Цілозек

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Цілозек
100 мг, таблетки
Cilostazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цілозек і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Цілозек
3. Як приймати лікарський засіб Цілозек
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цілозек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цілозек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цілозек належить до групи засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 3. Дія лікарського засобу
включає розширення деяких кровоносних судин і зменшення в них процесу згортання (зчеплення) певних клітин крові, які називаються тромбоцитами.
Лікарський засіб Цілозек призначено для лікування захворювання, відомого як «переміжна кульгавість». Переміжна кульгавість
виявляється болісними судомами ніг під час ходьби і викликана недостатнім кровопостачанням ніг. Лікарський засіб Цілозек дозволяє збільшити
відстань, яку пацієнт може пройти без болю, завдяки поліпшенню кровообігу в ногах. Цилостазол
рекомендовано лише тим пацієнтам, у яких зміна попереднього способу життя (наприклад, припинення паління та збільшення фізичної активності) та інші методи лікування не призвели до достатнього зменшення симптомів. Важливо, щоб під час застосування лікарського засобу Цілозек пацієнт продовжував дотримуватися введених змін способу життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цілозек

Коли не застосовувати препарат Цілозек

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цилостазолу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• якщо пацієнт відчуває постійний біль у грудній клітці у стані спокою або переніс інфаркт або операцію на серці протягом останніх 6 місяців;
• якщо у пацієнта були втрати свідомості, спричинені захворюванням серця, або інші тяжкі порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта виявлено стани, що можуть підвищувати ризик кровотечі або синяків, зокрема:
  • активний шлунковий виразок,
  • інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців,
  • ураження очей у пацієнтів із цукровим діабетом,
  • артеріальна гіпертензія, недостатньо контролювана;
• якщо пацієнт одночасно приймає кислоту ацетилосаліцилову та клопідогрел або інші комбінації двох або більше ліків, що можуть підвищувати ризик кровотечі (у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта);
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
• якщо пацієнт має тяжке або середньої тяжкості захворювання печінки;
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Цілозек слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має тяжкі захворювання серця або порушення серцевого ритму,
• якщо пацієнт має порушення артеріального тиску.

Під час застосування препарату Цілозек:

• якщо пацієнт потребує операції, включаючи стоматологічні процедури, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом Цілозеку,
• якщо пацієнт помітить посилену схильність до утворення синяків або кровотечі, слід припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря.

Вплив препарату Цілозек на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом ліків, що застосовуються для лікування болю та запалення м’язів і суглобів, а також про застосування засобів, що знижують згортання крові.
До таких ліків належать:

• кислота ацетилосаліцилова,
• клопідогрел,
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та низькомолекулярні гепарини).

Якщо пацієнту необхідно приймати будь-який із зазначених вище ліків одночасно з препаратом Цілозек, лікар може рекомендувати проведення звичайних аналізів крові.
Деякі ліки можуть впливати на дію Цілозеку, якщо застосовуються одночасно. Вони можуть або підвищувати ризик небажаних явищ від Цілозеку, або знижувати ефективність його дії. Аналогічно, Цілозек може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування Цілозеку слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики),
• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• омепразол (засіб, що застосовується при надмірній продукції соляної кислоти в шлунку),
• дилтіазем (засіб, що застосовується при лікуванні гіпертензії та болю в грудній клітці),
• цизаприд (засіб, що застосовується при лікуванні порушень шлунка),
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (засоби, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину),
• галофантрин (засіб, що застосовується при лікуванні малярії),
• пімозид (засіб, що застосовується при лікуванні психічних захворювань),
• алкалоїди спориші (засоби, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін),
• карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби),
• звіробій (рослинний засіб).

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із зазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком прийому Цілозеку слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки Цілозек може мати додатковий гіпотензивний ефект. Якщо артеріальний тиск знижується надто сильно, це може призводити до прискореного серцебиття. До таких засобів належать:

• діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, фуросемід),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл),
• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

У багатьох випадках можливе одночасне застосування зазначених ліків і Цілозеку.
Лікар визначить, які саме ліки може приймати пацієнт.

Прийом Цілозеку разом із їжею та напоями
Препарат слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірньої їжі.
Таблетки завжди слід запивати водою.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Цілозек НЕ МОЖНА застосовувати під час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ застосовувати Цілозек під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Цілозек може викликати запаморочення. У разі виникнення запаморочення після прийому препарату НЕ СЛІД керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Про це слід повідомити лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Цілозек

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків становить одну таблетку по 100 мг двічі на добу (приймають як одну
таблетку вранці та одну ввечері). Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Однак лікар може зменшити дозу ліків, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що впливають на дію ліків Цілозек. Ліки слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірньої їжі. Таблетки слід завжди запивати водою.
Іноді користь від застосування ліків Цілозек відчувається протягом 4–12 тижнів лікування. Через 3
місяці лікар оцінить результати лікування та може порадити припинити застосування цилостазолу, якщо ефект лікування виявиться недостатнім.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Цілозек не призначені для застосування у дітей.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цілозек
Якщо з будь-якої причини пацієнт прийняв більше таблеток ліків Цілозек, ніж слід, можуть
виникнути такі симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску та
порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж передбачено призначенням, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід не забути взяти з собою упаковку, щоб було відомо, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Цілозек
У разі пропуску прийому ліків Цілозек не слід хвилюватися. Потрібно дочекатися часу, коли слід прийняти наступну дозу, і застосувати рекомендовану дозу відповідно до призначеного режиму дозування. НЕ МОЖНА застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Цілозек
Якщо пацієнт припинить застосування ліків Цілозек, біль у ногах може повернутися або посилитися.
З цієї причини ліки Цілозек можуть бути відмінені лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4), або за рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Не часто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних.
У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів пацієнту може знадобитися
невідкладна медична допомога. Необхідно негайно припинити прийом препарату,
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні:

• інсульт,
• інфаркт міокарда,
• порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків у ділянці щиколоток,
• нерегулярне серцебиття (вперше виникле або погіршення наявного стану),
• кровотечі,
• схильність до утворення синяків,
• тяжке захворювання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах,
• жовтяниця шкіри та склер очей, спричинена порушеннями функції печінки та крові (жовтяниця).

Також необхідно негайно зв’язатися з лікарем у разі підвищення температури тіла або болю в горлі.
Може знадобитися проведення аналізу крові, а подальше лікування визначить лікар.
Повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів під час прийому препарату
Цілозек.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• порушення стільця,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• прискорене серцебиття,
• серцебиття (перебії),
• біль у грудній клітці,
• запаморочення,
• біль у горлі,
• риніт (набрякнення носа),
• біль у животі,
• почуття дискомфорту в животі (диспепсія),
• нудота або блювота,
• втрата апетиту (анорексія),
• надмірне відрижування або виділення газів (метеоризм),
• набряки щиколоток, стоп та обличчя,
• висип або зміни зовнішнього вигляду шкіри,
• свербіж,
• плямисті крововиливи на шкірі,
• загальна слабкість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• інфаркт міокарда,
• нерегулярне серцебиття (вперше виникле або погіршення наявного стану),
• порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків у ділянці щиколоток,
• пневмонія,
• кашель,
• озноб,
• несподівані кровотечі,
• схильність до кровотечь (наприклад, з травного тракту, очей або м’язів, носові кровотечі, наявність крові у мокротинні або сечі),
• зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне,
• втрати свідомості,
• тривожність,
• труднощі заснути,
• нічні кошмари,
• алергічні реакції,
• болі або неприємні відчуття,
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові,
• біль у животі (гастрит),
• погане самопочуття.

У пацієнтів із цукровим діабетом може зростати ризик крововиливу всередину очного яблука.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• схильність до кровотечь, що тривають довше, ніж зазвичай,
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець,
• порушення функції нирок.

Побічні ефекти, спостережені під час прийому препарату Цілозек, з невідомою частотою виникнення:

• зміни артеріального тиску,
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів,
• труднощі з диханням,
• труднощі з рухом,
• гарячка,
• приливи гарячого повітря,
• висип та шкірні висипання,
• зниження чутливості шкіри до подразників,
• закладеність носа, кон’юнктивіт,
• шум (дзвін) у вухах,
• порушення функції печінки, включаючи гепатит,
• зміни в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цілозек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цілозек

• Діючою речовиною лікарського засобу є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза кальцієва, гіпромелоза та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Цілозек і що містить упаковка
Лікарський засіб Цілозек має вигляд білих або майже білих, круглих, плоских таблеток із написом «100» з одного боку.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 30 або 60 таблеток, упакованих у блистери PVC/PVDC/Aluminium, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Угорщині, країні експорту:
Adamed Pharma S.A., Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Польща
Виробник:
Adamed Pharma S.A., Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-22653/08
OGYI-T-22653/06
Номер дозволу на паралельний імпорт: 11/21
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: