Cirrus Duo

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cirrus Duo
5 mg + 120 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cirrus Duo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Cirrus Duo
3. Cómo tomar Cirrus Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cirrus Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cirrus Duo y para qué se utiliza

Cirrus Duo contiene dos principios activos: clorhidrato de cetirizina y clorhidrato de pseudoefedrina. El clorhidrato de cetirizina es un medicamento antihistamínico, mientras que el clorhidrato de pseudoefedrina produce una constricción de los vasos sanguíneos en la mucosa nasal, reduciendo así la congestión de dicha mucosa.
Cirrus Duo, comprimidos de liberación prolongada, está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, tales como: sensación de congestión nasal (hiperemia de la mucosa nasal), estornudos, secreción acuosa nasal (rinorrea) y picor (prurito) de nariz y conjuntivas. Este medicamento está indicado cuando se desea tanto el efecto antialérgico del clorhidrato de cetirizina como el efecto descongestionante nasal del clorhidrato de pseudoefedrina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cirrus Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cirrus Duo:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos, efedrina, piperazina o sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos, o una forma grave de enfermedad isquémica cardíaca,
• si el paciente padece una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal / insuficiencia renal terminal,
• si el paciente padece hipertiroidismo descompensado,
• si el paciente padece trastornos graves del ritmo cardíaco,
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal),
• si el paciente padece glaucoma o presión intraocular elevada,
• si el paciente padece retención urinaria,
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular,
• si el paciente pertenece al grupo de alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico,
• si el paciente está tomando dihidroergotamina (un medicamento utilizado en la migraña),
• si el paciente está tomando actualmente, o ha tomado en las últimas dos semanas, medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), véase más adelante «Cirrus Duo y otros medicamentos»,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cirrus Duo, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Cirrus Duo si:

• el paciente padece diabetes,
• el paciente padece hipertiroidismo,
• el paciente padece hipertensión arterial (presión arterial alta), especialmente si además está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroides (véase más adelante «Cirrus Duo y otros medicamentos»),
• el paciente padece enfermedad cardíaca isquémica o trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia,
• el paciente padece insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática (véase apartado 3),
• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente está tomando medicamentos simpaticomiméticos (tales como: descongestionantes nasales, anorexígenos, psicoestimulantes, por ejemplo, anfetamina y sus derivados), antidepresivos tricíclicos, medicamentos antihipertensivos, alcohol o medicamentos que deprimen el sistema nervioso central y que provocan deterioro de la capacidad funcional, glicósidos cardíacos como digoxina o digitoxina (véase más adelante «Cirrus Duo y otros medicamentos»),
• el paciente padece hiperplasia prostática o dificultad para orinar,
• el paciente presenta factores de riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico (por ejemplo, el uso simultáneo de otros medicamentos vasoconstrictores (como bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina) o de cualquier otro medicamento descongestionante nasal que reduzca la congestión, administrado por vía oral o nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina)), ya que la vasoconstricción y el aumento de la presión arterial aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico,
• el paciente presenta riesgo de estados de hipercogulabilidad, por ejemplo, en el curso de enfermedades inflamatorias intestinales,
• el paciente padece condiciones en las que el efecto anticolinérgico es indeseable, especialmente en pacientes con factores de riesgo de retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática, agrandamiento de la próstata o obstrucción de la vejiga urinaria), ya que el medicamento Cirrus Duo puede aumentar el riesgo de retención urinaria.

Si el paciente presenta fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe
interrumpir inmediatamente la toma de Cirrus Duo y ponerse en contacto con su médico o acudir
inmediatamente a recibir ayuda médica. Véase apartado 4.
Durante el uso de Cirrus Duo puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido a
una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales,
debe interrumpirse el tratamiento con Cirrus Duo y debe consultarse inmediatamente al médico o
acudir a recibir ayuda médica. Véase apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de
síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome reversible de vasoconstricción
cerebral (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una reducción del flujo
sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que podrían ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpirse
inmediatamente el uso de Cirrus Duo y debe buscarse ayuda médica de inmediato (los síntomas se
describen en el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Debe tenerse precaución en pacientes con hipertensión arterial que toman simultáneamente
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que tanto los AINE como la pseudoefedrina
pueden aumentar la presión arterial.
Antes de utilizar Cirrus Duo debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores
se refieren a una situación que ha ocurrido en el pasado.
Cirrus Duo puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas. Por lo tanto, las pruebas
cutáneas deben realizarse tras transcurridos 3 días desde la suspensión del medicamento.
Se han notificado casos de abuso de la pseudoefedrina, de forma similar a otras sustancias que
estimulan el sistema nervioso central.
En el caso de deportistas profesionales que tomen pseudoefedrina, debe tenerse en cuenta que su uso
puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.

