Цилозек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Цилозек, 100 мг, таблетки
Цилостазол
▼Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цилозек и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Цилозек
3. Как принимать препарат Цилозек
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Цилозек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Цилозек и для чего он применяется

Препарат Цилозек относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 3. Действие препарата заключается в расширении некоторых кровеносных сосудов, а также в снижении в них процесса свёртывания крови (агрегации) определённых клеток крови, называемых тромбоцитами. Препарат Цилозек назначен для лечения заболевания, называемого «примитирующая хромота». Примитирующая хромота проявляется болезненными судорогами в ногах при ходьбе и вызвана недостаточным кровоснабжением ног. Препарат Цилозек позволяет увеличить расстояние, которое пациент может пройти без боли, за счёт улучшения кровообращения в ногах. Цилостазол рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (например, отказ от курения и увеличение физической активности) и другие методы лечения не привели к достаточному уменьшению симптомов. Важно, чтобы пациент продолжал соблюдать внесённые изменения в образ жизни в течение всего периода приёма препарата Цилозек.

2. Важная информация перед приемом препарата Цилозек

Когда не следует принимать препарат Цилозек:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цилостазолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются стойкие боли в груди в состоянии покоя или в течение последних 6 месяцев пациент перенес инфаркт или операцию на сердце;
• если у пациента имеются или ранее имелись случаи потери сознания, вызванные заболеваниями сердца, или другие тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента диагностированы состояния, которые могут увеличить риск кровотечений или появления синяков, такие как:
  • активная язва желудка,
  • инсульт, перенесённый в течение последних 6 месяцев,
  • проблемы с глазами у пациентов с сахарным диабетом,
  • артериальное давление, недостаточно контролируемое;
• если пациент одновременно принимает ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или другое сочетание двух или более препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения (при наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту);
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется тяжелое или умеренное заболевание печени;
• если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются тяжелые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма,
• если у пациента имеются нарушения артериального давления.

Во время приема препарата Цилозек:

• если пациенту предстоит операция, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Цилозек;
• если пациент замечает у себя повышенную склонность к образованию синяков или кровотечениям, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Взаимодействие препарата Цилозек с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме препаратов, применяемых для лечения боли и воспалительных состояний мышц и суставов, а также о применении препаратов, снижающих свертываемость крови.
К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота,
• клопидогрел,
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и низкомолекулярные гепарины).

Если пациенту необходимо одновременное применение любого из перечисленных выше препаратов вместе с Цилозеком, врач может назначить регулярные анализы крови.
Некоторые препараты могут влиять на действие Цилозека при одновременном применении.
Они могут либо увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов препарата Цилозек, либо снижать его эффективность. Аналогичным образом препарат Цилозек может влиять на действие других лекарств.
Перед началом приема Цилозека следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики),
• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• омепразол (препарат, применяемый при повышенной секреции соляной кислоты в желудке),
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении гипертонии и болей в груди),
• цисаприд (препарат, применяемый при лечении расстройств желудка),
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина),
• галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии),
• пимозид (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний),
• алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые при лечении мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин),
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты),
• зверобой (растительный препарат).

Если возникают сомнения, касается ли какая-либо из перечисленных ситуаций пациента, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Цилозек следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку Цилозек может оказывать дополнительное гипотензивное действие. Если артериальное давление снижается слишком сильно, это может вызвать учащенное сердцебиение. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

• диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Во многих случаях возможно одновременное применение указанных препаратов и Цилозека.
Решение о том, какие препараты может принимать пациент, принимает врач.
Прием препарата Цилозек с едой и напитками
Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи.
Таблетки всегда следует запивать водой.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Цилозек НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение препарата Цилозек в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Цилозек может вызывать головокружение. При появлении головокружения после приема препарата НЕ СЛЕДУЕТ управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Об этом необходимо сообщить врачу или фармацевту.

3. Как принимать лекарство Цилозек

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка по 100 мг дважды в сутки (принимать как одну таблетку утром и одну вечером). Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста.
Однако врач может уменьшить дозу препарата, если пациент одновременно принимает другие лекарства, влияющие на действие Цилозека. Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приёма пищи. Таблетки всегда нужно запивать водой.
Иногда положительный эффект от применения препарата Цилозек становится заметен в течение 4–12 недель лечения. Через 3 месяца врач оценит результаты лечения и может порекомендовать отмену цилостазола, если эффект окажется недостаточным.

Применение у детей и подростков
Препарат Цилозек не показан для применения у детей.

Принятие препарата Цилозек в дозе, превышающей рекомендованную
Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток препарата Цилозек, чем следует, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.
Если пациент принял больше таблеток, чем предписано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Нужно обязательно взять с собой упаковку, чтобы было понятно, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Цилозек
В случае пропуска приёма препарата Цилозек не следует беспокоиться. Необходимо дождаться времени следующего приёма и принять рекомендованную дозу в соответствии с установленной схемой. НЕЛЬЗЯ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Цилозек
Если пациент прекратит приём препарата Цилозек, боль в ногах может вернуться или усилиться. По этой причине препарат Цилозек можно отменить только в случае появления побочных эффектов, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4), или по назначению врача.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом:
Очень часто: возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов
Не часто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов
Редко: возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

При появлении нижеуказанных побочных действий пациенту может потребоваться
немедленная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить приём препарата,
связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу:

• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отёки в области лодыжек,
• нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже существующего),
• кровотечения,
• склонность к образованию синяков,
• тяжёлое заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов,
• пожелтение кожи и склер глаз, вызванное нарушениями функции печени и крови (желтуха).

Также необходимо немедленно связаться с врачом при появлении лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение анализа крови, дальнейшее лечение определит врач.

Сообщалось о возникновении следующих побочных действий при приёме препарата
Цилозек.
Необходимо немедленно связаться с врачом:

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• нарушение стула,
• диарея.

Частые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• учащённое сердцебиение,
• сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца),
• боль в груди,
• головокружение,
• боль в горле,
• насморк (ринит),
• боль в животе,
• ощущение дискомфорта в животе (диспепсия),
• тошнота или рвота,
• потеря аппетита (анорексия),
• чрезмерное отрыгивание или выделение газов (вздутие с выделением газов),
• отёки в области лодыжек, стоп и лица,
• сыпь или изменения внешнего вида кожи,
• зуд,
• пятнистые кровоизлияния на коже,
• общая слабость.

Нечастые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• инфаркт миокарда,
• нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже существующего),
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отёки в области лодыжек,
• воспаление лёгких,
• кашель,
• озноб,
• неожиданные кровотечения,
• склонность к кровотечениям (например, из желудочно-кишечного тракта, глаза или мышцы, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче),
• снижение количества эритроцитов,
• головокружение при изменении положения тела в вертикальное положение,
• обмороки,
• тревожность,
• трудности со сном,
• ночные кошмары,
• аллергические реакции,
• боли или ощущение болезненности,
• сахарный диабет и повышение уровня сахара в крови,
• боль в животе (гастрит),
• плохое самочувствие.

У пациентов с сахарным диабетом может увеличиваться риск кровоизлияния внутрь глазного яблока.

Редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше обычного,
• увеличение количества эритроцитов,
• нарушения функции почек.

Побочные действия, наблюдавшиеся при приёме препарата Цилозек, частота которых неизвестна:

• изменения артериального давления,
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов,
• затруднения дыхания,
• затруднения движения,
• лихорадка,
• приливы жара,
• высыпания и кожная сыпь,
• снижение чувствительности кожи к раздражителям,
• заложенность носа, конъюнктивит,
• шум (звон) в ушах,
• нарушения функции печени, включая гепатит,
• изменения в моче.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цилозек

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Cilozek

• Активным веществом препарата является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза кальция, гипромеллоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Cilozek и что содержит упаковка
Лекарственное средство Cilozek, 100 мг, таблетки имеет вид белых или почти белых, круглых, плоских таблеток с маркировкой «100» с одной стороны.
Препарат выпускается в упаковках по 28, 56 таблеток, упакованных в блистеры PVC/PVDC/Al.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
Польша
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 83/176/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 100/18
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: