Cilozek

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cilozek
100 mg, comprimidos
Cilostazolum
Lea atentamente todo el folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Cilozek
3. Cómo tomar Cilozek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cilozek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza

Cilozek pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Su acción incluye la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción del proceso de coagulación (agregación) de unas células sanguíneas específicas llamadas plaquetas. Cilozek ha sido prescrito para el tratamiento de una enfermedad denominada "claudicación intermitente". La claudicación intermitente se caracteriza por calambres dolorosos en las piernas durante la marcha y está causada por un suministro insuficiente de sangre a las piernas. Cilozek permite aumentar la distancia que el paciente puede recorrer sin dolor, gracias a la mejora de la circulación sanguínea en las piernas. El cilostazol solo se recomienda para pacientes en los que los cambios en el estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y otros tratamientos no han logrado reducir los síntomas de forma suficiente. Es importante que, durante el tratamiento con Cilozek, el paciente continúe aplicando los cambios introducidos en su estilo de vida.

2. Información importante antes de tomar Cilozek

Cuándo no debe tomar Cilozek

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente padece dolor persistente en el pecho en reposo, o ha sufrido un infarto o una intervención cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene o ha tenido episodios previos de pérdida de conciencia provocados por enfermedad cardíaca u otros trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si al paciente se le han diagnosticado estados que puedan aumentar el riesgo de hemorragias o hematomas, tales como:
  • úlcera péptica activa,
  • ictus sufrido en los últimos 6 meses,
  • problemas oculares en pacientes con diabetes,
  • hipertensión arterial no suficientemente controlada;
• si el paciente está tomando simultáneamente ácido acetilsalicílico y clopidogrel, u otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia (en caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o moderada;
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco,
• el paciente tiene alteraciones de la presión arterial.

Durante el tratamiento con Cilozek:

• si el paciente debe someterse a una cirugía, incluyendo procedimientos dentales, debe informar al médico o dentista que está tomando Cilozek;
• si el paciente observa una mayor tendencia a la aparición de hematomas o hemorragias, debe suspender el medicamento e informar inmediatamente a su médico.

Cilozek y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos para el dolor y las inflamaciones musculares y articulares, o medicamentos que reducen la coagulación sanguínea.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y heparinas de bajo peso molecular).

Si el paciente necesita tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo que Cilozek, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Cilozek cuando se toman simultáneamente.
Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Cilozek o reducir su eficacia. Del mismo modo, Cilozek puede influir en la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar el tratamiento con Cilozek, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketoconazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado en la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago),
• diltiazem (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión y el dolor en el pecho),
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos gástricos),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados en el tratamiento del colesterol elevado),
• halofantrina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria),
• pimozida (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• alcaloides del ergot (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• hierba de San Juan (medicamento de origen vegetal).

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que Cilozek puede tener un efecto adicional de disminución de la presión arterial. Si la presión arterial desciende demasiado, puede provocar taquicardia. Entre los medicamentos que reducen la presión arterial se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

En muchos casos, es posible tomar simultáneamente estos medicamentos junto con Cilozek.
El médico decidirá qué medicamentos puede tomar el paciente.

Cilozek con los alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la comida nocturna.
Las tabletas deben tomarse siempre con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
NO DEBE utilizar Cilozek durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de Cilozek durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cilozek puede provocar mareos. Si aparecen mareos tras tomar el medicamento, NO DEBE conducir ni manejar herramientas o máquinas. Debe informar de ello a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento Cilozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg, dos veces al día (tomando un comprimido por la mañana y otro por la noche). No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, el médico puede reducir la dosis si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que puedan influir en la acción de Cilozek. El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la comida nocturna. Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.
A veces, los beneficios del tratamiento con Cilozek se notan entre las 4 y 12 semanas de tratamiento. Tras 3 meses, el médico evaluará la evolución del tratamiento y podría recomendar la suspensión de cilostrazol si los efectos terapéuticos no son suficientes.

Uso en niños y adolescentes
Cilozek no está indicado para su uso en niños.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cilozek
Si por cualquier motivo el paciente ha tomado más comprimidos de Cilozek de los que debía, podrían aparecer los siguientes síntomas: fuerte dolor de cabeza, diarrea, disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los prescritos, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Es importante llevar el envase para que se pueda identificar el medicamento ingerido.

Olvido de tomar Cilozek
Si se olvida tomar Cilozek, no debe preocuparse. Debe esperar hasta el momento en que deba tomar la siguiente dosis y continuar con la dosis recomendada, siguiendo el esquema indicado. NO debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cilozek
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Cilozek, el dolor en las piernas podría reaparecer o empeorar. Por este motivo, Cilozek solo debe suspenderse si el paciente experimenta efectos adversos que requieran atención médica inmediata (ver punto 4) o si así lo indica el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Si aparecen los siguientes efectos adversos, el paciente podría necesitar atención médica inmediata.
Debe suspenderse inmediatamente el medicamento, ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano:

• accidente cerebrovascular (ictus),
• infarto de miocardio,
• trastornos cardíacos que provocan dificultad para respirar o edemas en los tobillos,
• latidos irregulares del corazón (por primera vez o empeoramiento de un trastorno existente),
• hemorragias,
• tendencia a presentar hematomas,
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales,
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular debida a alteraciones hepáticas y sanguíneas (ictericia).

Asimismo, debe ponersese en contacto inmediatamente con el médico si aparece fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar análisis de sangre, y el médico decidirá sobre el tratamiento posterior.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la administración del medicamento Cilozek.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• heces anormales,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• taquicardia,
• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• dolor de garganta,
• resfriado (rinitis),
• dolor abdominal,
• sensación de malestar abdominal (dispepsia),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• excesiva formación de gases o flatulencia,
• edemas en tobillos, pies y cara,
• erupciones cutáneas o cambios en la apariencia de la piel,
• picor,
• petequias (manchas rojizas en la piel),
• debilidad general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio,
• latidos irregulares del corazón (por primera vez o empeoramiento de un trastorno existente),
• trastornos cardíacos que provocan dificultad para respirar o edemas en los tobillos,
• neumonía,
• tos,
• escalofríos,
• hemorragias inesperadas,
• tendencia a sangrar (por ejemplo, del tracto digestivo, ojo o músculo, epistaxis, presencia de sangre en la flema o en la orina),
• disminución del número de glóbulos rojos,
• mareos al cambiar de posición (al ponerse de pie),
• desmayos,
• inquietud,
• dificultad para conciliar el sueño,
• pesadillas,
• reacciones alérgicas,
• dolores o molestias,
• diabetes y aumento del nivel de azúcar en sangre,
• dolor abdominal (gastritis),
• malestar general.

En pacientes con diabetes puede aumentar el riesgo de hemorragia intraocular.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• tendencia a hemorragias de duración más prolongada de lo habitual,
• aumento del número de glóbulos rojos,
• alteraciones de la función renal.

Efectos adversos observados durante la administración del medicamento Cilozek, con frecuencia de aparición desconocida:

• alteraciones de la presión arterial,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas,
• dificultad para respirar,
• dificultad para moverse,
• fiebre,
• sofocos,
• erupciones cutáneas y sarpullidos,
• disminución de la sensibilidad de la piel a estímulos,
• congestión nasal, conjuntivitis,
• acúfenos (zumbidos en los oídos),
• alteraciones hepáticas, incluyendo hepatitis,
• cambios en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cilozek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cilozek

• La sustancia activa del medicamento es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Cilozek y contenido del envase
El medicamento Cilozek se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, redondos y planos, con la inscripción „100” en una de las caras.
El medicamento está disponible en envases de 30 o 60 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia
Fabricante:
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-22653/08
OGYI-T-22653/06
Número de autorización para la importación paralela: 11/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: