Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Ціфобан, 136 ммоль/л, розчин для інфузій
Natrii citras
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при потребі.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ціфобан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ціфобан
Як застосовувати лікарський засіб Ціфобан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ціфобан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ціфобан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ціфобан — це розчин для інфузій, активною речовиною якого є натрію цитрат.
Лише для введення в позаліковий кровообіг (поза організмом пацієнта).
Цей лікарський засіб застосовується як антикоагулянт (засіб, що розріджує кров) під час локальної
цитратної антикоагуляції при таких нефрозамінних терапіях та терапіях плазмообміну:

безперервній вено-венозній гемодіалізі (CVVHD)
безперервній вено-венозній гемодіафільтрації (CVVHDF)
повільній щоденній діалізі з низьким потоком (SLEDD)
терапевтичній плазмообміні (TPE) (видаляє та замінює плазму пацієнта).

Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та дітей у всіх вікових групах
(за винятком недоношених новонароджених).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ціфобан

Коли не застосовувати лік Ціфобан

якщо пацієнт має алергію на натрію цитрат
якщо нещодавнє лікування ліком Ціфобан було припинене, оскільки організм пацієнта не міг метаболізувати необхідну дозу ліку Ціфобан, що призвело до накопичення цитрату в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ціфобан слід обговорити це з лікарем.
Лікар:

забезпечить, щоби перед початком лікування було відоме порушення функції печінки, зниження кількості кисню в крові або порушення використання кисню в тканинах, і, якщо це необхідно, розпочне лікування зі зміненою дозою або іншим методом антикоагуляції.
забезпечить, щоб існуючу гіпокальціємію (низький рівень іонізованого кальцію в крові) було лікувано перед початком терапії.
забезпечить, щоб рівні кальцію, натрію та магнію, а також кислотно-лужна рівновага (відхилення рН крові) були правильними та ретельно контролювалися під час лікування.
забезпечить, щоб ефект антикоагуляції контролювався під час лікування, і щоб будь-яке несподіване згортання в фільтрі було виявлене.
забезпечить, щоб, якщо пацієнт довгий час перебуває в нерухомості, незвичайні зміни у дозі кальцію були зафіксовані, а стан кальцію та інших мінералів у кістках (кісткова маса) контролювався.
припинить, якщо це необхідно, місцеву антикоагуляцію цитратом за допомогою ліку Ціфобан у разі накопичення цитрату в пацієнта.

Діти
Цей лік не рекомендовано для недоношених дітей, оскільки досвід застосування в цій групі пацієнтів є недостатнім.
Лік Ціфобан та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні взаємодії можуть виникнути з ліками, які містять:

Кальцій, який може зменшити антикоагуляційний ефект цитрату, якщо його введено в неправильному місці позамісного кола (поза організмом пацієнта).
Продукти, збагачені натрієм, які можуть збільшити ризик гіпернатріємії (високий рівень натрію в крові)
Гідрокарбонат (або попередники, як ацетат), який може збільшити ризик метаболічного алкалозу (високий рівень гідрокарбонату в крові)
Продукти крові, що є іншим джерелом цитрату, які можуть збільшити ризик гіпокальціємії (низький рівень іонізованого кальцію в крові) та метаболічного ацидозу (високий рівень кислоти (лимонної) в крові), коли цитрат недостатньо метаболізується, або можуть збільшити ризик метаболічного алкалозу (високий рівень гідрокарбонату в крові), коли цитрат метаболізується до гідрокарбонату.

Цей лік не можна змішувати з іншими ліками, оскільки відсутні достатні дані щодо сумісності.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Немає задокументованих клінічних даних щодо застосування ліку Ціфобан під час вагітності та годування груддю, тому його слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі, коли лікар вважає лікування необхідним.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ціфобан

Парентеральне застосування. Виключно для інфузії до позаміхурового кровообігу (поза організмом пацієнта).
Цей лікарський засіб повинен вводитися за допомогою відповідного пристрою для позаміхурового (поза організмом пацієнта) очищення крові, з використанням відповідного протоколу антикоагуляції та, якщо можливо, відповідного підбору діалізних розчинів і розчинів для поповнення об’єму.
Доза
Дозу лікарського засобу Ціфобан визначає лікар. Загалом, лікарський засіб Ціфобан вводять у визначеній дозі до потоку крові в позаміхуровому (поза організмом пацієнта) кровообігу з метою досягнення місцево дуже низької концентрації іонізованого кальцію для розрідження крові (місцева цитратна антикоагуляція). Швидкість потоку крові та доза цього лікарського засобу залежатимуть від стану пацієнта та процедури. Додаткову інформацію щодо дозування наведено нижче у розділі, призначеному для медичного персоналу.
Цей лікарський засіб застосовується в лікарнях виключно кваліфікованим медичним персоналом і може використовуватися у відділенні інтенсивної терапії, де його буде вводити під суворим медичним контролем.
Застосування у дітей
Обладнання, що використовується, має бути відповідним для процедур у дітей і має забезпечувати низькі швидкості кровотоку, якщо процедура застосовується у новонароджених. Лікар забезпечить вибір низької швидкості кровотоку відповідно до маси тіла дитини та призначить відповідно зменшену дозу лікарського засобу Ціфобан. Цей лікарський засіб призначається лікарем лише в тому випадку, якщо він має досвід у застосуванні рекомендованої нефрозамінної терапії або терапії плазмоферези у дітей.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану
Оскільки Ціфобан вводиться виключно лікарем, малоймовірно, що пацієнт отримає надто малу або надто велику дозу лікарського засобу. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надто високу дозу, він повинен повідомити лікареві або медсестрі.
Ознаками передозування можуть бути симптоми низького рівня кальцію (такі як м’язові судоми, міози, неправильне або аритмічне серцебиття) та симптоми порушення кислотно-лужної та натрієвої рівноваги (такі як дезорієнтація, запаморочення, головний біль, блювота).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі частіші побічні ефекти:

порушення рівноваги електролітів у крові (наприклад, низький рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, високий рівень натрію у крові)
порушення кислотно-лужної рівноваги (надмірно високий або надто низький рівень pH крові)

Можуть виникнути такі менш часті побічні ефекти (точна частота невідома):

алергічні реакції, що призводять, наприклад, до низького артеріального тиску, почуття нудоти, болю в спині та животі, місцевих реакцій (свербіж, висипання, почервоніння шкіри)
надмірна кількість рідини в організмі
головний біль, судоми, стан непритомності
неправильне серцебиття, зупинка серця
надлишок рідини в легенях
низький артеріальний тиск
утруднення дихання, зупинка дихання
неправильна швидкість дихання
блювота
м’язові спазми, м’язові поштовхи

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ціфобан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати пакети у зовнішньому пакуванні — картонному ящику — для захисту від світла.
Вміст пакета слід використовувати безпосередньо після його відкриття.
Розчин призначений виключно для одноразового застосування. Увесь не використаний розчин і будь-який пошкоджений контейнер слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ціфобан

Діючою речовиною ліків є натрію цитрат. Кожні 1000 мл розчину містять 40,0 г натрію цитрату, що відповідає 408 ммоль натрію та 136 ммоль цитрату.
Інші складові ліків: вода для ін'єкцій та хлоридна кислота 25%.

Як виглядають ліки Ціфобан і що містить упаковка
Ліки Ціфобан постачаються у пакеті, що містить 1500 мл готового до застосування розчину.
Розчин є прозорим і безбарвним, практично без частинок.
Кожен пакет оснащений з’єднувальною трубкою та коннектором. По 2 пакети розміщують у захисному пакеті та з’єднують перфорованим швом, що дозволяє повністю розділити їх.
Ціфобан постачається в таких системах коннекторів та розмірах упаковок:

SecuNect	Safe●Lock
8 пакетів по 1500 мл, у картонному ящику	8 пакетів по 1500 мл, у картонному ящику

Не всі типи упаковок повинні перебувати в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії на обіг та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на обіг
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Тел. +48 61 8392 600
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8
66606 Sankt Wendel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL PT, RO, SK, UK(NI): Ціфобан
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl).

Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:

1000 мл розчину містить:
Натрію цитрат 40,0 г
Na 408 ммоль
Цитрат 136 ммоль
Осмолярність теоретична: 544 мОсм/л
рН: 7,1 – 7,5
Дозування
Позалікове дозування препарату Ціфобан має бути пропорційним до кровотоку в позаліковому колі (наприклад, 4 ммоль цитрату на літр протікаючої крові), щоб досягти достатнього пригнічення іонізованого кальцію, при цьому загалом слід прагнути досягнення концентрації 0,3–0,35 ммоль/л іонізованого кальцію за фільтром. У дорослих пацієнтів об’єм, що вводиться, не повинен перевищувати 10,4 л на добу. Позаліковий кровотік має бути достатнім для досягнення терапевтичних цілей, але підтримуватися на такому низькому рівні, щоб уникнути непотрібної інфузії цитрату та сприяти кліренсу цитрату в застосовуваному фільтрі. У терапіях нирковозамінного лікування та плазмофарезу склад і об’єми інших розчинів мають ураховувати введення препарату Ціфобан. Подальші рекомендації та обмеження стосуються пацієнтів із порушеннями метаболізму цитрату, а також пацієнтів літнього віку, дітей та підлітків. Докладна інформація міститься в Характеристиці Лікарського Засобу.
Спосіб введення
Введення позалікове. Виключно для інфузії в позалікове коло крові.
Інфузія здійснюється виключно за допомогою інтегрованого насосу пристрою для позалікового очищення крові, який призначений виробником для інфузії концентрованого розчину цитрату в сегмент дренажу доступу («лінія доступу крові»), розташований перед насосом.
Необхідно дотримуватися спеціальних попереджень та заходів обережності, зазначених у Характеристиці Лікарського Засобу.
Додатково:

Препарат Ціфобан має застосовуватися виключно відповідно до відповідного місцевого протоколу цитратної антикоагуляції (англ.: Regional Citrate Anticoagulation, RCA). Він має застосовуватися лікарем, компетентним у використанні RCA, або під його керівництвом, та професійним медичним персоналом, достатньо навченим у застосуванні цих терапій та пов’язаних засобів.
Необхідно дотримуватися інструкцій щодо експлуатації пристрою для позалікового очищення крові та системи дренажу, наданих виробником.
Препарат Ціфобан може застосовуватися для RCA у відділенні інтенсивної терапії або в подібних умовах, де передбачається суворий медичний нагляд та постійний контроль.

Утилізація
Розчин призначений виключно для одноразового використання. Усі не використані розчини та будь-які пошкоджені контейнери мають бути утилізовані.
Інструкція щодо застосування
Пакети з розчином обладнані з’єднувачем SecuNect або з’єднувачем Safe●Lock.
Перед використанням пакета з розчином необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:
Під час введення препарату пацієнту слід дотримуватися правил асептики. Розчин має використовуватися безпосередньо після відкриття, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
Введення позалікове. Виключно для інфузії в позалікове коло крові.
Для пакетів з розчином, обладнаних з’єднувачем SecuNect (прозорий із зеленим кільцем):

Розділити два пакети в місці розривного шва, не пошкоджуючи цілісності зовнішньої упаковки.
Зовнішню упаковку знімати тільки безпосередньо перед використанням розчину. Перевірити пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки).
Пластикові контейнери іноді можуть бути пошкоджені під час транспортування від виробника до діалізного центру або клініки лікарні, або в самій клініці. Це може призвести до забруднення та росту бактерій або грибків у розчині. Тому важливо ретельно перевірити пакет і розчин перед використанням. Особливу увагу слід звернути навіть на незначні пошкодження замка пакета, зварних швів і кутів пакета. Розчин може використовуватися тільки якщо він безбарвний і прозорий, а пакет і з’єднувач не пошкоджені та непошкоджені.
Помістити пакет на спеціальний елемент кріплення, використовуючи його петлю для підвішування.
Зняти захисний ковпачок із з’єднувача SecuNect із зеленим кільцем та з’єднати з’єднувач із відповідною частиною того ж кольору, щоб запобігти неправильному з’єднанню. Не торкатися внутрішніх частин, особливо кінця з’єднувача. Внутрішня частина з’єднувача постачається в стерильному стані і не призначена для подальшої обробки хімічними дезинфектантами. З’єднати з’єднувач пакета вручну, обертаючи, зі з’єднувачем лінії дренажу, подолавши певний опір, до чутного «клацання», що підтверджує з’єднання.
Перед початком процедури та при заміні пакета зламати крихкий штифт з’єднувача пакета та переконатися, що штифт повністю зламаний.
На наступних етапах дотримуватися застосовуваного в процедурі протоколу місцевої цитратної антикоагуляції.

Для пакетів з розчином, обладнаних з’єднувачем Safe●Lock (прозорий):

Розділити два пакети в місці розривного шва, не пошкоджуючи цілісності зовнішньої упаковки.
Зовнішню упаковку знімати тільки безпосередньо перед використанням розчину. Перевірити пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки). Пластикові контейнери іноді можуть бути пошкоджені під час транспортування від виробника до діалізного центру або клініки лікарні, або в самій клініці. Це може призвести до забруднення та росту бактерій або грибків у розчині. Тому важливо ретельно перевірити пакет і розчин перед використанням. Особливу увагу слід звернути навіть на незначні пошкодження замка пакета, зварних швів і кутів пакета. Розчин може використовуватися тільки якщо він безбарвний і прозорий, а пакет і з’єднувач не пошкоджені та непошкоджені.
Помістити пакет на спеціальний елемент кріплення, використовуючи його петлю для підвішування.
Зняти захисний ковпачок із прозорого з’єднувача Safe●Lock та з’єднати з’єднувач із відповідною частиною того ж кольору, щоб запобігти неправильному з’єднанню. Не торкатися внутрішніх частин, особливо кінця з’єднувача. Внутрішня частина з’єднувача постачається в стерильному стані і не призначена для подальшої обробки хімічними дезинфектантами. З’єднати з’єднувач пакета з відповідною частиною та закрутити разом.
Перед початком процедури та при заміні пакета зламати крихкий штифт з’єднувача пакета та переконатися, що штифт повністю зламаний.
На наступних етапах дотримуватися застосовуваного в процедурі протоколу місцевої цитратної антикоагуляції.

Розчин не призначений для використання як додаток до інших ліків.