Ciclolack

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Ciclolack (Ciclocutan), 80 mg/g, esmalte medicado para uñas
Ciclopiroxum
Ciclolack y Ciclocutan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas que no estén mencionadas en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ciclolack y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ciclolack
3. Cómo utilizar Ciclolack
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ciclolack
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ciclolack y para qué se utiliza

Ciclolack, esmalte medicado para uñas, es un medicamento antimicótico de uso tópico en las uñas indicado para el tratamiento de la onicomicosis. La sustancia activa contenida en el medicamento, ciclopirox, penetra a través de la lámina ungueal y ejerce una acción antimicótica frente a los hongos responsables de la infección fúngica de las uñas.
En la onicomicosis, las uñas se vuelven engrosadas, opacas, descoloridas (blancas, amarillas o marrones) y quebradizas, pudiendo acumularse masas córneas bajo el borde libre de la uña. Puede producirse deslaminación de la lámina ungueal e incluso destrucción total de la uña.
Ciclolack, esmalte medicado para uñas, está indicado para el tratamiento de formas leves a moderadas de onicomicosis que afecten menos del 50 % de la superficie de la uña y un máximo de 4 de las 10 uñas.
Si tiene dudas, consulte a su médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ciclolack

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ciclolack:

• si el paciente es alérgico al ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ciclolack, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe consultar con su médico:

• si el paciente padece diabetes o trastornos circulatorios en manos y pies;
• si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a alteraciones del sistema inmunológico (por ejemplo, infección por VIH, pacientes trasplantados, pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides, pacientes con herpes zóster recurrente o persistente o con herpes simple);
• si la lámina ungueal está dañada;
• si el paciente padece enfermedades de la piel, como psoriasis u otras enfermedades cutáneas crónicas;
• si el paciente padece el síndrome de las uñas amarillas (síndrome caracterizado por acumulación excesiva de líquido en la piel y tejido subcutáneo, crecimiento lento de las uñas, uñas amarillentas y trastornos respiratorios crónicos).

No debe utilizarse el medicamento Ciclolack si:

• las uñas están gravemente dañadas;
• las lesiones afectan a más del 50 % de la superficie ungueal y a más de 4 uñas;
• las lesiones son muy intensas o aparecen nuevas lesiones en otras uñas;
• aparecen en la piel cambios eritematosos o descamativos en la zona de las uñas afectadas. En tales casos, debe consultar inmediatamente con su médico.

El medicamento debe aplicarse exclusivamente sobre la uña.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la nariz o los oídos, debe enjuagar inmediatamente con agua y ponerse en contacto con su médico, acudiendo de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Durante el tratamiento, no debe aplicar sobre la lámina ungueal productos cosméticos (por ejemplo, esmaltes, fortificantes para uñas) ni uñas artificiales.
Para prevenir el desarrollo de onicomicosis, debe:

• asegurarse de que las manos y los pies estén siempre limpios y secos (las personas con sudoración excesiva de los pies deben usar polvos absorbentes y cambiar frecuentemente calcetines y calzado);
• secar cuidadosamente los espacios entre los dedos después de lavar los pies;
• utilizar toallas individuales (preferiblemente desechables) y únicamente utensilios personales para el cuidado de las uñas (tras cada uso deben desinfectarse o deben utilizarse utensilios desechables);
• cortar las uñas rectas;
• en caso de pie de atleta, usar siempre calcetines limpios y secos (preferiblemente de algodón) y calzado transpirable, además de airear los zapatos tras cada uso;
• nunca usar calzado que haya sido utilizado por otra persona;
• no caminar descalzo en lugares públicos (por ejemplo, piscinas, saunas, centros deportivos);
• acudir a pedicuras solo en establecimientos de confianza donde los instrumentos se desinfecten adecuadamente;
• evitar lesiones en la piel durante la realización de pedicuras caseras;
• evitar cualquier traumatismo en la lámina ungueal.

Ciclolack y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No existen datos disponibles sobre posibles interacciones entre Ciclolack y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia clínica, no debe utilizarse Ciclolack durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ciclolack

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico sobre la uña.
El medicamento solo puede utilizarse en adultos.

Antes de comenzar a utilizar Ciclolack
Antes de comenzar el tratamiento con Ciclolack, debe retirarse la mayor parte posible de la uña afectada mediante tijeras, cortaúñas o la lima para uñas de un solo uso incluida en el envase. Tras el contacto con las uñas infectadas, los instrumentos utilizados deben desinfectarse, y los de un solo uso deben desecharse.

Instrucciones de uso

1. Lave los pies o las manos con agua y jabón y séquelos bien (preferiblemente con una toalla de un solo uso).
2. Con la lima de un solo uso, limar suavemente la capa superior de la lámina ungueal. Cada vez debe eliminarse la mayor cantidad posible de la uña afectada. ¡Atención! Después de usarla, la lima debe desecharse.

3. Limpiar la lámina ungueal con una compresa de algodón empapada en alcohol, incluida en el envase.

4. El esmalte medicinal para uñas debe aplicarse con una de las espátulas reutilizables incluidas en el envase. El envase contiene diez espátulas individuales reutilizables unidas entre sí. Antes de su uso, debe separarse una espátula individual. Además, se incluye un mango para la espátula. Para facilitar la aplicación del esmalte, debe acoplarse la espátula individual al mango.

5. Antes de aplicar el esmalte en cada uña, sumerja la superficie irregular de la espátula en el frasco de vidrio sin tocar el cuello del frasco (para evitar que la tapa se adhiera al frasco).

6. Aplique el medicamento Ciclolack uniformemente sobre toda la superficie de la uña infectada, utilizando la espátula.

7. La forma especial del mango evita que la espátula entre en contacto con cualquier superficie (los esporas de hongos permanecen en la espátula). Así, puede dejarse momentáneamente la espátula sin riesgo de que las esporas de hongos se transfieran.

8. Inmediatamente después de su uso, cierre bien el frasco para evitar que la solución se seque.

9. Para reutilizar la espátula, límpiela inmediatamente después de su uso con una compresa de algodón empapada en alcohol.

No utilice productos cosméticos sobre la lámina ungueal (por ejemplo, esmaltes decorativos, productos nutritivos para uñas) ni uñas postizas.

Dosis recomendada
Durante el primer mes de tratamiento, debe aplicarse una capa fina de esmalte sobre la uña afectada cada dos días. Esto garantiza la saturación de la uña con el principio activo.
Durante el segundo mes de tratamiento, la aplicación del esmalte puede reducirse a dos veces por semana, y a partir del tercer mes, una vez por semana.

Durante todo el tratamiento debe:

• eliminar semanalmente toda la capa de esmalte con compresas de algodón empapadas en alcohol, para garantizar una adecuada penetración del principio activo;
• limar la lámina ungueal con la lima de un solo uso antes de cada nueva aplicación del esmalte (tras su uso, la lima debe desecharse).

Si durante el tratamiento se daña o se desgasta la capa de esmalte, basta con repasar las zonas expuestas.
Las limas utilizadas en uñas infectadas no deben emplearse en uñas sanas. No deben utilizarse limas si presentan daños visibles.

Duración del tratamiento
El tratamiento de la micosis es un proceso prolongado. La duración depende de factores individuales, principalmente de la velocidad de crecimiento de la lámina ungueal y de la gravedad de la infección micótica. El tratamiento de las uñas de las manos dura aproximadamente 6 meses, y el de las uñas de los pies puede llegar hasta 12 meses.

El tratamiento debe continuar hasta que la uña sana haya repuesto completamente la uña afectada. El tratamiento es eficaz cuando, tras varias semanas de terapia, se observa el crecimiento de una uña sana. El tiempo de crecimiento de la uña varía entre las uñas de las manos y de los pies, siendo de aproximadamente 4 mm por mes en las uñas de las manos y de 1-2 mm por mes en las uñas de los pies.

No debe utilizarse el medicamento Ciclolack durante más de 6 meses sin consultar previamente con el médico.
Si no se observa mejoría o si la enfermedad empeora durante las primeras 4 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.
La decisión sobre si es necesario continuar el tratamiento la tomará el médico.

Olvido de la aplicación de Ciclolack
Si se olvida aplicar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como sea posible sobre la uña afectada y continuar el tratamiento según las instrucciones indicadas en el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Ciclolack".
Si durante el tratamiento se daña o se desgasta la capa de esmalte, basta con aplicar el medicamento sobre las zonas expuestas de la uña.

Interrupción del tratamiento con Ciclolack
Si el tratamiento se interrumpe antes de que la(s) uña(s) esté(n) curada(s) o casi curada(s), la infección micótica puede no desaparecer. En tal caso, el estado de las uñas podría empeorar nuevamente.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy raramente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10 000) se ha observado enrojecimiento y descamación
de la piel en el lugar donde el medicamento Ciclolack ha estado en contacto con la piel que rodea la uña.
Raramente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1 000) se produce dermatitis alérgica de contacto.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ciclolack

El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Después de su uso, el medicamento Ciclolack debe cerrarse herméticamente para evitar que la solución se seque.
Debe evitarse el contacto de la solución con el cuello del frasco, con objeto de prevenir que la tapa se adhiera al frasco.
Información sobre el período de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses (si se conserva de acuerdo con las
recomendaciones).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ciclolack

• La sustancia activa de este medicamento es ciclopirox. 1 g de esmalte medicado para uñas contiene 80 mg de ciclopirox.
• Los demás componentes son: copolímero de éter metilvinílico y éster monobutílico del ácido maleico, acetato de etilo y alcohol isopropílico.

Aspecto del medicamento Ciclolack y contenido del envase
Ciclolack es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de vidrio marrón con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), incluido en una caja de cartón.
Ciclolack se presenta en envases de 3 g y 6 g (2 x 3 g) de esmalte medicado para uñas; el envase contiene además: un juego de espátulas unidas entre sí, un mango para espátula, compresas y limas para uñas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola
08100 - Mollet del Vallès
España
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 725760.8
Número de autorización de importación paralela: 26/23
Instrucciones para las limas de uñas y compresas impregnadas con alcohol

Siga las instrucciones contenidas en el prospecto.

Limas para uñas de un solo uso.

Uso externo exclusivamente.