Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Цифобан, 136 ммоль/л, раствор для инфузий
Натрия цитрат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Цифобан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Цифобан
Как применять лекарственное средство Цифобан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Цифобан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Цифобan и для чего оно применяется

Лекарственное средство Цифобан представляет собой раствор для инфузий, действующим веществом которого является цитрат натрия.
Только для введения во внесистемный кровоток (вне организма пациента).
Это лекарственное средство применяется как антикоагулянт (разжижающее кровь средство) при локальной цитратной антикоагуляции в следующих почкозаменяющих и плазмозаменяющих терапиях:

непрерывной вено-венозной гемодиализе (CVVHD)
непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHDF)
медленной ежедневной низкопоточной диализе (SLEDD)
терапевтической плазмаферезе (TPE) (удаляет и заменяет плазму пациента).

Это лекарственное средство предназначено для применения у взрослых и детей во всех возрастных группах (за исключением недоношенных новорождённых).

2. Информация, важная перед применением препарата Цифобан

Когда не применять препарат Цифобан

если у пациента имеется повышенная чувствительность к цитрату натрия;
если недавнее лечение препаратом Цифобан было прервано из-за того, что организм пациента не смог метаболизировать требуемую дозу препарата Цифобан, в результате чего произошло накопление цитрата в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цифобан необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач:

убедится, что до начала лечения будет выявлено нарушение функции печени, снижение содержания кислорода в крови или нарушение использования кислорода в тканях, и, если это необходимо, начнёт лечение с подобранной дозой или другим методом антикоагуляции;
убедится, что существующая гипокальциемия (низкая концентрация ионизированного кальция в крови) будет скорректирована до начала терапии;
убедится, что концентрации кальция, натрия и магния, а также кислотно-щелочной баланс (отклонения pH крови) будут находиться в пределах нормы и тщательно контролироваться в ходе лечения;
убедится, что антикоагулянтный эффект будет контролироваться в процессе лечения и что любое неожиданное образование тромбов в фильтре будет выявлено;
убедится, что, если пациент длительное время находится в неподвижном состоянии, будут отмечены необычные изменения в дозе кальция, а состояние кальция и других минералов в костях (костная масса) будут контролироваться;
при необходимости прекратит местную антикоагуляцию цитратом с помощью препарата Цифобан, если у пациента произойдёт накопление цитрата.

Дети
Препарат не рекомендуется для применения у недоношенных детей, поскольку опыт применения у этой группы пациентов недостаточен.

Взаимодействие препарата Цифобан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следующие взаимодействия могут наблюдаться с лекарственными средствами, содержащими:

Кальций, который может уменьшить антикоагулянтное действие цитрата, если он вводится в неправильном месте экстракорпорального контура (вне организма пациента);
Продукты, обогащённые натрием, которые могут повысить риск гипернатриемии (повышенная концентрация натрия в крови);
Гидрокарбонат (или его предшественники, такие как ацетат), которые могут повысить риск метаболического алкалоза (повышенная концентрация гидрокарбоната в крови);
Продукты крови, являющиеся другим источником цитрата, которые могут повысить риск гипокальциемии (низкая концентрация ионизированного кальция в крови) и метаболического ацидоза (повышенная концентрация кислоты (лимонной) в крови), если цитрат недостаточно метаболизируется, или могут повысить риск метаболического алкалоза (повышенная концентрация гидрокарбоната в крови), если цитрат метаболизируется до гидрокарбоната.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку отсутствуют достаточные данные о совместимости.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Клинические данные об использовании препарата Цифобан во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому его следует применять в период беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач сочтёт лечение необходимым.