Uso de Cirrus Duo en pacientes con alteraciones de la función renal
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento en pacientes con insuficiencia renal. En
pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis de Cirrus Duo debe reducirse a una tableta al
día. En pacientes con insuficiencia renal terminal no debe utilizarse Cirrus Duo. Antes de utilizar el
medicamento debe consultarse al médico.

Uso de Cirrus Duo en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. En
pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de Cirrus Duo debe reducirse a una tableta al
día. Antes de utilizar el medicamento debe consultarse al médico.

Niños y adolescentes
El uso de Cirrus Duo en niños menores de 12 años está contraindicado (véase más arriba «Cuándo no
debe utilizarse Cirrus Duo»), ya que la combinación de principios activos presente en Cirrus Duo no
ha sido estudiada en este grupo de edad, y debido al contenido de uno de los principios activos, la
pseudoefedrina.

Cirrus Duo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o tenga previsto tomar. Algunos medicamentos, si se toman conjuntamente con
Cirrus Duo, pueden provocar efectos adversos.
No debe utilizarse Cirrus Duo con los siguientes medicamentos:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión. Si se toma Cirrus Duo simultáneamente, puede producirse un aumento de la presión arterial, e incluso una crisis hipertensiva. Este efecto adverso puede ocurrir hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos; por lo tanto, no debe utilizarse Cirrus Duo durante el tratamiento con IMAO ni en las dos semanas posteriores a su suspensión.
• dihidroergotamina (medicamento utilizado en la migraña), véase más arriba «Cuándo no debe utilizarse Cirrus Duo».

Debe consultar con su médico antes de utilizar Cirrus Duo si el paciente está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• linezolid (un antibiótico),
• antidepresivos tricíclicos, como por ejemplo imipramina, amitriptilina, doxepina,
• medicamentos vasoconstrictores, como por ejemplo bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina,
• medicamentos que contraen los vasos de la mucosa nasal, como por ejemplo fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,
• medicamentos anorexígenos, como por ejemplo fentermina, mazindol,
• medicamentos psicoestimulantes, como por ejemplo anfetamina y sus derivados,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como metildopa, guanetidina y reserpina, y medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, bisoprolol). Cirrus Duo puede debilitar el efecto de estos medicamentos.
• medicamentos llamados glicósidos cardíacos, como digoxina o digitoxina, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, por ejemplo, sedantes,
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos que contienen, por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio) e inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo, como omeprazol). Tenga en cuenta que estos medicamentos aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.
• anestésicos generales halogenados, como halotano,
• caolín (medicamento utilizado en la diarrea) disminuye la velocidad de absorción de la pseudoefedrina,
• teofilina (medicamento utilizado, entre otros, en el asma bronquial),
• ritonavir (medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH).

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento en pacientes con hipertensión arterial que toman
simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico,
paracetamol, ibuprofeno, naproxeno.
Durante el uso de Cirrus Duo puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio
óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el uso de
Cirrus Duo y debe consultarse inmediatamente al médico o acudir a recibir ayuda médica. Véase
apartado 4.

Uso de Cirrus Duo con alimentos y bebidas
Cirrus Duo puede tomarse durante las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Cirrus Duo durante el embarazo.
No debe utilizarse Cirrus Duo durante la lactancia, ya que la cetirizina y la pseudoefedrina pasan a la
leche materna.
Los estudios realizados en ratas no mostraron efectos sobre la fertilidad. No existen datos sobre el
efecto de Cirrus Duo en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
En estudios realizados, la cetirizina en las dosis recomendadas no mostró un efecto significativo sobre
la capacidad para conducir vehículos ni sobre el rendimiento psicofísico. En algunos sujetos que
participaron en los estudios se observó somnolencia. La cetirizina en dosis superiores a las
recomendadas puede afectar al sistema nervioso central. La administración conjunta de cetirizina con
alcohol u otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central puede debilitar adicionalmente la
capacidad de reacción y la concentración. Sin embargo, no se ha notificado ni se espera un efecto
negativo de la pseudoefedrina.
Por ello, se recomienda que los pacientes que conduzcan vehículos, realicen actividades potencialmente
peligrosas o manejen maquinaria extremen las precauciones, no superen la dosis recomendada y
tengan en cuenta su respuesta individual al medicamento y la posibilidad de que aparezcan efectos
adversos. Los pacientes no deben conducir vehículos si experimentan somnolencia o mareo.

Cirrus Duo contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su
médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que
el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Cirrus Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Cirrus Duo en adultos es de un comprimido dos veces al día (mañana y noche),
durante las comidas o entre comidas.
No se deben partir, masticar, triturar ni romper los comprimidos de Cirrus Duo. El medicamento debe tragarse entero,
con una cantidad adecuada de líquido.
Cronología del tratamiento
La duración del tratamiento con Cirrus Duo no debe exceder el período de presencia de síntomas y no
debe ser superior a 2 o 3 semanas. El médico puede recomendar continuar el tratamiento con cetirizina sola.
Uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática, la dosis de Cirrus Duo
debe reducirse a la mitad (1 comprimido al día).
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a menos de 18 años: un comprimido dos veces al día (mañana y noche), durante
las comidas o entre comidas.
Niños menores de 12 años: no se recomienda el uso del medicamento (véase más arriba «Cuándo no debe utilizarse Cirrus Duo» y «Niños y adolescentes»).
Si se considera que el efecto del medicamento Cirrus Duo es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Cirrus Duo
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada (sobredosis), debe acudirse inmediatamente
al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis aguda de Cirrus Duo incluyen: diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general,
dilatación de la pupila, retención urinaria, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial,
sedación, apnea, pérdida de conciencia, cianosis, colapso cardiovascular, insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones.
Estos síntomas pueden poner en peligro la vida. Una sobredosis significativa de Cirrus Duo puede provocar una psicosis tóxica
con alucinaciones y delirios. En algunos pacientes pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, convulsiones, coma y fallo respiratorio. Estos síntomas pueden conducir a la muerte.
El tratamiento de la sobredosis (sintomático y de soporte) debe realizarse en condiciones hospitalarias.
Debe tenerse en cuenta que la hemodiálisis elimina la cetirizina y la pseudoefedrina del organismo sólo en grado limitado.
Olvido de la toma de Cirrus Duo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer picor (poco frecuente).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Cirrus Duo y buscar ayuda médica de forma urgente
si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o un
síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Efectos adversos que ocurren:
frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza
• somnolencia
• aceleración del ritmo cardíaco
• sequedad de las mucosas bucales
• náuseas
• sensación de debilidad.

poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• ansiedad
• excitación

raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico)
• alucinaciones
• convulsiones, temblores
• alteraciones del ritmo cardíaco
• palidez
• hipertensión arterial
• vómitos
• alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de aminotransferasas, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa, aumento de la concentración de bilirrubina)
• sequedad de la piel, erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria
• dificultad o dolor al orinar.

muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos psicóticos
• alteraciones del gusto
• accidentes cerebrovasculares (ictus)
• colitis isquémica (inflamación del colon causada por un flujo sanguíneo insuficiente)
• erupción medicamentosa
• colapso circulatorio (descenso brusco de la presión arterial que se manifiesta con debilidad intensa, palidez de la piel, sudoración excesiva y frecuentemente con pérdida de conciencia)
• angioedema (hinchazón de la cara, párpados, membranas mucosas, labios, lengua y laringe, que provoca dificultad para respirar y tragar). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
• agresividad, estado de confusión, estado de ánimo bajo (depresión), tics involuntarios, euforia, pensamientos suicidas
• alteraciones sensoriales de la piel (parestesias), incapacidad para permanecer sentado tranquilamente, calmarse o descansar (inquietud psicomotriz), contracciones musculares anormales y prolongadas (distrónicas), movimientos involuntarios (disquinesia), pérdida de memoria (amnesia), problemas de memoria, desmayo
• trastornos de acomodación (trastornos oculares), visión borrosa, dilatación pupilar anormal, dolor ocular, disminución de la agudeza visual, movimientos oculares involuntarios, intolerancia anormal a la luz
• dificultad para respirar (disnea)
• trastornos de la erección
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con Cirrus Duo. Véase punto 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cirrus Duo y contactar con su médico o buscar ayuda médica sin demora.
• picor
• palpitaciones, infarto de miocardio, hipotensión arterial
• diarrea, molestias en la región abdominal baja
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)
• dificultad para vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria), micción
• dolor articular, dolor muscular
• edema, malestar general.

Durante el uso exclusivo de cetirizina se han notificado casos aislados de hepatitis.
En algunas personas, durante el tratamiento con Cirrus Duo, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cirrus Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cirrus Duo

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de cetirizina y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de cetirizina en forma de liberación inmediata y 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en forma de liberación prolongada.
• Los demás componentes son:
  En la capa de liberación inmediata: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  En la capa de liberación prolongada: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  En el recubrimiento Opadry Y-1-7000: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Cirrus Duo y contenido del envase
Cirrus Duo es un comprimido blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, de liberación prolongada.
El envase contiene 6 comprimidos de liberación prolongada.
Blísteres de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
UCB Pharma Oy Finland
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Finlandia
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0180/001
Número de autorización para importación paralela: 316/25