Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ціррус Дуо
5 мг + 120 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед приймом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лік Ціррус Дуо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ціррус Дуо
Як застосовувати лік Ціррус Дуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ціррус Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ціррус Дуо і для чого його застосовують

Лік Ціррус Дуо містить дві діючі речовини: цетирізину дигідрохлорид та псевдоепідрину гідрохлорид. Цетирізину дигідрохлорид є протиалергійним засобом, тоді як псевдоепідрину гідрохлорид звужує судини слизової оболонки носа, внаслідок чого зменшується гіперемія слизової оболонки носа.
Лік Ціррус Дуо, таблетки з подовженим вивільненням, показаний для лікування симптомів сезонного та круглорічного алергічного риніту, таких як: відчуття закладеності носа (гіперемія слизової оболонки носа), чхання, водяниста виділена з носа (риніт) та свербіж носа та кон'юнктиви. Лік призначений для застосування у випадках, коли бажано як протиалергійну дію цетирізину дигідрохлориду, так і зменшення гіперемії слизової оболонки носа дією псевдоепідрину гідрохлориду.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ціррус Дуо

Коли не застосовувати лік Ціррус Дуо:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, ефедрин, піперазин або їх похідні, або будь-який із інших складових цього ліку (перераховані в пункті 6),
якщо у пацієнта виникло дуже високе артеріальний тиск (серйозна гіпертензія) або артеріальна гіпертензія, яку не можна контролювати за допомогою ліків, або тяжка форма ішемічної хвороби серця,
якщо у пацієнта виникло тяжке гостре (раптове) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркова недостатність / термінальна ниркова недостатність,
якщо у пацієнта виникла некомпенсована гіпертиреоз,
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення серцевого ритму,
якщо у пацієнта діагностовано феохромоцитому надниркових залоз,
якщо у пацієнта діагностовано глаукому або підвищений внутрішньоочний тиск,
якщо у пацієнта виникло затримання сечі,
якщо пацієнт переніс інсульт,
якщо пацієнт належить до групи високого ризику розвитку геморагічного інсульту,
якщо пацієнт приймає дигідроерготамін (лік, що застосовується при мігрені),
якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), див. нижче «Лік Ціррус Дуо та інші ліки»,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ціррус Дуо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Ціррус Дуо, якщо:

пацієнт хворий на цукровий діабет,
пацієнт має гіпертиреоз,
пацієнт має артеріальний гіпертензію (високий артеріальний тиск), особливо якщо одночасно приймає нестероїдні протизапальні засоби (див. нижче «Лік Ціррус Дуо та інші ліки»),
у пацієнта виникла ішемічна хвороба серця або порушення серцевого ритму, такі як тахікардія,
у пацієнта виникла помірна ниркова недостатність або печінкова недостатність (див. пункт 3),
пацієнт літнього віку,
пацієнт приймає симпатоміметики (такі як: засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що зменшують апетит, психостимулятори, наприклад, амфетамін та його похідні), трициклічні антидепресанти, антигіпертензивні засоби, алкоголі або засоби, що пригнічують функцію центральної нервової системи та спричиняють погіршення працездатності, серцеві глікозиди, такі як дигоксин або дигітоксин (див. нижче «Лік Ціррус Дуо та інші ліки»),
у пацієнта виникло збільшення простати або труднощі з виділенням сечі,
у пацієнта виникли фактори ризику геморагічного інсульту (наприклад, одночасне застосування інших ліків, що звужують судини (наприклад, бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін) або інших засобів, що зменшують набряк, з дією на розширення носа (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин), що застосовуються перорально або назально), оскільки судинний спазм і підвищення артеріального тиску збільшують ризик геморагічного інсульту,
у пацієнта виникли фактори ризику станів гіперкоагуляції, наприклад, при запальних захворюваннях кишечника,
у пацієнта виникли стани, при яких антихолінергічна дія є небажаною, особливо це стосується пацієнтів із факторами ризику розвитку затримки сечі (наприклад, травми спинного мозку, збільшення простати, гіперплазія простати або непрохідність сечового міхура), оскільки лік Ціррус Дуо може збільшувати ризик затримки сечі.

Якщо у пацієнта виникла гарячка з поширеним почервонінням шкіри та пухирчастою висипкою, слід
припинити прийом ліку Ціррус Дуо та звернутися до лікаря або негайно звернутися по
медичну допомогу. Див. пункт 4.
Під час застосування ліку Ціррус Дуо може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору внаслідок запального стану товстої кишки (ішемічного коліту). Якщо виникнуть такі
симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування ліку Ціррус Дуо та
негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися по медичну допомогу. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього зворотного енцефалопатичного синдрому (PRES) та зворотного синдрому звуження судин головного мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові до
мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування ліку Ціррус Дуо та негайно звернутися по медичну допомогу (симптоми див.
у пункті 4 «Можливі небажані ефекти»).
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з артеріальним гіпертензією, які приймають одночасно
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки як НПЗЗ, так і псевдоефедрин можуть
підвищувати артеріальний тиск.
Перед застосуванням ліку Ціррус Дуо слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені
попередження стосуються стану, що виникав у минулому.
Лік Ціррус Дуо може впливати на результати алергічних шкірних проб. Тому шкірні тести слід
провести не раніше ніж через 3 дні після припинення прийому ліку.
Повідомлялися випадки зловживання псевдоефедрином, подібно до інших речовин, що стимулюють центральну нервову систему.
У разі застосування псевдоефедрину професійними спортсменами слід пам’ятати, що його
використання може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Застосування ліку Ціррус Дуо у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку у пацієнтів із нирковою недостатністю. У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю дозу ліку Ціррус Дуо слід зменшити
до однієї таблетки на добу. У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю застосування ліку
Ціррус Дуо заборонено. Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку Ціррус Дуо у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку у пацієнтів із печінковою недостатністю. У пацієнтів із помірною печінковою недостатністю дозу ліку Ціррус Дуо слід
зменшити до однієї таблетки на добу. Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ліку Ціррус Дуо дітям віком до 12 років є протипоказаним (див. вище
«Коли не застосовувати лік Ціррус Дуо»), оскільки комбінацію діючих речовин, що містяться в
ліку Ціррус Дуо, не досліджували у цій віковій групі, а також через наявність однієї з діючих речовин — псевдоефедрину.
Лік Ціррус Дуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки, якщо їх приймати разом із ліком Ціррус Дуо, можуть спричинити небажані ефекти.
Не слід застосовувати лік Ціррус Дуо разом із такими ліками:

ліками, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, які застосовуються при депресії. Під час одночасного прийому ліку Ціррус Дуо може виникнути підвищення артеріального тиску, а навіть гіпертензивна криза. Виникнення цього небажаного ефекту можливе протягом двох тижнів після припинення лікування такими ліками, тому не слід застосовувати лік Ціррус Дуо під час прийому інгібіторів моноаміноксидази та протягом двох тижнів після їх припинення.
дигідроерготаміном (лік, що застосовується при мігрені), див. вище «Коли не застосовувати лік Ціррус Дуо».

Перед застосуванням ліку Ціррус Дуо слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає
будь-який із наступних ліків:

лінезолід (антибіотик),
трициклічні антидепресанти, наприклад, іміпримін, амітриптилін, доксепін,
ліки, що звужують судини, наприклад, бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін,
ліки, що звужують судини слизової оболонки носа, наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин,
ліки, що зменшують апетит, наприклад, фентермін, мазиндол,
психостимулятори, наприклад, амфетамін та його похідні,
ліки, що знижують тиск, такі як метилдопа, гуанетидин і резерпін, а також ліки, що належать до так званих бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, бісопролол). Лік Ціррус Дуо може послаблювати дію цих ліків.
ліки, що називаються серцевими глікозидами, такі як дигоксин або дигітоксин, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності,
ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи, наприклад, седативні засоби,
ліки, що нейтралізують шлунковий сік (ліки, що містять, наприклад, гідроксид алюмінію або магнію), а також інгібітори протонної помпи (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби, наприклад, омепразол). Слід пам’ятати, що ці ліки прискорюють всмоктування псевдоефедрину.
галогеновані засоби для загального знеболення, наприклад, галотан,
каолін (лік, що застосовується при діареї) зменшує швидкість всмоктування псевдоефедрину,
теофілін (лік, що застосовується, зокрема, при бронхіальній астмі),
ритонавір (лік, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ).