3. Как применять лекарство Cifoban

Внутрисосудистое применение. Только для инфузии в экстракорпоральный кровоток (вне организма пациента).
Этот препарат должен вводиться с помощью соответствующего устройства для экстракорпоральной (вне организма пациента) очистки крови с использованием соответствующего протокола антикоагуляции и, по возможности, с правильным выбором применяемых диализных и восполняющих объем жидкостей.
Дозировка
Доза препарата Cifoban будет определена врачом. В целом, препарат Cifoban вводится в определённой дозе в поток крови экстракорпорального контура (вне организма пациента) с целью достижения местной очень низкой концентрации ионизированного кальция для разжижения крови (местная цитратная антикоагуляция). Скорость потока крови и доза этого препарата будут зависеть от состояния пациента и проводимой процедуры. Дополнительная информация о дозировке приведена ниже в информации, предназначенной для медицинского персонала.
Препарат вводится в больницах исключительно квалифицированным медицинским персоналом и может применяться в отделении интенсивной терапии под строгим медицинским контролем.
Применение у детей
Используемое оборудование должно быть подходящим для процедур у детей и должно обеспечивать низкие скорости потока крови при необходимости применения у новорождённых. Врач обеспечит выбор низкой скорости потока крови относительно массы тела ребёнка и назначит соответствующим образом уменьшенную дозу препарата Cifoban. Препарат назначается врачом только в том случае, если он имеет опыт применения рекомендованной заместительной почечной терапии или плазмафереза у детей.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат Cifoban вводится исключительно врачом, маловероятно, что пациент получит слишком малую или слишком большую дозу. Однако, если пациент считает, что получил чрезмерную дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Симптомами передозировки могут быть признаки гипокальциемии (такие как мышечные судороги, подёргивания мышц, нерегулярное или аритмичное сердцебиение) и симптомы нарушений кислотно-щелочного и натриевого баланса (такие как дезориентация, головокружение, головная боль, рвота).
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу или медсестре.
Если у пациента возникнут другие вопросы относительно применения этого препарата, он должен обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Могут возникнуть следующие более частые нежелательные явления:

нарушение баланса электролитов в крови (например, низкое содержание кальция в крови, низкое содержание магния в крови, высокое содержание натрия в крови)
нарушения кислотно-щелочного баланса (слишком высокий или слишком низкий уровень pH крови)

Могут возникнуть следующие менее частые нежелательные явления (точная частота неизвестна):

аллергические реакции, приводящие, например, к низкому артериальному давлению, тошноте, болям в спине и животе, местным реакциям (зуд, сыпь, покраснение кожи)
избыточное накопление жидкости в организме
головная боль, судороги, потеря сознания
нарушение сердечного ритма, остановка сердца
избыток жидкости в лёгких
низкое артериальное давление
затруднённое дыхание, остановка дыхания
аномально быстрое дыхание
рвота
мышечные спазмы, подёргивания мышц

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цифобан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить пакеты во внешней упаковке — картонной коробке — для защиты от света.
Содержимое пакета следует использовать непосредственно после его открытия.
Раствор предназначен исключительно для однократного применения. Любой неиспользованный раствор и любые повреждённые ёмкости следует утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цифобан

Действующим веществом препарата является цитрат натрия. Каждые 1000 мл раствора содержат 40,0 г цитрата натрия, что соответствует 408 ммоль натрия и 136 ммоль цитрата.
Другие компоненты препарата: вода для инъекций и соляная кислота 25%.

Как выглядит лекарство Цифобан и что содержит упаковка
Лекарство Цифобан поставляется в виде пакета, содержащего 1500 мл готового к применению раствора.
Раствор прозрачный, бесцветный, практически не содержащий частиц.
Каждый пакет снабжён соединительной трубкой и разъёмом. По 2 пакета помещаются в защитный пакет и соединены перфорированным швом, позволяющим полностью разделить их.
Цифобан поставляется в следующих системах разъёмов и размерах упаковки:

SecuNect	Safe●Lock
8 пакетов по 1500 мл, в картонной коробке	8 пакетов по 1500 мл, в картонной коробке

Не все типы упаковок должны находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Тел. +48 61 8392 600
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8
66606 Sankt Wendel
Германия
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства, а также в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими
торговыми наименованиями:
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Цифобан
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
Подробная информация о препарате размещена на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl).

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1000 мл раствора содержат:
Цитрат натрия 40,0 г
Na 408 ммоль
Цитрат 136 ммоль
Осмолярность теоретическая: 544 мОсм/л
рН: 7,1 – 7,5

Дозировка
Внесосудистое введение препарата Цифобан должно быть пропорционально потоку крови в экстракорпоральном контуре (например, 4 ммоль цитрата на литр проходящей крови) для достижения достаточного подавления ионизированного кальция. Обычно следует стремиться к концентрации ионизированного кальция 0,3–0,35 ммоль/л за фильтром. У взрослых пациентов суточный объём введения не должен превышать 10,4 литра. Скорость экстракорпорального кровотока должна быть достаточной для достижения терапевтических целей, но поддерживаться на минимально возможном уровне, чтобы избежать ненужной инфузии цитрата и способствовать клиренсу цитрата в используемом фильтре. При проведении заместительной почечной терапии и плазмаферезе состав и объёмы других растворов должны учитывать введение препарата Цифобан. Дополнительные рекомендации и ограничения применяются у пациентов с нарушениями метаболизма цитрата, а также у пожилых пациентов, детей и подростков. Подробная информация содержится в Инструкции по применению лекарственного средства.

Способ введения
Внесосудистое введение. Только для инфузии в экстракорпоральный кровоток.
Инфузия осуществляется исключительно с помощью интегрированного насоса устройства для экстракорпоральной очистки крови, предназначенного производителем для инфузии концентрированного раствора цитрата в сегмент дренажа доступа («линия доступа крови»), расположенный перед насосом.
Необходимо соблюдать особые предупреждения и меры предосторожности, указанные в Инструкции по применению лекарственного средства.

Дополнительно:

Препарат Цифобан должен применяться исключительно в соответствии с местным протоколом региональной цитратной антикоагуляции (РЦА). Применение должно осуществляться врачом, компетентным в использовании РЦА, либо под его руководством, а также квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим достаточную подготовку по применению указанных терапий и сопутствующих продуктов.
Необходимо строго соблюдать инструкции по эксплуатации устройства для экстракорпоральной очистки крови и системы дренажа, предоставленные производителем.
Препарат Цифобан может применяться для РЦА в отделении интенсивной терапии или в аналогичных условиях, требующих тщательного медицинского наблюдения и постоянного контроля.

Утилизация
Раствор предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора и любые повреждённые ёмкости подлежат утилизации.

Инструкция по применению
Пакеты с раствором оснащены соединителем SecuNect или соединителем Safe●Lock.
Перед использованием пакета с раствором необходимо соблюдать следующие рекомендации:
При введении препарата пациенту следует соблюдать асептические правила. Раствор следует использовать непосредственно после вскрытия, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
Внесосудистое введение. Только для инфузии в экстракорпоральный кровоток.

Для пакетов с раствором, оснащённых соединителем SecuNect (прозрачный с зелёным кольцом):

Разделите два пакета по линии разрыва, не повреждая целостности внешней упаковки.
Внешнюю упаковку удаляйте непосредственно перед использованием раствора. Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки).
Пластиковые контейнеры могут быть повреждены во время транспортировки от производителя до центра диализа или больничной клиники, либо в самой клинике. Это может привести к загрязнению и росту бактерий или грибков в растворе. Поэтому крайне важно тщательно проверить пакет и раствор перед использованием. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям запаиваемой части пакета, сварных швов и углов пакета. Раствор можно использовать только в том случае, если он бесцветный и прозрачный, а пакет и соединитель не повреждены и целы.
Подвесьте пакет на предназначенную стойку, используя отверстие для подвеса.
Снимите защитный колпачок с соединителя SecuNect с зелёным кольцом и соедините его с соответствующей частью того же цвета, чтобы предотвратить неправильное соединение. Не прикасайтесь к внутренним частям соединителя, особенно к его кончику. Внутренняя часть соединителя поставляется в стерильном состоянии и не предназначена для последующей обработки химическими дезинфицирующими средствами. Соедините соединитель пакета с линией дренажа вручную, поворачивая до слышимого щелчка, подтверждающего надёжное соединение.
Перед началом процедуры и при замене пакета сломайте хрупкий штифт соединителя и убедитесь, что он полностью сломан.
На последующих этапах действуйте в соответствии с применяемым протоколом региональной цитратной антикоагуляции.

Для пакетов с раствором, оснащённых соединителем Safe●Lock (прозрачный):

Разделите два пакета по линии разрыва, не повреждая целостности внешней упаковки.
Внешнюю упаковку удаляйте непосредственно перед использованием раствора. Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки). Пластиковые контейнеры могут быть повреждены во время транспортировки от производителя до центра диализа или больничной клиники, либо в самой клинике. Это может привести к загрязнению и росту бактерий или грибков в растворе. Поэтому крайне важно тщательно проверить пакет и раствор перед использованием. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям запаиваемой части пакета, сварных швов и углов пакета. Раствор можно использовать только в том случае, если он бесцветный и прозрачный, а пакет и соединитель не повреждены и целы.
Подвесьте пакет на предназначенную стойку, используя отверстие для подвеса.
Снимите защитный колпачок с прозрачного соединителя Safe●Lock и соедините его с соответствующей частью того же цвета, чтобы предотвратить неправильное соединение. Не прикасайтесь к внутренним частям соединителя, особенно к его кончику. Внутренняя часть соединителя поставляется в стерильном состоянии и не предназначена для последующей обработки химическими дезинфицирующими средствами. Соедините соединитель пакета с соответствующей частью и поверните до фиксации.
Перед началом процедуры и при замене пакета сломайте хрупкий штифт соединителя пакета и убедитесь, что он полностью сломан.
На последующих этапах действуйте в соответствии с применяемым протоколом региональной цитратной антикоагуляции.

Раствор не предназначен для использования в качестве добавки к другим лекарственным средствам.