Ciclolack

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ciclolack (Ciclocutan), 80 mg/g, smalto medicamentoso per unghie
Ciclopiroxum
Ciclolack e Ciclocutan sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ciclolack e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ciclolack
3. Come usare Ciclolack
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciclolack
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ciclolack e a cosa serve

Ciclolack, smalto medicamentoso per unghie, è un medicinale antimicotico per uso topico sulle unghie, indicato nel trattamento della micosi ungueale. La sostanza attiva contenuta nel medicinale, il ciclopirox, penetra attraverso la lamina ungueale ed esercita un'azione antimicotica nei confronti dei funghi responsabili della micosi ungueale.
Nella micosi ungueale, le unghie diventano spesse, opache, pigmentate (bianche, gialle o marroni) e fragili; sotto il bordo libero dell'unghia può verificarsi un accumulo di materiale cheratinico. Può verificarsi una separazione della lamina ungueale e l'unghia può essere distrutta.
Ciclolack, smalto medicamentoso per unghie, è indicato per il trattamento di forme lievi e moderate di micosi ungueale, che interessano meno del 50% della superficie dell'unghia e al massimo 4 unghie su 10.
In caso di dubbi, prima di utilizzare il medicinale, consultare il parere del medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ciclolack

Quando non usare il medicinale Ciclolack:

• se il paziente è allergico al ciclopirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ciclolack, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
È necessario rivolgersi al medico:

• se il paziente soffre di diabete o di disturbi circolatori alle mani e ai piedi;
• se il paziente ha un sistema immunitario indebolito a causa di patologie del sistema immunitario (ad es. infezione da HIV, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti in trattamento contemporaneo con corticosteroidi, pazienti con herpes zoster o herpes ricorrente o persistente);
• se la lamina ungueale è danneggiata;
• se il paziente soffre di malattie della pelle, ad es. psoriasi o altre malattie croniche della pelle;
• se il paziente ha la sindrome dell'unghia gialla (sindrome caratterizzata dall'accumulo eccessivo di liquido nella pelle e nel tessuto sottocutaneo, unghie gialle e crescita lenta delle unghie, e disturbi respiratori cronici).

Non usare il medicinale Ciclolack se:

• le unghie sono gravemente danneggiate;
• le lesioni coinvolgono più del 50% della superficie ungueale e più di 4 unghie;
• le lesioni sono molto estese o compaiono nuove lesioni sulle altre unghie;
• compaiono sulla pelle eruzioni eritematose e desquamative nell'area circostante le unghie colpite. In tali casi, è necessario rivolgersi al medico.

Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sull'unghia.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, nel naso o nelle orecchie, sciacquare immediatamente con acqua e contattare il medico e recarsi immediatamente al più vicino reparto di pronto soccorso.
Durante il trattamento non applicare sulla lamina ungueale prodotti cosmetici (ad es. smalti, trattamenti per unghie) né unghie artificiali.
Per prevenire lo sviluppo della micosi ungueale è necessario:

• mantenere mani e piedi sempre puliti e asciutti (le persone con eccessiva sudorazione dei piedi dovrebbero usare polveri assorbenti e cambiare spesso calze e scarpe);
• asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo ogni lavaggio dei piedi;
• utilizzare un asciugamano personale (preferibilmente monouso) e strumenti per la cura delle unghie di uso esclusivamente personale (dopo ogni utilizzo devono essere disinfettati o devono essere usati strumenti monouso);
• tagliare le unghie in modo dritto;
• in caso di micosi dei piedi, indossare sempre calze pulite e asciutte (preferibilmente di cotone) e scarpe traspiranti, e arieggiare le scarpe dopo ogni utilizzo;
• non indossare mai scarpe usate da altre persone;
• non camminare a piedi nudi in luoghi pubblici (ad es. piscine, saune, centri sportivi);
• rivolgersi a centri di pedicure affidabili, dove gli strumenti vengono adeguatamente disinfettati;
• evitare lesioni della pelle durante il pedicure eseguito autonomamente;
• evitare qualsiasi trauma alla lamina ungueale.

Ciclolack e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Non sono disponibili dati sull'interazione tra Ciclolack e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di esperienza clinica, non è consigliato l'uso di Ciclolack durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto di Ciclolack sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ciclolack

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sull’unghia.
Il medicinale può essere utilizzato esclusivamente negli adulti.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ciclolack
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ciclolack, rimuovere la maggior parte possibile della superficie ungueale malata utilizzando forbici, tronchesini o la lima per unghie monouso inclusa. Dopo il contatto con le unghie infette, gli strumenti riutilizzabili devono essere disinfettati, mentre quelli monouso devono essere gettati.
Modalità di somministrazione

1. Lavare i piedi o le mani con acqua e sapone e asciugarli accuratamente (preferibilmente con un asciugamano monouso).
2. Con la lima monouso, limare delicatamente lo strato superficiale della lamina ungueale. Ogni volta, rimuovere la maggior quantità possibile della parte malata dell’unghia. Attenzione! Dopo l’uso, la lima deve essere gettata!

3. Pulire la lamina ungueale con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol, fornito nella confezione.

4. Il trattamento con lo smalto medicinale deve essere applicato con una delle spatole riutilizzabili incluse nella confezione. La confezione contiene dieci spatole riutilizzabili unite insieme. Prima dell’uso, staccare singolarmente ogni spatola. È inoltre fornito un manico per la spatola. Collegare la spatola singola al manico per facilitare l’applicazione dello smalto.

5. Prima di applicare lo smalto su ogni unghia, immergere la superficie non uniforme della spatola nel flacone di vetro, senza strofinarla sul collo del flacone (per evitare che il tappo si attacchi al flacone).

6. Applicare il medicinale Ciclolack uniformemente su tutta la superficie dell’unghia infetta, utilizzando la spatola.

7. La forma speciale del manico della spatola evita il contatto della spatola con qualsiasi superficie (le spore fungine rimangono sulla spatola). È possibile appoggiare temporaneamente la spatola senza il rischio di trasmettere le spore fungine.

8. Chiudere immediatamente il flacone dopo l’uso, per evitare l’essiccazione della soluzione.

9. Per riutilizzare la spatola, pulirla con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol subito dopo l’uso.

Non applicare prodotti cosmetici (ad esempio smalti decorativi, trattamenti per unghie) o unghie artificiali sulla lamina ungueale.
Dose raccomandata
Durante il primo mese di trattamento, applicare uno strato sottile di smalto sull’unghia malata ogni due giorni. Questo garantisce una saturazione dell’unghia con il principio attivo.
Nel secondo mese di trattamento, l’applicazione dello smalto può essere ridotta a due volte alla settimana, e a partire dal terzo mese, una volta alla settimana.
Durante tutto il periodo di trattamento è necessario:

• rimuovere settimanalmente l’intero strato di smalto utilizzando batuffoli imbevuti di alcol, per garantire un’adeguata penetrazione del principio attivo;
• limare la lamina ungueale con una lima monouso prima di ogni nuova applicazione dello smalto (dopo l’uso, la lima deve essere gettata).

Se durante il trattamento lo strato di smalto si danneggia o si stacca, è sufficiente ritoccare le aree esposte.
Le lime utilizzate per le unghie infette non devono essere usate su unghie sane. Non utilizzare lime che presentino danni visibili.
Durata del trattamento
Il trattamento della micosi è un processo lungo. La durata dipende da fattori individuali, in particolare dalla velocità di crescita delle unghie e dalla gravità dell’infezione fungina. Il trattamento delle unghie delle mani dura mediamente 6 mesi, mentre quello delle unghie dei piedi può arrivare fino a 12 mesi.
Il trattamento deve proseguire fino alla ricrescita completa di un’unghia sana. La terapia è efficace quando, dopo alcune settimane di trattamento, si osserva una ricrescita sana dell’unghia. Il tempo di crescita dell’unghia varia tra unghie delle mani e dei piedi: circa 4 mm al mese per le unghie delle mani e 1-2 mm al mese per quelle dei piedi.
Non utilizzare il medicinale Ciclolack per più di 6 mesi senza consultare il medico.
Se non si verifica alcun miglioramento o se la condizione peggiora entro 4 settimane di trattamento, rivolgersi al medico.
Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Ciclolack
In caso di dimenticanza dell’applicazione, applicare il medicinale sull’unghia malata il prima possibile e proseguire il trattamento secondo le istruzioni riportate al punto 3 „Come utilizzare il medicinale Ciclolack”.
Se durante il trattamento lo strato di smalto si danneggia o si stacca, è sufficiente applicare il medicinale sulle aree esposte dell’unghia.
Interruzione del trattamento con il medicinale Ciclolack
Se il trattamento viene interrotto prima che l’unghia (o le unghie) sia completamente guarita o quasi guarita, l’infezione fungina potrebbe non regredire. In tal caso, la condizione delle unghie potrebbe nuovamente peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto raramente (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000) si osservano arrossamento e desquamazione
della pelle nella zona in cui Ciclolack è venuto a contatto con la pelle circostante l'unghia.
Raramente (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) si verifica dermatite allergica da contatto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ciclolack

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Dopo l'uso, il medicinale Ciclolack deve essere chiuso ermeticamente per evitare l'essiccamento della soluzione.
È necessario evitare il contatto della soluzione con il collo della bottiglia, per prevenire l'adesione del tappo alla bottiglia.
Informazioni relative alla durata del medicinale dopo l'apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi (se conservato secondo le raccomandazioni).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ciclolack

• Il principio attivo di questo medicinale è il ciclopirox. 1 g di smalto medicinale per unghie contiene 80 mg di ciclopirox.
• Gli altri componenti sono: copolimero di etere vinilmetilico e butile monoestere di acido maleico, acetato di etile, alcool isopropilico.

Come si presenta Ciclolack e contenuto della confezione
Ciclolack è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, contenuta in un flacone di vetro ambrato con tappo in HDPE, confezionato in un astuccio di cartone.
Ciclolack è disponibile in confezioni da 3 g e 6 g (2 x 3 g) di smalto medicinale per unghie;
la confezione contiene inoltre: un set di spatole unite tra loro, un manico per spatola, dischetti di cotone e lime per unghie.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola
08100 - Mollet del Vallès
Spagna
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 725760.8
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 26/23
Istruzioni per lime per unghie e dischetti di cotone imbevuti di alcool

Seguire le informazioni contenute nel foglietto illustrativo per i pazienti.

Lime per unghie monouso.

Uso esclusivamente esterno.