Cirrus

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cirrus
5 mg + 120 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cirrus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Cirrus
3. Cómo tomar Cirrus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cirrus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cirrus y para qué se utiliza

Cirrus contiene dos principios activos: clorhidrato de cetirizina y clorhidrato de pseudoefedrina. El clorhidrato de cetirizina es un medicamento antialérgico, mientras que el clorhidrato de pseudoefedrina produce una constricción de los vasos sanguíneos en la mucosa nasal, reduciendo así la congestión de la mucosa nasal.
Cirrus, comprimidos de liberación prolongada, está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, tales como: sensación de congestión nasal (congestión de la mucosa nasal), estornudos, secreción acuosa nasal (goteo nasal) y picor (especialmente de nariz y conjuntiva). Este medicamento está indicado cuando se desea tanto el efecto antialérgico del clorhidrato de cetirizina como el efecto descongestionante nasal del clorhidrato de pseudoefedrina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cirrus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cirrus:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a las sustancias activas, efedrina, piperazina o sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una hipertensión arterial muy elevada (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos, o una forma grave de enfermedad isquémica cardíaca,
• si el paciente padece una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal / insuficiencia renal terminal,
• si el paciente tiene hipertiroidismo descompensado,
• si el paciente padece trastornos graves del ritmo cardíaco,
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma,
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma o presión intraocular elevada,
• si el paciente tiene retención urinaria,
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular,
• si el paciente pertenece a un grupo de alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico,
• si el paciente está tomando dihidroergotamina (un medicamento utilizado en la migraña),
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), véase más adelante «Cirrus y otros medicamentos»,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cirrus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar precauciones al utilizar Cirrus si:

• el paciente padece diabetes,
• el paciente tiene hipertiroidismo,
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (véase más adelante «Cirrus y otros medicamentos»),
• el paciente padece enfermedad isquémica cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia,
• el paciente tiene insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática (véase apartado 3),
• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente está tomando medicamentos simpaticomiméticos (tales como: descongestionantes nasales, supresores del apetito, psicoestimulantes, por ejemplo anfetamina y sus derivados), antidepresivos tricíclicos, medicamentos antihipertensivos, alcohol o medicamentos que deprimen el sistema nervioso central y que provocan deterioro del rendimiento, glicósidos cardíacos como digoxina o digitoxina (véase más adelante «Cirrus y otros medicamentos»),
• el paciente tiene hiperplasia prostática o dificultad para orinar,
• el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico (tales como el uso simultáneo de otros medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina) o cualquier otro medicamento descongestionante nasal que reduzca la congestión, administrado por vía oral o nasal), ya que la vasoconstricción y el aumento de la presión arterial aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico,
• el paciente tiene riesgo de estados de hipercogulabilidad, por ejemplo en enfermedades inflamatorias intestinales,
• el paciente padece condiciones en las que el efecto anticolinérgico es indeseable, especialmente en pacientes con factores de riesgo de retención urinaria (por ejemplo, lesión medular, hiperplasia prostática, obstrucción de la vejiga urinaria), ya que el medicamento Cirrus puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Si el paciente presenta fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción vesicular, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cirrus y consultar al médico o acudir inmediatamente a atención médica. Véase apartado 4.

Durante el tratamiento con Cirrus puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado anal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Cirrus y debe consultarse inmediatamente al médico o acudir a atención médica. Véase apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cirrus y debe buscarse ayuda médica de inmediato (los síntomas se describen en el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Debe tenerse precaución en pacientes con hipertensión arterial que toman simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que tanto los AINE como la pseudoefedrina pueden aumentar la presión arterial.
Antes de utilizar Cirrus, debe consultar al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a una situación que ya ha ocurrido en el pasado.
Cirrus puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas. Por lo tanto, las pruebas cutáneas deben realizarse al menos 3 días después de suspender el medicamento.
Se han descrito casos de abuso de pseudoefedrina, de forma similar a otras sustancias que estimulan el sistema nervioso central.
En el caso de deportistas profesionales que tomen pseudoefedrina, debe tenerse en cuenta que su uso puede dar como resultado un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Uso de Cirrus en pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis de Cirrus debe reducirse a una tableta al día. No debe administrarse Cirrus a pacientes con insuficiencia renal terminal. Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse al médico.

Uso de Cirrus en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de Cirrus debe reducirse a una tableta al día. Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse al médico.

Niños y adolescentes
El uso de Cirrus en niños menores de 12 años está contraindicado (véase más arriba «Cuándo no debe utilizarse Cirrus»), ya que la combinación de sustancias activas presente en Cirrus no ha sido estudiada en este grupo de edad, y debido al contenido de una de las sustancias activas, la pseudoefedrina.

Cirrus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Algunos medicamentos, si se toman conjuntamente con Cirrus, pueden provocar efectos adversos.

No debe utilizar Cirrus con los siguientes medicamentos:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión. La administración simultánea de Cirrus puede provocar un aumento de la presión arterial, e incluso una crisis hipertensiva. Este efecto adverso puede ocurrir hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos. Por lo tanto, no debe utilizarse Cirrus durante el tratamiento con IMAO ni en las dos semanas posteriores a su suspensión.
• dihidroergotamina (medicamento utilizado en la migraña), véase más arriba «Cuándo no debe utilizarse Cirrus».

Debe consultar al médico antes de utilizar Cirrus si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• linezolid (un antibiótico),
• antidepresivos tricíclicos, como por ejemplo imipramina, amitriptilina, doxepina,
• medicamentos vasoconstrictores, como por ejemplo bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina,
• medicamentos que reducen la congestión nasal, como por ejemplo fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,
• medicamentos supresores del apetito, como por ejemplo fentermina, mazindol,
• medicamentos psicoestimulantes, como por ejemplo anfetamina y sus derivados,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como metildopa, guanetidina y reserpina, así como medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, bisoprolol). Cirrus puede reducir la eficacia de estos medicamentos.
• medicamentos llamados glicósidos cardíacos, como digoxina o digitoxina, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, por ejemplo, medicamentos sedantes,
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos que contienen, por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio) e inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, como omeprazol). Tenga en cuenta que estos medicamentos aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.
• anestésicos generales halogenados, como halotano,
• caolín (medicamento utilizado en la diarrea), que disminuye la velocidad de absorción de la pseudoefedrina,
• teofilina (medicamento utilizado, entre otros, en el asma bronquial),
• ritonavir (medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH).

Debe tenerse precaución al utilizar Cirrus en pacientes con hipertensión arterial que toman simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, naproxeno.
Durante el tratamiento con Cirrus puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cirrus y debe consultarse al médico o acudirse inmediatamente a atención médica. Véase apartado 4.

Uso de Cirrus con alimentos y bebidas
Cirrus puede tomarse durante las comidas o entre ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Cirrus durante el embarazo.
No debe utilizarse Cirrus durante la lactancia, ya que cetirizina y pseudoefedrina pasan a la leche materna.
Los estudios realizados en ratas no mostraron efectos sobre la fertilidad. No existen datos sobre el efecto de Cirrus sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
En estudios realizados, cetirizina en las dosis recomendadas no mostró un efecto significativo sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el rendimiento psicofísico. En algunos sujetos participantes en los estudios se observó somnolencia. Cetirizina en dosis superiores a las recomendadas puede afectar al sistema nervioso central. La administración conjunta de cetirizina con alcohol u otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central puede reducir adicionalmente la capacidad de reacción y concentración. Sin embargo, no se ha notificado ni se espera un efecto negativo de la pseudoefedrina.
Por ello, se recomienda que los pacientes que conduzcan vehículos, realicen actividades potencialmente peligrosas o manejen maquinaria extremen precauciones, no superen la dosis recomendada y tengan en cuenta su respuesta individual al medicamento y la posibilidad de que aparezcan efectos adversos. Los pacientes no deben conducir vehículos si experimentan somnolencia o mareos.

Cirrus contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Cirrus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Cirrus en adultos es de una tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche), durante o entre las comidas.
No se deben partir, masticar, triturar ni pulverizar las tabletas de Cirrus. El medicamento debe tragarse entero, acompañado de una cantidad adecuada de líquido.
Duración del tratamiento
El período de tratamiento con Cirrus no debe superar la duración de los síntomas y no debe ser más largo de 2 a 3 semanas. El médico puede recomendar continuar el tratamiento con cetirizina sola.
Uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática, la dosis de Cirrus debe reducirse a la mitad (1 tableta al día).
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a menos de 18 años: una tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche), durante o entre las comidas.
Niños menores de 12 años: no se debe utilizar este medicamento (véase más arriba «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cirrus» y «Niños y adolescentes»).
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Cirrus es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cirrus
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada (sobredosis), debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis aguda de Cirrus son: diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, retención urinaria, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, sedación, apnea, pérdida de conciencia, cianosis, colapso cardiovascular, insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones. Estos síntomas pueden poner en peligro la vida. Una sobredosis significativa de Cirrus puede provocar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. En algunos pacientes pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. Estos síntomas pueden conducir a la muerte.
El tratamiento de la sobredosis (sintomático y de soporte) debe realizarse en condiciones hospitalarias. Debe tenerse en cuenta que la hemodiálisis elimina la cetirizina y la pseudoefedrina del organismo sólo en grado limitado.
Olvido de una dosis de Cirrus
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer picor (poco frecuente).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Cirrus y debe buscarse ayuda médica de inmediato
si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y el
síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Efectos adversos que ocurren:
frecuentemente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza
• somnolencia
• taquicardia
• sequedad de la mucosa oral
• náuseas
• sensación de debilidad.

poco frecuentemente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• ansiedad
• excitación

raramente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico)
• alucinaciones
• convulsiones, temblor
• alteraciones del ritmo cardíaco
• palidez
• hipertensión arterial
• vómitos
• alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de aminotransferasas, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa, aumento de la concentración de bilirrubina)
• sequedad de la piel, erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria
• dificultad o dolor al orinar.

muy raramente (pueden presentarse con menor frecuencia que 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos psicóticos
• alteraciones del gusto
• eventos cerebrovasculares (ictus cerebral)
• colitis isquémica (inflamación del colon causada por un flujo sanguíneo insuficiente)
• erupción medicamentosa
• shock circulatorio (descenso brusco de la presión arterial que se manifiesta con debilidad intensa, palidez de la piel, sudoración intensa y, a menudo, pérdida de conciencia)
• angioedema (hinchazón de la cara, párpados, membranas mucosas, labios, lengua y laringe, que provoca dificultad para respirar y tragar). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano.

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS)
• agresividad, estado de confusión, estado de ánimo deprimido (depresión), tics, euforia, pensamientos suicidas
• alteraciones sensoriales de la piel (parestesias), incapacidad para permanecer sentado tranquilamente, calmarse o descansar (inquietud psicomotriz), contracciones musculares anormales y prolongadas (distrófia), movimientos involuntarios (disquinesia), pérdida de memoria (amnesia), problemas de memoria, síncope
• alteraciones de la acomodación (trastornos oculares), visión borrosa, dilatación pupilar inusual, dolor ocular, disminución de la agudeza visual, movimientos oculares involuntarios, intolerancia visual anormal a la luz
• dificultad para respirar (disnea)
• trastornos de la erección
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) que pueden aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento con Cirrus. Véase punto 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento Cirrus y debe contactarse con el médico o buscarse ayuda médica inmediatamente
• picor
• palpitaciones, infarto de miocardio, hipotensión arterial
• diarrea, molestias en la región baja del abdomen
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico)
• dificultad para vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria), micción
• dolor articular, dolor muscular
• hinchazón, malestar general

Durante el uso exclusivo de cetirizina se han notificado casos aislados de hepatitis.
En algunas personas, durante el tratamiento con Cirrus, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cirrus

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cirrus

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de cetirizina y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de cetirizina en forma de liberación inmediata y 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en forma de liberación prolongada.
• Los demás componentes son:
  En la capa de liberación inmediata: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  En la capa de liberación prolongada: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  En el recubrimiento Opadry Y-1-7000: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Cirrus y contenido del envase
El medicamento Cirrus es un comprimido blanco o blancuzco, redondo, biconvexo, de liberación prolongada.
El envase contiene 14 comprimidos de liberación prolongada.
Blísteres de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
UCB Pharma Oy Finland
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Finlandia
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0180/001
Número de autorización para la importación paralela: 117/25