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування ліку у пацієнтів з артеріальним гіпертензієм, які
приймають одночасно нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, кислоту ацетилсаліцилову,
парацетамол, ібупрофен, напроксен.
Під час застосування ліку Ціррус Дуо може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерву. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування ліку Ціррус Дуо та
негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу. Див. пункт 4.
Застосування ліку Ціррус Дуо разом із їжею та напоями
Лік Ціррус Дуо можна застосовувати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Ціррус Дуо не слід застосовувати в період вагітності.
Лік Ціррус Дуо не слід застосовувати в період годування груддю, оскільки цетирізин і псевдоефедрин
проникають до материнського молока.
Проведені дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність. Немає даних щодо впливу на фертильність ліку Ціррус Дуо у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У проведених дослідженнях цетирізин у рекомендованих дозах не виявив суттєвого
впливу на здатність керувати транспортними засобами та психофізичну працездатність. У деяких осіб,
що брали участь у дослідженнях, виникла сонливість. Цетирізин у дозах, що перевищують рекомендовані,
може впливати на центральну нервову систему. Одночасне застосування цетирізину з алкоголем або
іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему, може додатково послабити
здатність до реакції та концентрацію. Однак не було зафіксовано і не очікується негативного
впливу псевдоефедрину.
Тому рекомендується, щоб пацієнти, які керують транспортними засобами, виконують потенційно небезпечні
дії або працюють з механізмами, дотримувалися обережності, не застосовували дозу, що перевищує рекомендовану, та враховували індивідуальну реакцію на лік та можливість виникнення небажаних ефектів. Пацієнти
не повинні керувати транспортними засобами, якщо відчувають сонливість або запаморочення.
Лік Ціррус Дуо містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Ціррус Дуо

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку Ціррус Дуо для дорослих — одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері) під час
або між прийомами їжі.
Таблетки ліку Ціррус Дуо не можна ділити, розжовувати, жувати або кришити. Лік слід ковтати цілими, запиваючи
відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування
Термін застосування ліку Ціррус Дуо не повинен перевищувати період наявності симптомів і не
повинен бути довшим за 2–3 тижні. Лікар може рекомендувати продовження лікування самим цетирізином.
Застосування у пацієнтів із помірною недостатністю нирок або недостатністю печінки
У пацієнтів із помірною недостатністю нирок або недостатністю печінки дозу ліку Ціррус Дуо слід
зменшити наполовину (до 1 таблетки на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років: одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері), під час
або між прийомами їжі.
Діти віком до 12 років: застосування ліку протипоказане (див. вище «Коли не застосовувати лік Ціррус Дуо» та «Діти та підлітки»).
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Ціррус Дуо надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ціррус Дуо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку (передозування), слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптоми гострого передозування ліку Ціррус Дуо: діарея, запаморочення, втама, головний біль,
погане самопочуття, розширення зіниць, затримка сечі, прискорення серцевої діяльності, порушення
ритму серця, підвищення артеріального тиску, спокій, апное, втрата свідомості, синюшність шкіри та
колапс, безсоння, галюцинації, тремтіння, судоми. Ці симптоми можуть загрожувати життю.
Істотне передозування ліку Ціррус Дуо може призвести до токсичної психозу з бредом і галюцинаціями.
У деяких пацієнтів можуть виникнути порушення серцевого ритму, колапс, судоми, кома та дихальна
недостатність. Ці симптоми можуть призвести до смерті.
Лікування передозування (симптоматичне та підтримувальне) має проводитися в умовах стаціонару.
Слід пам’ятати, що гемодіаліз виводить цетирізин та псевдоефедрин з організму лише в незначному ступені.
Пропуск прийому ліку Ціррус Дуо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Після припинення застосування ліку може виникнути свербіж (рідко).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Ціррус Дуо та негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром
оборотного звуження судин головного мозку (RCVS). До них належать:

сильний головний біль раптового початку,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Небажані явища, що виникають:
часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

тривожність
безсоння
запаморочення, головний біль
сонливість
прискорення серцевої діяльності
сухість слизової оболонки порожнини рота
нудота
відчуття слабкості.

нечасто (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

тривога
збудження

рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок)
галюцинації
судоми, тремтіння
порушення серцевого ритму
блідість
підвищений артеріальний тиск
блювота
порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз, лужної фосфатази, гамма-глутамілотрансферази, підвищення концентрації білірубіну)
сухість шкіри, висип, підвищена пітливість, кропив’янка
утруднене або болюче сечовипускання.

дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

психотичні розлади
порушення смаку
інсульт (судинні ураження мозку)
ішемічний коліт (запалення товстої кишки, спричинене недостатнім кровопостачанням)
лікарська висипка
колапс (раптове зниження артеріального тиску, що супроводжується сильним слабкістю, блідістю шкіри, підвищеною пітливістю, часто з втратою свідомості)
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, повік, слизових оболонок, губ, язика та гортані, що спричиняє труднощі з диханням і ковтанням). Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження судин мозку (RCVS)
агресія, стан сплутаності, погіршення настрою (депресія), мимовільні рефлекси (тіки), ейфорія, самогубчі думки
порушення чутливості шкіри (парестезії), неможливість спокійно сидіти на місці, заспокоїтися або відпочити (психомоторна тривожність), неправильні, тривалі скорочення м’язів (дистонія), мимовільні рухи (дискінезія), втрата пам’яті (амнезія), проблеми з пам’яттю, втрату свідомості
порушення акомодації (порушення ока), нечітке бачення, незвичайне розширення зіниць, біль у очах, послаблення зору, мимовільні рухи очних яблук, неправильна толерантність до світла
труднощі з диханням (задишка)
порушення ерекції
раптову гарячку, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної ексудативної пустульозної висипки — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Ціррус Дуо. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Ціррус Дуо та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу
свербіж
серцебиття, інфаркт міокарда, низький артеріальний тиск (гіпотензія)
діарея, дискомфорт у підчерев’ї
зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва)
труднощі зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі), сечовипускання
біль у суглобах, біль у м’язах
набряк, погане самопочуття.

Під час застосування лише цетиризину повідомляли про окремі випадки гепатиту.
У деяких людей під час застосування препарату Ціррус Дуо можуть виникати інші небажані явища.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ціррус Дуо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ціррус Дуо

Діючими речовинами лікарського засобу є: дигідрохлорид цетирізину та гідрохлорид псевдоефедрину. Кожна таблетка містить 5 мг дигідрохлориду цетирізину у формі з безпосереднім вивільненням та 120 мг гідрохлориду псевдоефедрину у формі з подовженим вивільненням.
Інші складові: до складу шару з безпосереднім вивільненням входять: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. До складу шару з подовженим вивільненням входять: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. До складу оболонки Opadry Y-1-7000 входять: гіпромелоза, титану діоксид (E 171) та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Ціррус Дуо та що містить упаковка
Лікарський засіб Ціррус Дуо — це білі або білуваті, круглі, подвійно опуклі таблетки з подовженим вивільненням.
Упаковка містить 6 таблеток з подовженим вивільненням.
Блистери PVC/алюміній у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації щодо лікарського засобу слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
UCB Pharma Oy Finland
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Фінляндія
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/05/0180/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 316/25