Cilozek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cilozek, 100 mg, compresse
Cilostazolo
▼Questo medicinale sarà sottoposto a un monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche il paziente può contribuire a tale scopo segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dopo l'assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cilozek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilozek
3. Come prendere Cilozek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilozek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cilozek e a cosa serve

Cilozek appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. L'azione del medicinale comprende la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione, all'interno dei vasi stessi, del processo di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue chiamate piastrine.
Cilozek è stato prescritto per il trattamento di una malattia chiamata "claudicatio intermittens". La claudicatio intermittens si manifesta con crampi dolorosi alle gambe durante la camminata ed è causata da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe. Cilozek permette di aumentare la distanza che il paziente riesce a percorrere senza dolore, grazie al miglioramento della circolazione sanguigna nelle gambe. Il cilostazolo è raccomandato solo per quei pazienti nei quali i cambiamenti dello stile di vita (come smettere di fumare e aumentare l'attività fisica) e altre terapie non hanno ridotto sufficientemente i sintomi presenti. È importante che, durante il trattamento con Cilozek, il paziente continui ad applicare i cambiamenti dello stile di vita introdotti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cilozek

Quando non assumere il medicinale Cilozek:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca;
• se il paziente avverte un dolore persistente al petto a riposo, oppure ha avuto un infarto o un intervento al cuore nei sei mesi precedenti;
• se il paziente ha avuto in passato episodi di perdita di coscienza causati da malattie cardiache o altri gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se al paziente sono stati diagnosticati stati che possono aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi, come:
  • ulcera gastrica attiva,
  • ictus verificatosi negli ultimi 6 mesi,
  • problemi agli occhi nei pazienti con diabete,
  • pressione sanguigna non sufficientemente controllata;
• se il paziente assume contemporaneamente acido acetilsalicilico e clopidogrel, oppure altre combinazioni di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista);
• se il paziente soffre di grave malattia renale;
• se il paziente soffre di grave o moderata malattia epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cilozek, si consiglia di parlarne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se:

• il paziente soffre di gravi disturbi cardiaci o di aritmie;
• se il paziente ha problemi di pressione sanguigna.

Durante l’assunzione del medicinale Cilozek:

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, comprese le procedure odontoiatriche, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Cilozek;
• se il paziente nota una maggiore tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Cilozek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, informare il medico se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni muscolari e articolari, o medicinali che riducono la coagulazione del sangue.
Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico,
• clopidogrel,
• medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, rivarossaban, apixaban ed eparine a basso peso molecolare).

Se il paziente deve assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati contemporaneamente a Cilozek, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue di routine.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Cilozek quando assunti contemporaneamente.
Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Cilozek o ridurne l’efficacia. Allo stesso modo, Cilozek può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare l’assunzione di Cilozek, informare il medico se il paziente assume:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici),
• ketoconazolo (medicinale antifungino),
• omeprazolo (medicinale usato per l’eccessiva produzione di acido nello stomaco),
• diltiazem (medicinale usato per trattare l’ipertensione e il dolore al petto),
• cisapride (medicinale usato per trattare disturbi gastrici),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicinali usati per trattare alti livelli di colesterolo),
• alofantrina (medicinale usato per trattare la malaria),
• pimozide (medicinale usato per trattare malattie psichiatriche),
• alcaloidi dell’ergot (medicinali usati per trattare l’emicrania, ad es. ergotamina, diidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoina (medicinali anticonvulsivanti),
• erba di San Giovanni (medicinale a base di piante).

In caso di dubbi se una delle situazioni sopra descritte riguardi il paziente, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare l’assunzione di Cilozek, informare il medico se il paziente assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché Cilozek può avere un ulteriore effetto ipotensivo. Se la pressione sanguigna scende troppo, potrebbe causare un battito cardiaco accelerato. Tra i medicinali che abbassano la pressione sanguigna rientrano:

• diuretici (ad es. idroclorotiazide, furosemide),
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, amlodipina),
• inibitori dell’ACE (ad es. captopril, lisinopril),
• bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ad es. valsartan, candesartan),
• beta-bloccanti (ad es. labetalolo, carvedilolo).

In molti casi è possibile assumere contemporaneamente questi medicinali e Cilozek.
Il medico deciderà quali medicinali il paziente può assumere.

Cilozek con cibi e bevande
Assumere il medicinale 30 minuti prima della colazione e 30 minuti prima del pasto serale.
Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Cilozek NON DEVE ESSERE USATO durante la gravidanza.
L’uso del medicinale Cilozek NON È CONSIGLIATO durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cilozek può causare vertigini. Se dopo l’assunzione del medicinale si verificano vertigini, NON SI DEVE GUIDARE né utilizzare strumenti o macchinari. Informare il medico o il farmacista in merito a questo effetto.

3. Come assumere il medicinale Cilozek

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg due volte al giorno (una compressa al mattino
e una alla sera). Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età avanzata.
Tuttavia, il medico può ridurre la dose se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali
che possono influenzare l'effetto di Cilozek. Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima
della colazione e 30 minuti prima del pasto serale. Le compresse devono essere sempre assunte
con acqua.
A volte i benefici del trattamento con Cilozek diventano evidenti entro 4-12 settimane di terapia. Dopo
3 mesi, il medico valuterà i progressi del trattamento e potrà decidere di interrompere la ciclostazolo
se gli effetti terapeutici si rivelassero insufficienti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Cilozek non è indicato per l'uso nei bambini.
Assunzione di una dose eccessiva di Cilozek
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Cilozek di quelle prescritte, possono
verificarsi i seguenti sintomi: forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa
e disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente assume più compresse del dosaggio prescritto, deve rivolgersi immediatamente al
medico o recarsi nel più vicino ospedale. È importante portare con sé l'imballaggio per consentire
di identificare quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Cilozek
Nel caso in cui si sia dimenticata l'assunzione di Cilozek, non bisogna preoccuparsi. Si attenda il
momento in cui deve essere assunta la dose successiva e si prosegua con la dose raccomandata,
secondo lo schema indicato. NON DEVE essere assunta una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Cilozek
Se il paziente interrompe l'assunzione di Cilozek, il dolore alle gambe può ricomparire o peggiorare.
Per questo motivo, Cilozek può essere sospeso solo se il paziente manifesta effetti indesiderati
che richiedono un intervento medico immediato (vedere punto 4) o su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto frequente: si manifesta in più di 1 paziente su 10
Frequente: si manifesta in meno di 1 paziente su 10
Non comune: si manifesta in meno di 1 paziente su 100
Raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 1000
Molto raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 10 000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente potrebbe necessitare di
assistenza medica immediata. È necessario interrompere immediatamente il trattamento, contattare il
medico o recarsi presso il più vicino ospedale:

• ictus,
• infarto del miocardio,
• disturbi cardiaci che causano dispnea o edemi alle caviglie,
• battito cardiaco irregolare (nuovo insorgere o peggioramento di una condizione esistente),
• emorragie,
• tendenza alla formazione di ematomi,
• gravi malattie caratterizzate dalla comparsa di vesciche sulla pelle, sulle labbra, sugli occhi e sugli organi genitali,
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera) causato da disturbi epatici e del sangue.

È inoltre necessario contattare immediatamente il medico in caso di febbre o dolore alla gola.
Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il proseguimento della terapia sarà deciso dal medico.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale
Cilozek.
È necessario contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa,
• alterazioni dell'alvo,
• diarrea.

Effetti indesiderati frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

• accelerazione del battito cardiaco,
• palpitazioni,
• dolore al torace,
• vertigini,
• dolore alla gola,
• rinite (raffreddore),
• dolore addominale,
• sensazione di malessere addominale (dispepsia),
• nausea o vomito,
• perdita di appetito (anoressia),
• eccessiva formazione di gas con meteorismo,
• edemi alle caviglie, ai piedi e al viso,
• eruzioni cutanee o alterazioni dell'aspetto della pelle,
• prurito,
• petecchie cutanee,
• affaticamento generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100)

• infarto del miocardio,
• battito cardiaco irregolare (nuovo insorgere o peggioramento di una condizione esistente),
• disturbi cardiaci che causano dispnea o edemi alle caviglie,
• polmonite,
• tosse,
• brividi,
• emorragie inaspettate,
• tendenza a sanguinamenti (ad esempio a livello gastrointestinale, oculare o muscolare, epistassi, presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine),
• riduzione del numero di globuli rossi,
• vertigini in seguito al passaggio alla posizione eretta,
• svenimenti,
• agitazione,
• difficoltà ad addormentarsi,
• incubi,
• reazioni di ipersensibilità,
• dolori o fastidi,
• diabete e aumento del livello di zucchero nel sangue,
• dolore addominale (gastrite),
• malessere generale.

Nei pazienti diabetici può aumentare il rischio di emorragia intravitreale.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• tendenza a emorragie di durata superiore al normale,
• aumento del numero di globuli rossi,
• alterazioni della funzionalità renale.
  Effetti indesiderati osservati durante l'assunzione del medicinale Cilozek, con frequenza sconosciuta:
• alterazioni della pressione sanguigna,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di movimento,
• febbre,
• vampate di calore,
• eruzioni cutanee e rash,
• ridotta sensibilità della pelle agli stimoli,
• naso chiuso, congiuntivite,
• ronzii (tintinnii) nelle orecchie,
• disturbi epatici, inclusa epatite,
• alterazioni delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cilozek

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cilozek

• La sostanza attiva del medicinale è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosi e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Cilozek e contenuto della confezione
Il medicinale Cilozek, 100 mg compresse, si presenta in compresse bianche o quasi bianche, rotonde e piatte, con la scritta „100” su un lato.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/176/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 100/18
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi: