Цилозек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Цилозек
100 мг, таблетки
Цилостазол
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Цилозек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Цилозek
3. Как принимать лекарство Цилозек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Цилозек
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Цилозек и для чего оно применяется

Лекарство Цилозек относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 3. Действие препарата включает расширение некоторых кровеносных сосудов и снижение в них процесса свёртывания крови (склеивания) определённых кровяных клеток, называемых тромбоцитами.
Препарат Цилозек был назначен для лечения заболевания, называемого «прерывистая хромота». Прерывистая хромота проявляется болезненными судорогами ног при ходьбе и вызвана недостаточным кровоснабжением ног. Препарат Цилозек позволяет увеличить расстояние, которое пациент может пройти без боли, благодаря улучшению кровообращения в ногах. Цилостазол рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (такое как отказ от курения и увеличение физической активности) и другие методы лечения не привели к достаточному уменьшению симптомов. Важно, чтобы во время приёма препарата Цилозек пациент продолжал соблюдать внесённые изменения в образе жизни.

2. Важная информация перед приемом препарата Цилозек

Когда не следует принимать препарат Цилозек

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цилостазолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются постоянные боли в груди в состоянии покоя, или если в течение последних 6 месяцев у него был инфаркт или операция на сердце;
• если у пациента имеются или ранее были случаи потери сознания, вызванные заболеванием сердца, либо другие тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента выявлены состояния, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений или синяков, такие как:
  • активный язвенный процесс в желудке,
  • инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев,
  • проблемы с глазами у пациентов с сахарным диабетом,
  • артериальное давление, недостаточно контролируемое;
• если пациент одновременно принимает ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или другое сочетание двух и более препаратов, которые могут увеличивать риск кровотечения (при наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту);
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента тяжелое или умеренное заболевание печени;
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются тяжелые нарушения сердца или нарушения сердечного ритма,
• если у пациента имеются нарушения артериального давления.

Во время приема препарата Цилозек:

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Цилозек;
• если пациент замечает у себя повышенную склонность к образованию синяков или кровотечений, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Взаимодействие препарата Цилозек с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме препаратов, применяемых при лечении боли и воспалительных состояний мышц и суставов, а также о применении препаратов, снижающих свертываемость крови.
К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота,
• клопидогрел,
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и низкомолекулярные гепарины).

Если пациенту необходимо одновременное применение одного из перечисленных выше препаратов вместе с препаратом Цилозек, врач может назначить регулярные анализы крови.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Цилозек при одновременном применении.
Они могут либо увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов препарата Цилозек, либо снижать его эффективность. Аналогичным образом препарат Цилозек может влиять на действие других лекарств.
Перед началом приема препарата Цилозек следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики),
• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• омепразол (препарат, применяемый при повышенной секреции соляной кислоты в желудке),
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении гипертонии и болей в груди),
• цизаприд (препарат, применяемый при лечении нарушений желудка),
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина),
• галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии),
• пимозид (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний),
• алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые при лечении мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин),
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты),
• экстракт зверобоя (растительный препарат).

При наличии сомнений, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Цилозек следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку препарат Цилозек может дополнительно снижать артериальное давление. Если артериальное давление снижается слишком сильно, это может вызвать учащенное сердцебиение. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

• диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Во многих случаях возможно одновременное применение перечисленных препаратов и препарата Цилозек.
Решение о том, какие препараты может принимать пациент, принимает врач.

Прием препарата Цилозек с пищей и напитками
Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи.
Таблетки всегда следует запивать водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Цилозек НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение препарата Цилозек в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Цилозек может вызывать головокружение. При появлении головокружения после приема препарата НЕ СЛЕДУЕТ управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как принимать лекарство Cilozek

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка по 100 мг дважды в день (принимать как одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста.
Однако врач может снизить дозу препарата, если пациент одновременно принимает другие лекарства, влияющие на действие Cilozek. Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приёма пищи. Таблетки всегда нужно запивать водой.
Иногда положительный эффект от применения Cilozek становится заметен в течение 4–12 недель лечения. Через 3 месяца врач оценит результаты терапии и может порекомендовать прекратить приём цилостазола, если эффект лечения окажется недостаточным.

Применение у детей и подростков
Препарат Cilozek не показан для применения у детей.

Приём препарата Cilozek в дозе, превышающей рекомендованную
Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток Cilozek, чем положено, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.
Если пациент принял больше таблеток, чем предусмотрено назначением, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку, чтобы было ясно, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Cilozek
В случае пропуска приёма препарата Cilozek не следует беспокоиться. Нужно подождать до следующего запланированного приёма и принять рекомендуемую дозу в соответствии с установленной схемой. НЕЛЬЗЯ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Cilozek
Если пациент прекратит приём препарата Cilozek, боль в ногах может вернуться или усилиться. По этой причине препарат Cilozek можно отменить только в случае появления побочных эффектов, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4), или по решению врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом:
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: возникают у менее чем 1 из 10 пациентов
Не часто: возникают у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко: возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.
При возникновении нижеуказанных побочных действий пациенту может потребоваться
немедленная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить приём препарата,
связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу:

• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отёки в области лодыжек,
• нарушение ритма сердца (впервые возникшее или усугубление уже существующего),
• кровотечения,
• склонность к образованию синяков,
• тяжёлое заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов,
• пожелтение кожи и склер глаз, вызванное нарушениями функции печени и крови (желтуха).

Также необходимо немедленно связаться с врачом при появлении лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение анализа крови, а дальнейшее лечение будет определено врачом.
Сообщалось о возникновении следующих побочных действий при приёме препарата
Цилозек.
Необходимо немедленно связаться с врачом:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль,
• нарушение стула,
• диарея.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• учащённое сердцебиение,
• сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца),
• боль в груди,
• головокружение,
• боль в горле,
• насморк (ринит),
• боль в животе,
• ощущение дискомфорта в животе (диспепсия),
• тошнота или рвота,
• потеря аппетита (анорексия),
• повышенное газообразование и отхождение газов (метеоризм),
• отёки лодыжек, стоп и лица,
• сыпь или изменения внешнего вида кожи,
• зуд,
• пятнистые кровоизлияния на коже,
• общая слабость.

Не часто возникающие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• инфаркт миокарда,
• нарушение ритма сердца (впервые возникшее или усугубление уже существующего),
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отёки в области лодыжек,
• воспаление лёгких,
• кашель,
• озноб,
• неожиданные кровотечения,
• склонность к кровотечениям (например, из желудочно-кишечного тракта, глаза или мышц, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче),
• снижение количества эритроцитов,
• головокружение при изменении положения тела на вертикальное,
• обмороки,
• тревожность,
• трудности с засыпанием,
• ночные кошмары,
• аллергические реакции,
• боли или неприятные ощущения,
• сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови,
• боль в животе (гастрит),
• плохое самочувствие.

У пациентов с сахарным диабетом может увеличиваться риск кровоизлияния в глазное яблоко.
Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше обычного,
• увеличение количества эритроцитов,
• нарушения функции почек.

Побочные действия, наблюдавшиеся при приёме препарата Цилозек, с неизвестной частотой возникновения:

• изменения артериального давления,
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов,
• затруднённое дыхание,
• трудности с движением,
• лихорадка,
• приливы жара,
• высыпания и кожная сыпь,
• снижение чувствительности кожи к раздражителям,
• заложенность носа, воспаление конъюнктивы,
• шум (звон) в ушах,
• нарушения функции печени, включая гепатит,
• изменения в моче.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цилозек

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Цилозек

• Действующим веществом препарата является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Прочие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая кармеллоза, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Цилозек и что содержит упаковка
Лекарство Цилозек представляет собой белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с надписью «100» с одной стороны.
Препарат выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток, упакованных в блистеры PVC/PVDC/Aluminium, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Венгрии, стране экспорта:
Adamed Pharma S.A., Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A, 05-152 Чоснов, Польша
Производитель:
Adamed Pharma S.A., Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A, 05-152 Чоснов, Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыковая 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-22653/08
OGYI-T-22653/06
Номер разрешения на параллельный импорт: 11/21
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: