Cilozek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cilozek
100 mg, compresse
Cilostazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cilozek e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Cilozek
3. Come prendere Cilozek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilozek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cilozek e a cosa serve

Cilozek appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. L'azione del medicinale comprende la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione, all'interno dei vasi sanguigni, del processo di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue chiamate piastrine. Cilozek è stato prescritto per il trattamento di una malattia chiamata „claudicatio intermittens” (zoppia intermittente). La claudicatio intermittens si manifesta con crampi dolorosi alle gambe durante la camminata ed è causata da un insufficiente apporto di sangue alle gambe. Cilozek permette di aumentare la distanza che il paziente riesce a percorrere senza dolore, grazie al miglioramento della circolazione sanguigna nelle gambe. Il cilostazolo è raccomandato solo per quei pazienti in cui i cambiamenti del precedente stile di vita (come smettere di fumare e aumentare l'attività fisica) e altre terapie non hanno portato ad un sufficiente miglioramento dei sintomi. È importante che, durante il trattamento con Cilozek, il paziente continui a mantenere le modifiche dello stile di vita precedentemente introdotte.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cilozek

Quando non assumere il medicinale Cilozek

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha un dolore persistente al petto a riposo o ha subito un infarto o un intervento al cuore nei sei mesi precedenti;
• se il paziente ha avuto o ha episodi di perdita di coscienza causati da malattie cardiache o altri gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se al paziente sono stati diagnosticati stati che possono aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi, come:
• ulcera gastrica attiva,
• ictus verificatosi negli ultimi 6 mesi,
• problemi agli occhi nei pazienti con diabete,
• pressione sanguigna non adeguatamente controllata;
• se il paziente assume contemporaneamente acido acetilsalicilico e clopidogrel, o un'altra combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista);
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una grave o moderata malattia epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cilozek, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se:

• il paziente ha gravi disturbi cardiaci o aritmie,
• se il paziente ha problemi di pressione sanguigna.

Durante l’assunzione del medicinale Cilozek:

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, comprese procedure odontoiatriche, deve informare il medico o l’odontoiatra che sta assumendo Cilozek;
• se il paziente nota una maggiore tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Cilozek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni muscolari e articolari, nonché medicinali che riducono la coagulazione del sangue.
Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico,
• clopidogrel,
• anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, rivarossaban, apixaban ed eparine a basso peso molecolare).

Se il paziente deve assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati contemporaneamente a Cilozek, il medico potrebbe raccomandare esami ematici di routine.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Cilozek quando assunti contemporaneamente.
Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Cilozek o ridurne l’efficacia.
Allo stesso modo, Cilozek può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare a usare Cilozek, informare il medico se il paziente assume:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici),
• ketoconazolo (medicinale antifungino),
• omeprazolo (medicinale utilizzato per ridurre l’eccessiva produzione di acido nello stomaco),
• diltiazem (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione e il dolore al petto),
• cisapride (medicinale utilizzato per trattare disturbi gastrici),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicinali utilizzati per trattare alti livelli di colesterolo),
• alofantrina (medicinale utilizzato per trattare la malaria),
• pimozide (medicinale utilizzato per trattare malattie psichiatriche),
• alcaloidi dell’ergot (medicinali utilizzati per trattare l’emicrania, ad esempio ergotamina, diidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoina (medicinali anticonvulsivanti),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

In caso di dubbi se una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare a prendere Cilozek, informare il medico se il paziente assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché Cilozek può avere un ulteriore effetto ipotensivo.
Se la pressione sanguigna scende troppo, ciò può causare un battito cardiaco accelerato.
Tra i medicinali che abbassano la pressione sanguigna rientrano:

• diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide),
• bloccanti dei canali del calcio (ad esempio verapamil, amlodipina),
• inibitori dell’ACE (ad esempio captopril, lisinopril),
• bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan),
• beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo).

In molti casi è possibile assumere contemporaneamente questi medicinali e Cilozek.
Il medico deciderà quali medicinali il paziente può assumere.

Cilozek con cibi e bevande
Assumere il medicinale 30 minuti prima della colazione e 30 minuti prima del pasto serale.
Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Cilozek NON DEVE ESSERE UTILIZZATO durante la gravidanza.
NON SI CONSIGLIA l’uso di Cilozek durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cilozek può causare capogiri. In caso di capogiri dopo l’assunzione del medicinale, NON GUIDARE veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.
Informare il medico o il farmacista di questo evento.

3. Come prendere il medicinale Cilozek

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg, due volte al giorno (assunta come una
compressa al mattino e una alla sera). Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di
età avanzata.
Tuttavia, il medico può ridurre il dosaggio se il paziente assume contemporaneamente altri
medicinali che possono influenzare l'effetto di Cilozek. Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima della colazione
e 30 minuti prima del pasto serale. Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.
A volte i benefici dell'uso di Cilozek si manifestano entro 4-12 settimane di trattamento. Dopo 3
mesi il medico valuterà i progressi della terapia e potrà consigliare di interrompere la ciclostazolo se gli effetti del trattamento
dovessero rivelarsi insufficienti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Cilozek non è indicato per l'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cilozek
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Cilozek di quelle prescritte, possono
verificarsi i seguenti sintomi: forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa
e disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente assume più compresse di quelle prescritte, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi
al più vicino ospedale. È importante portare con sé l'imballaggio per consentire di identificare
il medicinale assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Cilozek
In caso di dimenticanza dell'assunzione di Cilozek, non deve esserci alcuna preoccupazione. Si deve attendere il momento in cui
deve essere assunta la dose successiva e prendere la dose raccomandata, seguendo lo schema
di assunzione indicato. NON DEVE essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Cilozek
Se il paziente interrompe l'assunzione di Cilozek, il dolore alle gambe potrebbe ritornare o peggiorare.
Per questo motivo, Cilozek può essere sospeso solo se il paziente manifesta effetti indesiderati
che richiedono un intervento medico immediato (vedere punto 4) o se il medico lo consiglia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune: si manifesta in più di 1 paziente su 10
Comune: si manifesta in meno di 1 paziente su 10
Non comune: si manifesta in meno di 1 paziente su 100
Raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 1 000
Molto raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 10 000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
In caso di comparsa degli effetti indesiderati riportati di seguito, il paziente potrebbe
richiedere un’assistenza medica immediata. Il medicinale deve essere interrotto immediatamente,
contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale:

• ictus,
• infarto del miocardio,
• disturbi cardiaci che causano affanno o edemi alle caviglie,
• battito cardiaco irregolare (nuovo insorgere o peggioramento di una condizione preesistente),
• emorragie,
• tendenza alla comparsa di lividi,
• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali,
• colorazione gialla della pelle e della sclera dovuta a disturbi epatici e del sangue (ittero).

È inoltre necessario contattare immediatamente il medico in caso di febbre o dolore alla gola.
Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Cilozek.
Contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

• mal di testa,
• alterazioni delle evacuazioni,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 persone)

• accelerazione del battito cardiaco,
• palpitazioni,
• dolore al petto,
• vertigini,
• dolore alla gola,
• raffreddore (rinite),
• dolore addominale,
• sensazione di malessere addominale (dispepsia),
• nausea o vomito,
• perdita di appetito (anoressia),
• eccessiva formazione di gas con meteorismo,
• edemi alle caviglie, piedi e viso,
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle,
• prurito,
• petecchie cutanee,
• debolezza generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 persone)

• infarto del miocardio,
• battito cardiaco irregolare (nuovo insorgere o peggioramento di una condizione preesistente),
• disturbi cardiaci che causano affanno o edemi alle caviglie,
• polmonite,
• tosse,
• brividi,
• emorragie inaspettate,
• tendenza a sanguinamenti (ad esempio a livello del tratto gastrointestinale, dell’occhio o del muscolo, emorragie nasali, presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine),
• riduzione del numero di globuli rossi,
• vertigini in seguito a cambiamento di posizione (da seduta o sdraiata a eretta),
• svenimenti,
• agitazione,
• difficoltà ad addormentarsi,
• incubi,
• reazioni di ipersensibilità,
• dolori o mal di corpo,
• diabete e aumento della glicemia,
• dolore addominale (gastrite),
• malessere generale.

Nei pazienti con diabete può verificarsi un aumento del rischio di emorragia intraoculare.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1 000 persone)

• tendenza a sanguinamenti di durata superiore al normale,
• aumento del numero di globuli rossi,
• alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati osservati durante l’assunzione del medicinale Cilozek, di cui non è nota la frequenza:

• alterazioni della pressione sanguigna,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di movimento,
• febbre,
• vampate di calore,
• eruzioni cutanee e rash,
• ridotta sensibilità della pelle agli stimoli,
• naso chiuso, congiuntivite,
• ronzii (acufene) alle orecchie,
• alterazioni epatiche, inclusa epatite,
• alterazioni dell’urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cilozek

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cilozek

• La sostanza attiva del medicinale è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Cilozek e contenuto della confezione
Il medicinale Cilozek si presenta come compresse bianche o quasi bianche, rotonde e piatte, con l'incisione „100” su un lato.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia
Produttore:
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-22653/08
OGYI-T-22653/06
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 11/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: