Циррус дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Циррус Дуо
5 мг + 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая неуказанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Циррус Дуо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Циррус Дуо
3. Как применять препарат Циррус Дуо
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Циррус Дуо
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Циррус Дуо и для чего он применяется

Препарат Циррус Дуо содержит два действующих вещества: дигидрохлорид цетиризина и гидрохлорид псевдоэфедрина. Дигидрохлорид цетиризина является противогистаминным препаратом, а гидрохлорид псевдоэфедрина вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, что приводит к уменьшению её гиперемии.
Препарат Циррус Дуо, таблетки с пролонгированным высвобождением, показан для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, таких как ощущение заложенности носа (гиперемия слизистой оболочки носа), чихание, водянистые выделения из носа (ринорея), зуд в носу и конъюнктиве. Препарат предназначен для применения в случаях, когда желательно одновременное противогистаминное действие дигидрохлорида цетиризина и действие гидрохлорида псевдоэфедрина, уменьшающее отёк слизистой оболочки носа.

2. Важная информация перед применением препарата Циррус Дуо

Когда не применять препарат Циррус Дуо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам, эфедрину, пиперазину или его производным, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств, либо тяжёлая форма ишемической болезни сердца,
• если у пациента имеется тяжёлая острая (внезапная) или хроническая (долгосрочная) болезнь почек, или почечная недостаточность / терминальная стадия почечной недостаточности,
• если у пациента имеется некомпенсированная гипертиреоз,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента диагностирована феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента диагностирована глаукома или повышенное внутриглазное давление,
• если у пациента имеется задержка мочи,
• если у пациента ранее был инсульт,
• если пациент относится к группе высокого риска возникновения геморрагического инсульта мозга,
• если пациент принимает дигидроэрготамин (лекарство, применяемое при мигрени),
• если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних двух недель препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), см. ниже раздел «Препарат Циррус Дуо и другие лекарства»,
• у детей в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Циррус Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Циррус Дуо, если:

• пациент страдает сахарным диабетом,
• пациент имеет гипертиреоз,
• у пациента имеется артериальная гипертензия (высокое артериальное давление), особенно если одновременно применяются нестероидные противовоспалительные препараты (см. ниже раздел «Препарат Циррус Дуо и другие лекарства»),
• у пациента имеется ишемическая болезнь сердца или нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия,
• у пациента имеется умеренная почечная или печеночная недостаточность (см. пункт 3),
• пациент пожилого возраста,
• пациент принимает симпатомиметические препараты (например: уменьшающие отёк слизистой оболочки носа, снижающие аппетит, психостимуляторы, такие как амфетамин и его производные), трициклические антидепрессанты, антигипертензивные препараты, алкоголь или препараты, угнетающие центральную нервную систему и снижающие способность к концентрации, сердечные гликозиды, такие как дигоксин или дигитоксин (см. ниже раздел «Препарат Циррус Дуо и другие лекарства»),
• у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы или затруднения при мочеиспускании,
• у пациента имеются факторы риска геморрагического инсульта мозга (например, одновременное применение других препаратов, сужающих кровеносные сосуды (например, бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин), или любого другого препарата, уменьшающего отёк и действующего как сосудосуживающее средство для носа (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин), применяемого перорально или назально), поскольку спазм кровеносных сосудов и повышение артериального давления увеличивают риск геморрагического инсульта мозга,
• у пациента имеется риск состояний гиперкоагуляции, например, при воспалительных заболеваниях кишечника,
• у пациента имеются состояния, при которых антихолинергическое действие является нежелательным, особенно у пациентов с факторами риска задержки мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы, обструкция мочевого пузыря), поскольку препарат Циррус Дуо может увеличить риск задержки мочи.

Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо прекратить приём препарата Циррус Дуо и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. пункт 4.
При применении препарата Циррус Дуо может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны пищеварительного тракта необходимо прекратить применение препарата Циррус Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут указывать на PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Циррус Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные действия»).
Следует соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией, которые одновременно принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку как НПВП, так и псевдоэфедрин могут повышать артериальное давление.
Перед применением препарата Циррус Дуо необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состоянию, которое ранее уже имело место.
Препарат Циррус Дуо может влиять на результаты аллергических кожных проб. Поэтому кожные пробы следует проводить не ранее чем через 3 дня после отмены препарата.
Имеются случаи злоупотребления псевдоэфедрином, аналогично другим веществам, стимулирующим центральную нервную систему.
При применении псевдоэфедрина спортсменами-профессионалами следует учитывать, что его применение может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Применение препарата Циррус Дуо у пациентов с нарушениями функции почек
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью дозу препарата Циррус Дуо следует снизить до одной таблетки в сутки. Применение препарата Циррус Дуо противопоказано у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Циррус Дуо у пациентов с нарушениями функции печени
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью дозу препарата Циррус Дуо следует снизить до одной таблетки в сутки. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение препарата Циррус Дуо у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано (см. выше «Когда не применять препарат Циррус Дуо»), поскольку комбинация действующих веществ, содержащихся в препарате Циррус Дуо, не изучалась в этой возрастной группе, а также из-за содержания одного из действующих веществ — псевдоэфедрина.

Препарат Циррус Дуо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства, если принимать их одновременно с препаратом Циррус Дуо, могут вызвать побочные эффекты.

Не следует применять препарат Циррус Дуо вместе со следующими лекарствами:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, применяемые при депрессии. При одновременном приёме препарата Циррус Дуо может возникнуть повышение артериального давления, вплоть до гипертонического криза. Возникновение этого побочного эффекта возможно в течение двух недель после прекращения приёма таких препаратов, поэтому не следует применять препарат Циррус Дуо во время приёма ингибиторов моноаминоксидазы и в течение двух недель после их отмены.
• дигидроэрготамин (препарат, применяемый при мигрени), см. выше «Когда не применять препарат Циррус Дуо».

Перед применением препарата Циррус Дуо необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• линезолид (антибиотик),
• трициклические антидепрессанты, например имипрамин, амитриптилин, доксепин,
• препараты, сужающие кровеносные сосуды, например бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин,
• препараты, суживающие сосуды слизистой оболочки носа, например фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин,
• препараты, снижающие аппетит, например фентермин, мазиндол,
• психостимуляторы, например амфетамин и его производные,
• препараты, снижающие артериальное давление, такие как метилдопа, гуанетидин и резерпин, а также препараты, относящиеся к так называемым бета-адреноблокаторам (например, атенолол, бисопролол). Препарат Циррус Дуо может ослаблять действие этих препаратов.
• препараты, называемые сердечными гликозидами, такие как дигоксин или дигитоксин, применяемые при лечении сердечной недостаточности,
• препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы, например седативные средства,
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты, содержащие, например, гидроксид алюминия или магния), а также ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни, например омепразол). Следует помнить, что эти препараты увеличивают скорость всасывания псевдоэфедрина.
• галогенированные средства для общей анестезии, например галотан,
• каолин (препарат, применяемый при диарее) уменьшает скорость всасывания псевдоэфедрина,
• теофиллин (препарат, применяемый, в том числе, при бронхиальной астме),
• ритонавир (препарат, применяемый при инфекции вирусом ВИЧ).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с артериальной гипертензией, которые одновременно принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ацетилсалициловую кислоту, парацетамол, ибупрофен, напроксен.
При применении препарата Циррус Дуо может возникнуть снижение кровотока в области зрительного нерва. При возникновении внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Циррус Дуо и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.

Применение препарата Циррус Дуо с едой и питьём
Препарат Циррус Дуо можно принимать во время приёма пищи или между приёмами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Циррус Дуо не следует применять в период беременности.
Препарат Циррус Дуо не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку цетиризин и псевдоэфедрин проникают в грудное молоко.
Проведённые исследования на крысах не выявили влияния на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии препарата Циррус Дуо на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В проведённых исследованиях цетиризин в рекомендуемых дозах не оказывал существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и психофизическую работоспособность. У некоторых людей, участвовавших в исследованиях, наблюдалась сонливость. Цетиризин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на центральную нервную систему. Одновременное применение цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, может дополнительно ослабить способность к реакции и концентрации. Однако негативное влияние псевдоэфедрина не было зарегистрировано и не ожидается.
Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты, управляющие транспортными средствами, выполняющие потенциально опасные действия или управляющие механизмами, соблюдали осторожность, не превышали рекомендуемую дозу и учитывали индивидуальную реакцию на препарат, а также возможность возникновения побочных эффектов. Пациенты не должны управлять транспортными средствами, если у них возникает сонливость или головокружение.

Препарат Циррус Дуо содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Циррус Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Циррус Дуо для взрослых — одна таблетка два раза в сутки (утром и вечером) во время еды или между приёмами пищи.
Таблетки препарата Циррус Дуо нельзя делить, разламывать, разжёвывать, жевать или крошить. Препарат следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения
Период применения препарата Циррус Дуо не должен превышать продолжительность наличия симптомов и не должен быть дольше 2–3 недель. Врач может порекомендовать продолжение терапии только цетиризином.
Применение у пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью дозу препарата Циррус Дуо следует снизить вдвое (до одной таблетки в сутки).
Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет включительно: одна таблетка два раза в сутки (утром и вечером), во время приёмов пищи или между ними.
Дети младше 12 лет: применение препарата противопоказано (см. выше «Когда не применять препарат Циррус Дуо» и «Дети и подростки»).
При ощущении, что действие препарата Циррус Дуо слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Циррус Дуо в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную (передозировка), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы острой передозировки препарата Циррус Дуо: диарея, головокружение, утомление, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, задержка мочеиспускания, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, угнетение центральной нервной системы, апноэ, потеря сознания, цианоз кожи и сосудистый коллапс, бессонница, галлюцинации, тремор, судороги. Эти симптомы могут угрожать жизни. Значительная передозировка препарата Циррус Дуо может вызвать токсическую психозу с бредом и галлюцинациями. У некоторых пациентов могут возникнуть нарушения сердечного ритма, сосудистый коллапс, судороги, кома и дыхательная недостаточность. Эти симптомы могут привести к летальному исходу.
Лечение передозировки (симптоматическое и поддерживающее) должно проводиться в стационарных условиях. Следует учитывать, что гемодиализ лишь в незначительной степени удаляет цетиризин и псевдоэфедрин из организма.
Пропуск приёма препарата Циррус Дуо
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
После прекращения приёма препарата может возникнуть зуд (редко).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Циррус Дуо и срочно обратиться за медицинской помощью,
если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль внезапного начала,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.

Побочные действия, возникающие:
часто (могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов):

• раздражительность,
• бессонница,
• головокружение, головная боль,
• сонливость,
• учащение сердцебиения,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• тошнота,
• ощущение слабости.

не часто (могут возникнуть у 1–10 из 1000 пациентов):

• тревожность,
• возбуждение.

редко (могут возникнуть у 1–10 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (включая анафилактический шок),
• галлюцинации,
• судороги, тремор,
• нарушения сердечного ритма,
• бледность,
• повышенное артериальное давление,
• рвота,
• нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, повышение концентрации билирубина),
• сухость кожи, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница,
• затруднённое или болезненное мочеиспускание.

очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• психотические расстройства,
• нарушения вкуса,
• сосудистые инсульты (инсульт),
• ишемический колит (воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровоснабжением),
• лекарственная сыпь,
• коллапс (резкое падение артериального давления, сопровождающееся сильной слабостью, побледнением кожи, усиленным потоотделением, часто с потерей сознания),
• ангионевротический отёк (отёк лица, век, слизистых оболочек, губ, языка и гортани, вызывающий затруднения при дыхании и глотании). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.

частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS),
• агрессия, спутанность сознания, подавленное настроение (депрессия), непроизвольные движения (тики), эйфория, суицидальные мысли,
• нарушения чувствительности кожи (парестезии), невозможность спокойно сидеть на месте, успокоиться или отдохнуть (психомоторное беспокойство), неправильные, продолжительные мышечные сокращения (дистония), непроизвольные движения (дискинезия), потеря памяти (амнезия), проблемы с памятью, обморок,
• нарушения аккомодации (нарушения глаза), нечёткое зрение, необычное расширение зрачков, боль в глазу, снижение остроты зрения, непроизвольные движения глазных яблок, непереносимость света,
• затруднения дыхания (одышка),
• нарушения эрекции,
• внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней приёма препарата Циррус Дуо. См. пункт 2. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Циррус Дуо и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью,
• зуд,
• сердцебиение, инфаркт миокарда, низкое артериальное давление (гипотензия),
• диарея, дискомфорт в нижней части живота,
• снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва),
• затруднения при опорожнении мочевого пузыря (задержка мочи), мочеиспускание,
• боль в суставах, боль в мышцах,
• отёк, общее недомогание.

При применении только цетиризина сообщалось о единичных случаях гепатита.
У некоторых людей во время применения препарата Циррус Дуо могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циррус Дуо

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию солнечного света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Циррус Дуо

• Активными веществами препарата являются: дигидрохлорид цетиризина и гидрохлорид псевдоэфедрина. Каждая таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида цетиризина в форме с немедленным высвобождением и 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина в форме с пролонгированным высвобождением.
• Другие компоненты:
  В состав слоя с немедленным высвобождением входят: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
  В состав слоя с пролонгированным высвобождением входят: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
  В состав оболочки Опадри Y-1-7000 входят: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Циррус Дуо и что содержит упаковка
Лекарство Циррус Дуо — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением.
Упаковка содержит 6 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Блистеры ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
UCB Pharma Oy Finland
Бертеля Юнгин аукио, 5
02600 Эспоо
Финляндия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглия, 15
I-10044 Пьянецца (Турин)
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта: LT/1/05/0180/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 316/25