Cilozek

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cilozek, 100 mg, comprimidos
Cilostazolum
▼Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando cualquier efecto
adverso que pueda presentarse tras el uso del medicamento. Para saber cómo informar sobre
efectos adversos, consulte el apartado 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cilozek
3. Cómo tomar Cilozek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cilozek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza

Cilozek pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3.
Este medicamento actúa dilatando ciertos vasos sanguíneos y reduciendo en el interior de los vasos
sanguíneos el proceso de coagulación (agregación) de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas.
Cilozek ha sido recetado para tratar una enfermedad denominada "claudicación intermitente". La
claudicación intermitente se caracteriza por calambres dolorosos en las piernas al caminar, y es
causada por un suministro insuficiente de sangre a las piernas. Cilozek permite aumentar la
distancia que el paciente puede caminar sin dolor, gracias a la mejora de la circulación sanguínea
en las piernas. El cilostazol está indicado únicamente para aquellos pacientes en los que los cambios
en el estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y otros tratamientos no han
reducido los síntomas de forma suficiente. Es importante que, durante el tratamiento con Cilozek,
el paciente continúe aplicando los cambios en el estilo de vida ya introducidos.

2. Información importante antes de tomar Cilozek

Cuándo no debe tomar Cilozek:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente padece dolor persistente en el pecho en reposo, o ha sufrido un infarto o una intervención cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene o ha tenido episodios previos de pérdida de conciencia provocados por enfermedad cardíaca, u otras alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si se han detectado en el paciente estados que puedan aumentar el riesgo de hemorragias o moretones, tales como:
  • úlcera gástrica activa,
  • ictus sufrido en los últimos 6 meses,
  • problemas oculares en pacientes con diabetes,
  • hipertensión arterial no suficientemente controlada;
• si el paciente está tomando simultáneamente ácido acetilsalicílico y clopidogrel, u otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia (en caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o moderada;
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene alteraciones cardíacas graves o trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene alteraciones de la presión arterial.

Durante el tratamiento con Cilozek:

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo procedimientos dentales, debe informar al médico o dentista de que está tomando Cilozek;
• si el paciente observa una mayor tendencia a presentar moretones o hemorragias, debe suspender el medicamento y comunicarlo inmediatamente a su médico.

Interacción de Cilozek con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y las inflamaciones musculares y articulares, o medicamentos que reducen la coagulación sanguínea.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y heparinas de bajo peso molecular).

Si el paciente necesita tomar cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Cilozek, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cilozek cuando se toman simultáneamente.
Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Cilozek o reducir su eficacia. Del mismo modo, Cilozek puede influir en la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketoconazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado para la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago),
• diltiazem (medicamento utilizado para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho),
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos estomacales),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para tratar niveles altos de colesterol),
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria),
• pimozida (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales),
• alcaloides del cornezuelo del centeno (medicamentos utilizados para tratar la migraña, por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos),
• hierba de San Juan (medicamento de origen vegetal).

Si tiene dudas sobre si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que Cilozek puede tener un efecto adicional de disminución de la presión arterial. Si la presión arterial desciende demasiado, puede provocar taquicardia. Entre los medicamentos que reducen la presión arterial se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

En muchos casos, es posible tomar simultáneamente estos medicamentos junto con Cilozek.
El médico decidirá qué medicamentos puede tomar el paciente.

Cilozek con los alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la comida de la noche.
Las tabletas deben tomarse siempre con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
NO DEBE tomar Cilozek durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de Cilozek durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cilozek puede provocar mareos. Si aparecen mareos tras tomar el medicamento, NO DEBE conducir ni manejar herramientas o máquinas. Debe informar de ello a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento Cilozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg, dos veces al día (tomado como un comprimido por la mañana y otro por la noche). No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, el médico puede reducir la dosis si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que puedan influir en la acción de Cilozek. El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la comida nocturna. Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.
A veces, los beneficios del tratamiento con Cilozek se hacen evidentes entre las 4 y 12 semanas de tratamiento. Tras 3 meses, el médico evaluará la evolución del tratamiento y podría recomendar la suspensión de la ciloestazol si los efectos terapéuticos resultan insuficientes.
Uso en niños y adolescentes
Cilozek no está indicado para su uso en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cilozek
Si por cualquier motivo el paciente ha tomado más comprimidos de Cilozek de los que debiera, podrían aparecer los siguientes síntomas: fuerte dolor de cabeza, diarrea, disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los indicados, debe acudir inmediatamente al médico o dirigirse al hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase para que se pueda identificar el medicamento ingerido.
Olvido de la toma de Cilozek
Si se olvida tomar Cilozek, no debe preocuparse. Debe esperar hasta el momento en que deba tomarse la siguiente dosis y continuar con la dosis recomendada según el esquema indicado. NO DEBE tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cilozek
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Cilozek, el dolor en las piernas podría reaparecer o empeorar. Por este motivo, Cilozek solo debe suspenderse si el paciente observa la aparición de efectos adversos que requieran atención médica inmediata (ver sección 4) o si así lo indica el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Si aparecen los siguientes efectos adversos, el paciente podría necesitar ayuda médica inmediata.
Debe suspenderse inmediatamente el medicamento, ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano:

• ictus,
• infarto de miocardio,
• trastornos cardíacos que provocan dificultad para respirar o edemas en los tobillos,
• latidos irregulares del corazón (por primera vez o empeoramiento de un trastorno existente),
• hemorragias,
• tendencia a presentar hematomas,
• enfermedad grave que cursa con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales,
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular provocada por alteraciones hepáticas y sanguíneas (ictericia).

Asimismo, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico si aparece fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar análisis de sangre, y el médico decidirá sobre el tratamiento posterior.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Cilozek.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• heces anormales,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• taquicardia,
• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• mareo,
• dolor de garganta,
• resfriado común (rinitis),
• dolor abdominal,
• sensación de malestar abdominal (dispepsia),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• excesiva formación de gases con expulsión de los mismos (meteorismo),
• edemas en tobillos, pies y cara,
• erupción cutánea o cambios en la apariencia de la piel,
• picor,
• petequias (manchas rojas en la piel),
• debilidad generalizada.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• infarto de miocardio,
• latidos irregulares del corazón (por primera vez o empeoramiento de un trastorno existente),
• trastornos cardíacos que provocan dificultad para respirar o edemas en los tobillos,
• neumonitis,
• tos,
• escalofríos,
• hemorragias inesperadas,
• tendencia a sangrar (por ejemplo, en el tubo digestivo, ojo o músculo, epistaxis, presencia de sangre en la flema o en la orina),
• disminución del número de glóbulos rojos,
• mareo al cambiar de posición al estar de pie,
• síncope (desmayo),
• inquietud,
• dificultad para conciliar el sueño,
• pesadillas,
• reacciones de hipersensibilidad,
• dolores o molestias,
• diabetes y aumento del nivel de azúcar en sangre,
• dolor abdominal (gastritis),
• malestar general.

En pacientes con diabetes puede aumentar el riesgo de hemorragia intraocular.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• tendencia a hemorragias que duran más de lo normal,
• aumento del número de glóbulos rojos,
• alteraciones en la función renal.

Efectos adversos observados durante el tratamiento con Cilozek, con frecuencia desconocida:

• alteraciones de la presión arterial,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas,
• dificultad para respirar,
• dificultad para moverse,
• fiebre,
• sofocos,
• erupciones cutáneas y sarpullidos,
• disminución de la sensibilidad de la piel a los estímulos,
• congestión nasal, conjuntivitis,
• acúfenos (zumbidos en los oídos),
• alteraciones hepáticas, incluida hepatitis,
• cambios en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cilozek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cilozek

• La sustancia activa del medicamento es el cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Cilozek y contenido del envase
El medicamento Cilozek, 100 mg comprimidos, tiene forma de comprimidos blancos o casi blancos, redondos y planos, con la inscripción «100» en una de las caras.
El medicamento está disponible en envases de 28 y 56 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/176/14-C
Número de autorización para la importación paralela: 100/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: