Цілозек

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цілозек, 100 мг, таблетки
Cilostazolum
▼Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цілозек і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Цілозек
3. Як застосовувати лікарський засіб Цілозек
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Цілозек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цілозек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цілозек належить до групи ліків, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 3. Дія препарату полягає у розширенні деяких кровоносних судин і зменшенні в них процесу згортання (зчеплення) певних кров'яних клітин, що називаються тромбоцитами.
Препарат Цілозек призначається для лікування захворювання, відомого як "інтермітуюча кульгавість". Інтермітуюча кульгавість виявляється болісними судомами ніг під час ходьби і спричинена недостатнім кровопостачанням ніг. Препарат Цілозек дозволяє збільшити відстань, яку пацієнт може пройти без болю, завдяки поліпшенню кровообігу в ногах. Цилостазол рекомендовано лише тим пацієнтам, у яких зміна попереднього способу життя (наприклад, припинення куріння та збільшення фізичної активності) та інші методи лікування не дали достатнього зменшення симптомів. Важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися введених змін способу життя під час застосування препарату Цілозек.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Цілозек

Коли не приймати ліки Цілозек:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цилостазолу або будь-якого з інших складових цього ліку (перераховані в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• якщо пацієнт відчуває постійний біль у грудях у стані спокою або переніс інфаркт або операцію на серці протягом останніх 6 місяців;
• якщо у пацієнта є або були в минулому випадки втрати свідомості, спричинені захворюванням серця, або інші тяжкі порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта виявлені стани, що можуть підвищувати ризик кровотечі або синяків, такі як:
  • гострий шлунковий виразок,
  • інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців,
  • проблеми з очима у пацієнтів із цукровим діабетом,
  • неконтрольовані в достатній мірі порушення артеріального тиску;
• якщо пацієнт приймає одночасно ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або інше поєднання двох або більше ліків, що можуть підвищувати ризик кровотечі (у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта);
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
• якщо пацієнт має тяжке або середнього ступеня захворювання печінки;
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Цілозек слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має тяжкі захворювання серця або порушення серцевого ритму,
• якщо пацієнт має порушення артеріального тиску.

Під час прийому ліків Цілозек:

• якщо пацієнт потребуватиме операції, включаючи стоматологічні процедури, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліків Цілозек;
• якщо пацієнт помітить у себе підвищену схильність до утворення синяків або кровотечі, слід припинити прийом ліків і повідомити про це лікаря.

Ліки Цілозек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом ліків, що використовуються для лікування болю та запалень м’язів і суглобів, а також про застосування ліків, що знижують згортання крові.
До таких ліків належать:

• ацетилсаліцилова кислота,
• клопідогрель,
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та низькомолекулярні гепарини).

Якщо пацієнт потребує прийому будь-якого з перерахованих вище ліків одночасно з ліками Цілозек, лікар може рекомендувати проведення звичайних аналізів крові.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Цілозек, якщо застосовуються одночасно.
Вони можуть або підвищувати ризик виникнення побічних ефектів ліків Цілозек, або знижувати ефективність їхньої дії. Аналогічним чином ліки Цілозек можуть впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування ліків Цілозек слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики),
• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• омепразол (ліки, що застосовуються при надмірному виділенні соляної кислоти в шлунку),
• ділтіазем (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертензії та болю в грудях),
• цисаприд (ліки, що застосовуються при порушеннях шлунка),
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (ліки, що застосовуються при лікуванні високого рівня холестерину),
• галофантрин (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії),
• пімозид (ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях),
• алкалоїди спориші (ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін),
• карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби),
• звіробій (рослинний лікарський засіб).

У разі будь-яких сумнівів, чи стосується якась із перерахованих ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком прийому ліків Цілозек слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки ліки Цілозек можуть мати додатковий ефект зниження тиску. Якщо артеріальний тиск знижується надто сильно, це може призводити до прискореного серцебиття. До ліків, що знижують артеріальний тиск, належать:

• діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, фуроземід),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл),
• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

У багатьох випадках можливий одночасний прийом перерахованих ліків і ліків Цілозек.
Лікар вирішить, які ліки пацієнт може приймати.

