Ціколак

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ціколак (Циклокутан), 80 мг/г, лак для нігтів лікувальний
Ciclopiroxum
Ціколак і Циклокутан — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 4 тижні стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ціколак і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ціколак
3. Як застосовувати лікарський засіб Ціколак
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ціколак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ціколак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ціколак, лак для нігтів лікувальний, — це протигрибковий засіб для місцевого застосування на нігтях при грибковому ураженні нігтів. Діюча речовина, що міститься в лікарському засобі — циклопірокс, проникає крізь нігтьову пластину і діє протигрибково на грибки, які викликають грибкове ураження нігтів.
При грибковому ураженні нігтів вони стають потовщеними, матовими, змінюють колір (білий, жовтий або коричневий) і стають крихкими, під вільним краєм може накопичуватися роговий матеріал. Може виникати розшарування нігтьової пластини, ніготь може бути зруйнований.
Лікарський засіб Ціколак, лак для нігтів лікувальний, призначений для лікування легких і помірних форм грибкового ураження, що охоплюють менше ніж 50% площі нігтя і не більше 4 з 10 нігтів.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ціколак

Коли не застосовувати лік Ціколак:

• якщо пацієнт має алергію на циклопірокс або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• не застосовувати лік дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ціколак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має цукровий діабет, порушення кровообігу в руках і ногах;
• якщо пацієнт має ослаблений імунітет через порушення імунної системи (наприклад, ВІЛ-інфекція, пацієнти після трансплантації, пацієнти, які одночасно отримують кортикостероїди, пацієнти з рецидивуючим або тривалим герпесом чи опоясуючим лишаєм);
• якщо нігтьова пластина пошкоджена;
• якщо пацієнт має захворювання шкіри, наприклад, псоріаз або інші хронічні захворювання шкіри;
• якщо пацієнт має синдром жовтих нігтів (хвороба, що характеризується надмірним накопиченням рідини в шкірі та підшкірній тканині, повільним ростом жовтих нігтів та хронічними порушеннями дихання).

Не слід застосовувати лік Ціколак, якщо:

• нігті значно пошкоджені;
• ураження охоплюють більше ніж 50% площі нігтя та більше ніж 4 нігті;
• ураження дуже тяжкі або з’явилися нові ураження на інших нігтях;
• з’явилися на шкірі вогнища еритематозного, шелушачого характеру навколо уражених нігтів. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Лік застосовувати виключно на нігтьовій пластині.
Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Якщо лік потрапив у очі, ніс або вуха, необхідно негайно промити їх водою, звернутися до лікаря та негайно відправитися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Під час лікування не слід застосовувати на нігтьову пластину косметичні засоби (наприклад, лаки, відновлювальні засоби для нігтів) або штучні нігті.
Щоб запобігти розвитку грибкового ураження нігтів, необхідно:

• дотримуватися чистоти та сухості рук і ніг (особи з підвищеною пітливістю ніг повинні використовувати присипки, що вбирають вологу, та часто міняти шкарпетки та взуття);
• ретельно висушувати проміжки між пальцями після кожного миття ніг;
• користуватися окремим рушником (найкраще одноразовим) та лише особистими засобами догляду за нігтями (після кожного використання їх слід дезінфікувати або використовувати одноразові);
• підрізати нігті прямо;
• при грибковому ураженні ніг носити завжди чисті та сухі шкарпетки (найкраще бавовняні) та взуття, що пропускає повітря, а також провітрювати взуття після кожного ношіння;
• ніколи не користуватися взуттям, яке носили інші люди;
• не ходити босоніж у громадських місцях (наприклад, басейнах, саунах, спортивних центрах);
• користуватися послугами педикюру тільки в перевірених місцях, де інструменти належно дезінфікують;
• уникати пошкодження шкіри під час самостійного виконання педикюру;
• уникати будь-яких травм нігтьової пластини.

Лік Ціколак та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані щодо взаємодії між ліком Ціколак та іншими ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю клінічного досвіду не слід застосовувати лік Ціколак під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, щоб лік впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ціколак

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на нігті.
Ліки можна застосовувати виключно у дорослих.
Перед початком застосування ліків Ціколак
Перед початком застосування ліків Ціколак слід видалити можливо найбільшу частину
зміненої хворобливим процесом поверхні нігтя за допомогою ножиців, кусачок або прикладеного
одноразового напилка для нігтів. Після контакту з хворими нігтями використані інструменти
слід продезинфікувати, а одноразові — викинути.
Спосіб застосування

1. Ноги або руки вимити водою з милом і ретельно висушити (найкраще одноразовим рушником).
2. За допомогою одноразового напилка обережно опилити верхній шар нігтьової пластинки. Кожного разу слід видаляти можливо найбільше частини хворого нігтя. Увага! Після використання напилок слід викинути!

3. Протерти нігтьову пластинку ватним тампоном, змоченим спиртом, який додається до упаковки.

4. Лікувальний лак для нігтів слід наносити за допомогою однієї з шпатулок багаторазового використання, які додаються до упаковки. Упаковка містить десять окремих шпатулок багаторазового використання, з'єднаних разом. Перед використанням окрему шпатулю багаторазового використання слід відламати. Додатково додається тримач для шпатули. Щоб забезпечити більш зручне нанесення лаку для нігтів, окрему шпатулю і тримач для шпатули слід з'єднати.

5. Перед нанесенням лаку на кожен ніготь слід занурити неоднорідну поверхню шпатули в скляну пляшечку, не обтираючи її об горловину пляшки (у зв’язку з ризиком прилипання кришки до пляшки).

6. Ліки Ціколак рівномірно нанести на всю поверхню ураженого нігтя, використовуючи шпатулю.

7. Спеціальна форма тримача для шпатули запобігає контакту шпатули з будь-якою поверхнею (спори грибів залишаються на шпатулі). Шпатулю можна тимчасово відкласти, не побоюючись, що спори грибів будуть перенесені.

8. Негайно після використання слід щільно закрити пляшечку, щоб запобігти висиханню розчину.

9. Для повторного використання шпатулю слід очистити за допомогою змоченого спиртом ватного тампона безпосередньо після її використання.

Не застосовувати на нігтьову пластинку косметичні засоби (наприклад, декоративні лаки, зволожувачі для
нігтів) або штучні нігті.
Рекомендована доза
Протягом першого місяця лікування тонкий шар лаку слід наносити на уражений хворобою ніготь кожні два дні. Це забезпечує насичення нігтя діючою речовиною.
У другому місяці лікування застосування лаку можна зменшити до двох разів на тиждень, а з третього місяця — один раз на тиждень.
Увесь час лікування слід:

• один раз на тиждень змивати весь шар лаку, використовуючи ватні тампони, змочені спиртом, щоб забезпечити належне проникнення діючої речовини;
• перед наступним нанесенням лаку опилити нігтьову пластинку одноразовим напилком (після використання напилок слід викинути).

Якщо під час лікування пошкоджено або стерто шар лаку, достатньо покрити лаком відкриті ділянки.
Напилки, які використовуються для уражених нігтів, не слід застосовувати для здорових нігтів. Не слід використовувати напилки, якщо є їхні пошкодження.
Тривалість лікування
Лікування грибкового ураження — це тривалий процес. Тривалість лікування залежить від індивідуальних факторів, перш за все від швидкості росту нігтьових пластинок і тяжкості грибкового ураження. Лікування нігтів рук триває в середньому 6 місяців, а нігтів ніг — до 12 місяців.
Лікування слід продовжувати до відновлення здорового нігтя. Терапія є ефективною, коли вже через кілька тижнів лікування видно здоровий відновний ріст нігтя. Час росту нігтя різний для нігтів рук і ніг і становить відповідно близько 4 мм на місяць для нігтів рук та 1–2 мм на місяць для нігтів ніг.
Не слід застосовувати ліки Ціколак довше 6 місяців без консультації з лікарем.
Якщо протягом 4 тижнів лікування не спостерігається поліпшення стану або відбувається погіршення хвороби, слід звернутися до лікаря.
Про необхідність подальшого лікування вирішує лікар.
Пропущене застосування ліків Ціколак
У разі пропуску застосування ліків слід якнайшвидше нанести ліки на уражений хворобою ніготь і продовжити застосування ліків згідно з вказівками, наведеними в пункті 3 «Як застосовувати ліки Ціколак».
Якщо під час лікування пошкоджено або стерто шар лаку, достатньо нанести ліки на відкриті ділянки нігтя.
Переривання застосування ліків Ціколак
Якщо лікування буде перервано до того, як ніготь (нігті) повністю або майже повністю одужають, грибкове ураження може не пройти. У такому разі стан нігтів може знову погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 пацієнта на 10 000) спостерігається почервоніння та шелушіння
шкіри в місці, де препарат Ціколак мав контакт зі шкірою навколо нігтя.
Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта на 1 000) виникає алергічний контактний дерматит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ціколак

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після використання ліки Ціколак слід щільно закривати, щоб запобігти висиханню розчину.
Слід уникати контакту розчину з горловиною пляшки, щоб запобігти прилипанню кришечки до пляшки.
Інформація щодо терміну придатності після відкриття
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців (якщо зберігати відповідно до
рекомендацій).
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ціколак

• Діючою речовиною ліків є циклопірокс. 1 г лаку для нігтів містить 80 мг циклопіроксу.
• Інші складові: кополімер метилвінілового етеру та монобутилового естеру кислоти малеїнової, етиловий ацетат, ізопропіловий спирт.

Як виглядають ліки Ціколак і що містить упаковка
Ліки Ціколак — це прозорий, безбарвний або трохи жовтавий розчин у флаконі з
коричневого скла з кришкою з HDPE, у картонній коробці.
Ліки Ціколак доступні в упаковках по 3 г і 6 г (2 × 3 г) лаку для нігтів;
упаковка також містить: комплект шпатул, з’єднаних разом, тримач для шпатули, ватки та
напилки для нігтів.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola
08100 - Mollet del Vallès
Іспанія
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 725760.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 26/23
Інструкція до напилків для нігтів та ваток, зволожених спиртом

Слід дотримуватися інформації, що міститься в інструкції для пацієнта.

Напилки для нігтів одноразового використання.

Виключно для зовнішнього застосування.