Цикколак

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Циколак (Ciclocutan), 80 мг/г, лечебная лак-краска для ногтей
Ciclopiroxum
Циколак и Ciclocutan — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 4 недель не наступило улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Циколак и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Циколак
3. Как применять препарат Циколак
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Циколак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Циколак и для чего он применяется

Препарат Циколак, лечебная лак-краска для ногтей, является противогрибковым средством для местного применения на ногтях при грибковом поражении ногтей (онихомикозе). Активное вещество, содержащееся в препарате — циклопирокс — проникает через ногтевую пластину и оказывает противогрибковое действие на грибы, вызывающие онихомикоз.
При грибковом поражении ногтей они становятся утолщёнными, матовыми, изменяют цвет (белый, жёлтый или коричневый), становятся хрупкими, под свободным краем ногтя может накапливаться роговой материал. Возможно расслоение ногтевой пластины, ноготь может быть полностью разрушен.
Препарат Циколак, лечебная лак-краска для ногтей, предназначен для лечения лёгких и умеренных форм грибкового поражения ногтей, охватывающих менее 50% поверхности ногтя и не более 4 из 10 ногтей.
При возникновении сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Циклолак

Когда не применять лекарственный препарат Циклолак:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к циклопироксу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• не применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Циклолак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении аллергических реакций следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Следует обратиться к врачу:

• если у пациента имеется сахарный диабет, нарушения кровообращения в руках и ногах,
• если у пациента ослаблен иммунитет вследствие заболеваний иммунной системы (например, ВИЧ-инфекция, пациенты после трансплантации, пациенты, одновременно получающие кортикостероиды, пациенты с рецидивирующим или длительно сохраняющимся опоясывающим герпесом или простым герпесом);
• если пластинка ногтя повреждена,
• если у пациента имеются заболевания кожи, например, псориаз или другие хронические заболевания кожи;
• если у пациента имеется синдром жёлтых ногтей (патологическое состояние, характеризующееся избыточным накоплением жидкости в коже и подкожной ткани, медленным ростом, жёлтыми ногтями и хроническими нарушениями дыхания).

Не следует применять лекарственный препарат Циклолак, если:

• ногти сильно повреждены,
• патологические изменения затрагивают более 50% поверхности ногтя и более 4 ногтей,
• изменения выражены очень сильно или появились новые изменения на других ногтях,
• появились на коже покраснения, шелушение в области поражённых ногтей. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Препарат применять исключительно на ногтевую пластину.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат попал в глаза, нос или уши, необходимо немедленно промыть их водой и обратиться к врачу, а также незамедлительно направиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Во время лечения не следует наносить на ногтевую пластину косметические средства (например, лаки, питательные средства для ногтей) или искусственные ногти.
Для профилактики развития грибкового поражения ногтей необходимо:

• следить, чтобы руки и ноги всегда были чистыми и сухими (лицам с повышенной потливостью стоп рекомендуется применять впитывающие влагу присыпки, а также часто менять носки и обувь);
• тщательно вытирать промежутки между пальцами после каждого мытья ног;
• использовать индивидуальное полотенце (желательно одноразовое), а также пользоваться только личными средствами ухода за ногтями (после каждого использования их необходимо дезинфицировать или использовать одноразовые);
• подрезать ногти ровно;
• при грибковом поражении стоп всегда носить чистые и сухие носки (предпочтительно хлопчатобумажные) и проветриваемую обувь, а также проветривать обувь после каждого использования;
• никогда не пользоваться обувью, носимой другими людьми;
• не ходить босиком в общественных местах (например, бассейны, сауны, спортивные центры);
• посещать педикюр только в проверенных учреждениях, где инструменты подвергаются надлежащей дезинфекции;
• избегать повреждений кожи при самостоятельном выполнении педикюра;
• избегать любых травм ногтевой пластины.

Взаимодействие лекарственного препарата Циклолак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Отсутствуют данные о взаимодействии между лекарственным препаратом Циклолак и другими лекарственными средствами.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием клинического опыта применения не следует использовать лекарственный препарат Циклолак во время беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Циклолак

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на ногтевой пластине.
Применение препарата Циклолак разрешено только взрослым.

Перед началом применения препарата Циклолак
Перед началом применения препарата Циклолак необходимо максимально удалить поражённую болезнью поверхность ногтя с помощью ножниц, кусачек или прилагаемого одноразового напильника для ногтей. После контакта с поражёнными ногтями инструменты следует продезинфицировать, а одноразовые — выбросить.

Способ применения

1. Вымыть ноги или руки водой с мылом и тщательно высушить (желательно одноразовым полотенцем).
2. Аккуратно обработать верхний слой ногтевой пластины одноразовым напильником. Каждый раз следует удалять как можно больше поражённой части ногтя. Внимание! После использования напильник необходимо выбросить!

3. Протереть ногтевую пластину ватным диском, смоченным спиртом, который прилагается к упаковке.

4. Лечебный лак для ногтей следует наносить одной из многоразовых шпатулек, прилагаемых к упаковке. Упаковка содержит десять одноразовых многоразовых шпатулек, соединённых вместе. Перед использованием одну шпатульку необходимо отломить. Также дополнительно прилагается держатель для шпатули. Шпатульку и держатель следует соединить для более удобного нанесения лака на ногти.

5. Перед нанесением лака на каждый ноготь необходимо окунуть неровную поверхность шпатули в стеклянный флакон, не касаясь горлышка флакона (во избежание риска прилипания крышки к флакону).

6. Препарат Циклолак равномерно нанести на всю поверхность поражённого ногтя, используя шпатульку.

7. Специальная форма держателя для шпатули предотвращает контакт шпатули с любой поверхностью (споры грибов остаются на шпатуле). Шпатульку можно временно положить, не опасаясь переноса спор грибов.

8. Немедленно после использования плотно закрыть флакон, чтобы предотвратить высыхание раствора.

9. Для повторного использования шпатульку необходимо очистить, протерев её ватным диском, смоченным спиртом, сразу после применения.

Не следует наносить на ногтевую пластину косметические средства (например, декоративные лаки, питательные средства для ногтей) или искусственные ногти.

Рекомендуемая доза
В течение первого месяца лечения тонкий слой лака следует наносить на поражённый ноготь через день. Это обеспечивает насыщение ногтя активным веществом.
На втором месяце лечения применение лака можно сократить до двух раз в неделю, а с третьего месяца — до одного раза в неделю.
В течение всего периода лечения необходимо:

• один раз в неделю удалять весь слой лака с помощью ватных дисков, смоченных спиртом, чтобы обеспечить надлежащее проникновение активного вещества;
• перед каждым последующим нанесением лака обрабатывать ногтевую пластину одноразовым напильником (после использования напильник следует выбросить).

Если во время лечения слой лака повредился или стёрся, достаточно нанести лак на оголённые участки.
Напильники, использованные для поражённых ногтей, нельзя применять для здоровых ногтей. Не следует использовать напильники, если на них видны повреждения.

Продолжительность лечения
Лечение микоза — процесс длительный. Продолжительность лечения зависит от индивидуальных факторов, в первую очередь от скорости роста ногтевых пластин и тяжести грибкового поражения. Лечение ногтей кистей рук длится в среднем 6 месяцев, а ногтей стоп — до 12 месяцев.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока не отрастёт здоровый ноготь. Терапия считается эффективной, если уже через несколько недель лечения становится заметен рост здорового ногтя. Скорость роста ногтя различна для ногтей кистей и стоп и составляет примерно 4 мм в месяц для ногтей кистей и 1–2 мм в месяц — для ногтей стоп.
Не следует применять препарат Циклолак дольше 6 месяцев без консультации с врачом.
Если в течение 4 недель лечения не наблюдается улучшения или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
Решение о необходимости дальнейшего лечения принимает врач.

Пропуск применения препарата Циклолак
Если вы пропустили применение препарата, необходимо как можно скорее нанести лекарство на поражённый ноготь и продолжить применение в соответствии с указаниями, приведёнными в пункте 3 «Как применять лекарство Циклолак».
Если во время лечения слой лака повредился или стёрся, достаточно нанести препарат на оголённые участки ногтя.

Прерывание применения препарата Циклолак
Если лечение будет прервано до полного или почти полного выздоровления ногтя (ногтей), грибковое поражение может не исчезнуть. В этом случае состояние ногтей может снова ухудшиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень редко (может наблюдаться у 1 пациента из 10 000) отмечается покраснение и шелушение
кожи в области, где препарат Циклолак соприкасался с кожей вокруг ногтя.
Редко (может наблюдаться у 1 пациента из 1 000) возникает аллергический контактный дерматит.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циклолак

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
После использования лекарство Циклолак необходимо плотно закрывать, чтобы предотвратить высыхание раствора.
Следует избегать контакта раствора с горлышком бутылочки, чтобы предотвратить прилипание крышки к бутылочке.
Информация о сроке годности после открытия
Срок годности после первого открытия бутылочки: 6 месяцев (при соблюдении условий хранения).
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ciclolack

• Действующим веществом препарата является циклопирокс. 1 г лечебного лака для ногтей содержит 80 мг циклопирокса.
• Вспомогательные вещества: сополимер метилвинилового эфира и монобутилового эфира малеинового ангидрида, этилацетат, изопропиловый спирт.

Как выглядит лекарство Ciclolack и что содержит упаковка
Лекарство Ciclolack представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор в бутылочке из коричневого стекла с винтовой крышкой из HDPE, помещённой в картонную пачку.
Лекарство Ciclolack выпускается в упаковках по 3 г и 6 г (2 × 3 г) лечебного лака для ногтей; в упаковку дополнительно входят: комплект шпателек, соединённых вместе, держатель для шпателек, спиртовые салфетки и пилочки для ногтей.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola
08100 - Mollet del Vallès
Испания
Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 725760.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 26/23
Инструкция по использованию пилочек для ногтей и спиртовых салфеток

Следуйте указаниям, изложенным в инструкции для пациента.

Пилочки для ногтей одноразового использования.

Только для наружного применения.