нарушения вкуса
• сосудистые инсульты (инсульт)
• ишемический колит (воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровоснабжением)
• лекарственная сыпь
• коллапс (внезапное снижение артериального давления, проявляющееся сильной слабостью, побледнением кожи, усиленным потоотделением, часто с потерей сознания)
• ангионевротический отёк (отёк лица, век, слизистых оболочек, губ, языка и гортани, вызывающий затруднения при дыхании и глотании). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS)
• агрессия, спутанность сознания, подавленное настроение (депрессия), непроизвольные рефлексы (тики), эйфория, суицидальные мысли
• нарушения чувствительности кожи (парестезии), невозможность спокойно сидеть на месте, успокоиться или отдохнуть (психомоторное беспокойство), неправильные, длительные мышечные сокращения (дистония), непроизвольные движения (дискинезия), потеря памяти (амнезия), проблемы с памятью, обморок
• нарушения аккомодации (нарушения глаза), нечёткость зрения, необычное расширение зрачков, боль в глазу, снижение остроты зрения, непроизвольные движения глазных яблок, непереносимость света
• затруднения дыхания (одышка)
• нарушения эрекции
• внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата Циррус. См. пункт 2. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Циррус и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью
• зуд
• сердцебиение, инфаркт миокарда, низкое артериальное давление (гипотензия)
• диарея, дискомфорт в нижней части живота
• снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва)
• затруднения при опорожнении мочевого пузыря (задержка мочи), мочеиспускание
• боль в суставах, боль в мышцах
• отёк, плохое самочувствие

При применении только цетиризина сообщалось о единичных случаях гепатита.
У некоторых людей во время применения препарата Циррус могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циррус

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цирруc

• Активными веществами препарата являются: дигидрохлорид цетиризина и гидрохлорид псевдоэфедрина. Каждая таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида цетиризина в форме с немедленным высвобождением и 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина в форме с пролонгированным высвобождением.
• Прочие компоненты: в состав слоя с немедленным высвобождением входят: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния. В состав слоя с пролонгированным высвобождением входят: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния. В состав оболочки Опадри Y-1-7000 входят: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Цирруc и что содержит упаковка
Лекарство Цирруc — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением.
Упаковка содержит 14 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Блистеры ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к ответственному лицу или импортеру параллельного импорта.
Ответственное лицо в Литве, стране экспорта:
UCB Pharma Oy Finland
Бертел Юнгин аукио, 5
02600 Эспоо
Финляндия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглиа, 15
I-10044 Пьянецца (Турин)
Италия
Импортер параллельного импорта:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/05/0180/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 117/25