Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cirrus Duo
5 mg + 120 mg, compresse a rilascio prolungato
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cirrus Duo e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cirrus Duo
Come prendere Cirrus Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cirrus Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cirrus Duo e a che cosa serve

Cirrus Duo contiene due principi attivi: cetirizina dicloridrato e pseudoefedrina cloridrato. La cetirizina dicloridrato è un medicinale antiallergico, mentre la pseudoefedrina cloridrato induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale, riducendo così l’iperemia della mucosa nasale.
Cirrus Duo, compresse a rilascio prolungato, è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne, come sensazione di naso chiuso (iperemia della mucosa nasale), starnuti, secrezione acquosa dal naso (rinorrea) e prurito (irritazione) di naso e congiuntive. Il medicinale è indicato quando si desidera sia l’effetto antiallergico della cetirizina dicloridrato sia l’effetto decongestionante della mucosa nasale dovuto alla pseudoefedrina cloridrato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cirrus Duo

Quando non usare il medicinale Cirrus Duo:

in caso di allergia alle sostanze attive, efedrina, piperazina o suoi derivati, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipertensione arteriosa molto elevata (ipertensione grave), ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci o grave forma di malattia coronarica,
in caso di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), o insufficienza renale / insufficienza renale terminale,
in caso di ipertiroidismo non compensato,
in caso di gravi disturbi del ritmo cardiaco,
in caso di feocromocitoma (tumore del midollo del surrene),
in caso di glaucoma o aumento della pressione intraoculare,
in caso di ritenzione urinaria,
in caso di ictus cerebrale pregresso,
nei pazienti a elevato rischio di ictus emorragico cerebrale,
se il paziente assume diidroergotamina (un medicinale usato per l'emicrania),
se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), vedere sotto „Cirrus Duo e altri medicinali”,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cirrus Duo, si consiglia di parlarne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Cirrus Duo se:

il paziente soffre di diabete,
il paziente ha ipertiroidismo,
il paziente ha ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta), specialmente se assume contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere sotto „Cirrus Duo e altri medicinali”),
il paziente ha malattia coronarica o disturbi del ritmo cardiaco, come tachicardia,
il paziente ha insufficienza renale moderata o insufficienza epatica (vedere punto 3),
il paziente è anziano,
il paziente assume farmaci simpaticomimetici (ad esempio: decongestionanti nasali, anoressizzanti, psicostimolanti come amfetamina e suoi derivati), antidepressivi triciclici, farmaci antipertensivi, alcol o medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e riducono la capacità di reazione, glicosidi cardiaci come digossina o digitossina (vedere sotto „Cirrus Duo e altri medicinali”),
il paziente ha iperplasia prostatica o difficoltà a urinare,
il paziente presenta fattori di rischio per ictus emorragico cerebrale (ad esempio assunzione contemporanea di altri medicinali vasocostrittori (es. bromocriptina, pergolidina, lisuride, cabergolina, ergotamina) o di qualsiasi altro medicinale decongestionante nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina) somministrato per via orale o nasale), poiché il restringimento dei vasi sanguigni e l'aumento della pressione arteriosa aumentano il rischio di ictus emorragico cerebrale,
il paziente ha fattori di rischio per stati di ipercoagulabilità, ad esempio in corso di malattie infiammatorie intestinali,
il paziente presenta condizioni in cui l'effetto anticolinergico è indesiderato, in particolare pazienti con fattori di rischio per ritenzione urinaria (es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica, ostruzione della vescica urinaria), poiché Cirrus Duo può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Se il paziente sviluppa febbre con eruzione cutanea generalizzata e eruzioni bollose,
bisogna interrompere immediatamente l'assunzione di Cirrus Duo e contattare il medico o cercare
assistenza medica senza indugio. Vedere punto 4.
Durante l'uso di Cirrus Duo può manifestarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento
rettale dovuto a infiammazione del colon (colite ischemica). Se si verificano tali sintomi
gastrointestinali, bisogna interrompere l'uso di Cirrus Duo e consultare immediatamente un
medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome reversibile di
costrizione vascolare cerebrale (RCVS) dopo l'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono essere associate a ridotto afflusso di sangue al
cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, bisogna interrompere
immediatamente l'assunzione di Cirrus Duo e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi,
vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
È necessario prestare cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa che assumono
contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), poiché sia i FANS che la
pseudoefedrina possono aumentare la pressione arteriosa.
Prima di usare Cirrus Duo è necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra
riportate riguardano condizioni pregresse.
Cirrus Duo può influenzare i risultati dei test allergici cutanei. Pertanto, i test cutanei devono essere
eseguiti dopo almeno 3 giorni dall'interruzione del medicinale.
Sono stati segnalati casi di abuso di pseudoefedrina, simili a quelli di altre sostanze con azione
stimolante sul sistema nervoso centrale.
Nei soggetti sportivi professionisti che assumono pseudoefedrina, si deve tenere presente che
questo principio attivo può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Uso di Cirrus Duo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di questo medicinale nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, la dose di Cirrus Duo deve essere ridotta a una compressa al giorno. Cirrus Duo non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale terminale. Prima di usare il medicinale è necessario consultare il medico.
Uso di Cirrus Duo nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di questo medicinale nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, la dose di Cirrus Duo deve essere ridotta a una compressa al giorno. Prima di usare il medicinale è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso di Cirrus Duo nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato (vedere sopra „Quando non usare Cirrus Duo”), poiché la combinazione di principi attivi contenuti in Cirrus Duo non è stata studiata in questa fascia d'età e a causa della presenza di una delle sostanze attive, la pseudoefedrina.
Cirrus Duo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a Cirrus Duo, possono causare effetti indesiderati.
Non assuma Cirrus Duo con i seguenti medicinali:

medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), usati per la depressione. L'assunzione contemporanea di Cirrus Duo può causare un aumento della pressione arteriosa, fino a un'emergenza ipertensiva. Tale effetto indesiderato può verificarsi anche entro due settimane dalla sospensione di questi medicinali; pertanto Cirrus Duo non deve essere assunto durante il trattamento con inibitori della MAO né nei due settimani successivi alla loro interruzione.
diidroergotamina (medicinale usato per l'emicrania), vedere sopra „Quando non usare Cirrus Duo”.

Prima di usare Cirrus Duo, consulti il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

linezolid (antibiotico),
antidepressivi triciclici, come imipramina, amitriptilina, doxepina,
medicinali vasocostrittori, come bromocriptina, pergolidina, lisuride, cabergolina, ergotamina,
medicinali decongestionanti nasali, come fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,
medicinali anoressizzanti, come fentermina, mazindolo,
psicostimolanti, come amfetamina e suoi derivati,
medicinali che abbassano la pressione sanguigna, come metildopa, guanetidina e reserpina, e medicinali beta-bloccanti (ad es. atenololo, bisoprololo). Cirrus Duo può ridurre l'efficacia di questi medicinali.
medicinali glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina, usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca,
medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come sedativi,
medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica (contenenti, ad es. idrossido di alluminio o magnesio) e inibitori della pompa protonica (medicinali usati nel trattamento dell'ulcera peptica, come omeprazolo). Si tenga presente che questi medicinali aumentano la velocità di assorbimento della pseudoefedrina.
anestetici generali alogenati, come ilalotano,
caolino (medicinale usato nella diarrea), che riduce la velocità di assorbimento della pseudoefedrina,
teofillina (medicinale usato, tra l'altro, nell'asma bronchiale),
ritonavir (medicinale usato nell'infezione da HIV).

È necessario prestare cautela nell'uso di Cirrus Duo nei pazienti con ipertensione arteriosa che assumono contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, paracetamolo, ibuprofene, naprossene.
Durante l'uso di Cirrus Duo può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l'uso di Cirrus Duo e contattare il medico o cercare assistenza medica senza indugio. Vedere punto 4.
Uso di Cirrus Duo con cibi e bevande
Cirrus Duo può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Cirrus Duo non deve essere usato durante la gravidanza.
Cirrus Duo non deve essere usato durante l'allattamento al seno, poiché cétirizina e pseudoefedrina passano nel latte materno.
Studi effettuati su ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto di Cirrus Duo sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Negli studi effettuati, la cétirizina alle dosi raccomandate non ha mostrato un impatto significativo sulla capacità di guidare veicoli o sull'attitudine psicofisica. In alcuni soggetti partecipanti agli studi si è manifestata sonnolenza. La cétirizina a dosi superiori a quelle raccomandate può influenzare il sistema nervoso centrale. L'assunzione contemporanea di cétirizina con alcol o altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale può ulteriormente ridurre la capacità di reazione e la concentrazione. Tuttavia, non sono stati segnalati né si prevedono effetti negativi della pseudoefedrina.
Pertanto, si raccomanda ai pazienti che guidano veicoli, svolgono attività potenzialmente pericolose o usano macchinari di prestare cautela, di non superare la dose raccomandata e di considerare la propria reazione individuale al medicinale e la possibilità di effetti indesiderati. I pazienti non devono guidare veicoli se avvertono sonnolenza o capogiri.
Cirrus Duo contiene lattosio monoidrato e sodio
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Cirrus Duo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Cirrus Duo negli adulti è di una compressa due volte al giorno (mattina e sera),
durante o tra i pasti.
Le compresse di Cirrus Duo non devono essere spezzate, masticate, rosicchiate né frantumate. Il medicinale deve essere ingerito intero, accompagnato da una quantità adeguata di liquido.
Durata del trattamento
Il periodo di utilizzo di Cirrus Duo non dovrebbe superare la durata della comparsa dei sintomi e non
dovrebbe essere più lungo di 2-3 settimane. Il medico può raccomandare di proseguire il trattamento con cétirizina da sola.
Uso nei pazienti con insufficienza renale moderata o insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o insufficienza epatica, la dose di Cirrus Duo deve essere ridotta della metà (a 1 compressa al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni: una compressa due volte al giorno (mattina e sera), durante o tra i pasti.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: l’uso del medicinale è controindicato (vedere sopra “Quando non utilizzare Cirrus Duo” e “Bambini e adolescenti”).
In caso di sensazione che l’effetto di Cirrus Duo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cirrus Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio), rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di un sopradosaggio acuto di Cirrus Duo comprendono: diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia, aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa, sedazione, apnea, perdita di coscienza, cianosi, collasso cardiovascolare, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni. Questi sintomi possono essere potenzialmente letali. Un marcato sopradosaggio di Cirrus Duo può provocare una psicosi tossica con deliri e allucinazioni. In alcuni pazienti possono manifestarsi aritmie cardiache, collasso circolatorio, convulsioni, coma e insufficienza respiratoria. Tali sintomi possono portare al decesso.
Il trattamento del sopradosaggio (di tipo sintomatico e di supporto) deve essere effettuato in condizioni ospedaliere. Si ricorda che l’emodialisi rimuove cétirizina e pseudoefedrina dall’organismo soltanto in misura limitata.
Salto dell’applicazione del medicinale Cirrus Duo
Non assumere una dose doppia per compensare la dosenon assunta.
Dopo l’interruzione del trattamento può manifestarsi prurito (raramente).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cirrus Duo e rivolgersi subito a un medico
in caso di comparsa di sintomi indicativi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da
restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

forte cefalea con insorgenza improvvisa,
nausea,
vomito,
confusione,
convulsioni,
alterazioni della vista.

Effetti indesiderati che si verificano:
frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

nervosismo
insonnia
vertigini, cefalea
sonnolenza
accelerazione della frequenza cardiaca
secchezza della mucosa orale
nausea
sensazione di debolezza.

non molto frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

ansia
eccitazione

raramente (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico)
allucinazioni
convulsioni, tremore
disturbi del ritmo cardiaco
pallore
pressione sanguigna elevata
vomito
alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-glutamiltransferasi, aumento della concentrazione di bilirubina)
secchezza della pelle, eruzioni cutanee, sudorazione aumentata, orticaria
difficoltà dolorose o difficoltose nella minzione.

molto raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

disturbi psicotici
alterazioni del gusto
eventi cerebrovascolari (ictus)
colite ischemica (infiammazione del colon dovuta a insufficiente flusso sanguigno)
eruzione da farmaco
collasso circolatorio (brusca diminuzione della pressione arteriosa con marcata debolezza, pallore cutaneo, sudorazione intensa, spesso associata a perdita di coscienza)
angioedema (gonfiore di viso, palpebre, membrane mucose, labbra, lingua e laringe, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS)
aggressività, stato di confusione, abbassamento dell’umore (depressione), tic involontari, euforia, pensieri suicidi
disturbi della sensibilità cutanea (parestesie), incapacità di stare fermi o di rilassarsi (agitazione psicomotoria), contrazioni muscolari anomale e prolungate (distonia), movimenti involontari (discinesia), perdita di memoria (amnesia), problemi di memoria, svenimento
disturbi dell’accomodazione (disturbi oculari), vista offuscata, dilatazione anomala delle pupille, dolore oculare, riduzione della vista, movimenti oculari involontari, intolleranza visiva alla luce
difficoltà respiratorie (dispnea)
disturbi dell’erezione
febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione del medicinale Cirrus Duo. Vedere punto 2. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Cirrus Duo e rivolgersi immediatamente al medico o cercare assistenza medica urgente
prurito
palpitazioni, infarto del miocardio, pressione sanguigna bassa (ipotensione)
diarrea, fastidio addominale
riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico)
difficoltà a svuotare la vescica urinaria (ritenzione urinaria), minzione
dolore articolare, dolore muscolare
gonfiore, malessere generale.

Durante l’uso esclusivo di cetirizina sono stati segnalati singoli casi di epatite.
In alcuni soggetti durante l’assunzione del medicinale Cirrus Duo possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cirrus Duo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cirrus Duo

Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di cetirizina e cloridrato di pseudoefedrina. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di cetirizina in forma a rilascio immediato e 120 mg di cloridrato di pseudoefedrina in forma a rilascio prolungato.
Altri componenti sono:
Per lo strato a rilascio immediato: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Per lo strato a rilascio prolungato: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Per la pellicola Opadry Y-1-7000: ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogolo 400.

Aspetto del medicinale Cirrus Duo e contenuto della confezione
Cirrus Duo è un medicinale sotto forma di compresse bianche o biancastre, rotonde, biconvesse, a rilascio prolungato.
La confezione contiene 6 compresse a rilascio prolungato.
Blister in PVC/Alluminio in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UCB Pharma Oy Finland
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Finlandia
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0180/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 316/25