Ліки Цілозек та їжа і напої
Ліки слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірньої їжі.
Таблетки завжди слід запивати водою.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Цілозек НЕ МОЖНА застосовувати під час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ застосовувати ліки Цілозек під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Цілозек можуть викликати запаморочення. У разі виникнення запаморочення після прийому ліків НЕ МОЖНА керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати ліки Цілозек

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків — одна таблетка по 100 мг двічі на добу (приймати як одну таблетку вранці та одну ввечері). Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Однак лікар може зменшити дозу ліків, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що впливають на дію Цілозеку. Ліки слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірньої їжі. Таблетки завжди слід запивати водою.
Іноді користь від застосування ліків Цілозек стає помітною протягом 4–12 тижнів лікування. Через 3 місяці лікар оцінить результати лікування та може порадити припинити прийом цилостазолу, якщо ефекти лікування виявляться недостатніми.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Цілозек не призначені для застосування у дітей.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Цілозеку
Якщо з будь-якої причини пацієнт прийняв більше таблеток Цілозеку, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж передбачено призначеним дозуванням, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Необхідно взяти з собою упаковку, щоб було відомо, які саме ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Цілозек
У разі пропуску прийому ліків Цілозек не слід хвилюватися. Потрібно почекати до моменту, коли слід прийняти наступну дозу, і прийняти рекомендовану дозу згідно з призначеним графіком. НЕ МОЖНА застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Цілозек
Якщо пацієнт припинить прийом ліків Цілозек, біль у ногах може повернутися або посилитися.
З цієї причини припиняти застосування Цілозеку можна лише у разі виникнення побічних ефектів, що вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4), або за рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Іноді: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.
У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів пацієнт може потребувати
невідкладної медичної допомоги. Необхідно негайно припинити застосування препарату,
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні:

• інсульт,
• інфаркт міокарда,
• порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків в області щиколоток,
• нерегулярне серцебиття (вперше виникле або погіршення наявного стану),
• кровотечі,
• схильність до утворення синяків,
• тяжке захворювання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах,
• жовтяниця шкіри та склер очей, викликана порушеннями функції печінки та крові (жовтяниця).

Також необхідно негайно звернутися до лікаря у разі підвищення температури тіла або болю в горлі.
Може знадобитися проведення аналізу крові, а подальше лікування визначить лікар.
Повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів під час прийому препарату
Цілозек.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• неправильний стілець,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• прискорене серцебиття,
• серцебиття (перебій),
• біль у грудній клітці,
• запаморочення,
• біль у горлі,
• застуда (риніт),
• біль у животі,
• почуття дискомфорту в животі (диспепсія),
• нудота або блювота,
• втрата апетиту (анорексія),
• надмірне відрижування або виділення газів (метеоризм),
• набряки в області щиколоток, стоп та обличчя,
• висип або зміни зовнішнього вигляду шкіри,
• свербіж,
• плямисті крововиливи на шкірі,
• загальна слабкість.

Іноді виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• інфаркт міокарда,
• нерегулярне серцебиття (вперше виникле або погіршення наявного стану),
• порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків в області щиколоток,
• запалення легень,
• кашель,
• озноб,
• несподівані кровотечі,
• схильність до кровотечі (наприклад, з травного тракту, очей або м’язів, носові кровотечі, наявність крові в мокротинні або сечі),
• зниження кількості червоних кров’яних клітин,
• запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне,
• втрати свідомості,
• тривожність,
• труднощі заснути,
• нічні кошмари,
• алергічні реакції,
• болі або неприємні відчуття,
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові,
• біль у животі (гастрит),
• погане самопочуття.

У пацієнтів із цукровим діабетом може збільшуватися ризик крововиливу всередину очного яблука.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• схильність до кровотеч, що тривають довше, ніж зазвичай,
• підвищення кількості червоних кров’яних клітин,
• порушення функції нирок.
  Побічні ефекти, спостережені під час прийому препарату Цілозек, з невідомою частотою виникнення:
• зміни артеріального тиску,
• зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин та тромбоцитів,
• труднощі з диханням,
• труднощі з рухом,
• гарячка,
• приливи жару,
• висип та шкірні висипання,
• знижена чутливість шкіри до подразників,
• закладений ніс, запалення кон’юнктиви,
• шум (дзвін) у вухах,
• порушення функції печінки, включаючи гепатит,
• зміни в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цілозек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цілозек

• Діючою речовиною лікарського засобу є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші складові: кукурудзяний крохмаль, целюлоза микрокристалічна, кармелоза кальцію, гіпромелоза та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Цілозек і що містить упаковка
Лікарський засіб Цілозек, 100 мг таблетки має вигляд білих або майже білих, круглих, плоских таблеток з
написом «100» з одного боку.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 28, 56 таблеток, упакованих у блистери PVC/PVDC/Al.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 83/176/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 100/18
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами: