Cifoban

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cifoban, 136 mmol/L, soluzione per infusione
Natrii citras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cifoban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cifoban
3. Come usare Cifoban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cifoban
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cifoban e a cosa serve

Cifoban è una soluzione per infusione il cui principio attivo è il citrato di sodio.
Uso esclusivo per somministrazione in circuito extracorporeo (al di fuori dell’organismo del paziente).
Questo medicinale viene utilizzato come anticoagulante (che riduce la coagulazione del sangue) durante l’anticoagulazione regionale con citrato nelle seguenti terapie di sostituzione renale e terapie di scambio del plasma:

• emodialisi veno-venosa continua (CVVHD)
• emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF)
• dialisi giornaliera lenta a basso flusso (SLEDD)
• plasmaferesi terapeutica (TPE) (rimuove e sostituisce il plasma del paziente).

Questo medicinale è indicato per l’uso in adulti e bambini di tutte le fasce d’età (ad eccezione dei neonati pretermine).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cifoban

Quando non usare il medicinale Cifoban

• se il paziente è allergico al sodio citrato
• se il trattamento recente con il medicinale Cifoban è stato interrotto perché l'organismo del paziente non è stato in grado di metabolizzare la dose richiesta di Cifoban, con conseguente accumulo di citrato nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cifoban, si deve discutere con il medico.
Il medico:

• verificherà che siano noti eventuali disturbi della funzionalità epatica, una riduzione della quantità di ossigeno nel sangue o un alterato utilizzo dell'ossigeno nei tessuti e, se necessario, inizierà il trattamento con una dose adattata o con un altro metodo di anticoagulazione.
• verificherà che un'eventuale ipocalcemia preesistente (basso livello di calcio ionizzato nel sangue) venga trattata prima dell'inizio della terapia.
• verificherà che i livelli di calcio, sodio e magnesio, nonché l'equilibrio acido-base (variazioni del pH del sangue), siano normali e rigorosamente controllati durante il trattamento.
• verificherà che l'effetto anticoagulante venga monitorato durante la terapia e che qualsiasi coagulazione inattesa nel filtro venga rilevata.
• verificherà che, se il paziente è immobilizzato da lungo tempo, vengano osservate eventuali variazioni insolite della dose di calcio e che lo stato del calcio e di altri minerali nelle ossa (massa ossea) venga controllato.
• interromperà, se necessario, l'anticoagulazione locale con citrato tramite il medicinale Cifoban nel caso in cui si verifichi un accumulo di citrato nel paziente.

Bambini
Questo medicinale non è raccomandato per i neonati prematuri poiché l'esperienza in questo gruppo di pazienti è insufficiente.
Interazioni del medicinale Cifoban con altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Possono verificarsi le seguenti interazioni con medicinali contenenti:

• Calcio, che può ridurre l'effetto anticoagulante del citrato se somministrato in un punto non corretto del circuito extracorporeo (al di fuori dell'organismo del paziente).
• Prodotti arricchiti di sodio, che possono aumentare il rischio di ipernatremia (elevata concentrazione di sodio nel sangue).
• Bicarbonato (o precursori come l'acetato), che può aumentare il rischio di alcalosi metabolica (elevata concentrazione di bicarbonato nel sangue).
• Prodotti ematici contenenti un'altra fonte di citrato, che possono aumentare il rischio di ipocalcemia (basso livello di calcio ionizzato nel sangue) e di acidosi metabolica (elevata concentrazione di acido (citrico) nel sangue), qualora il citrato non venga adeguatamente metabolizzato, oppure aumentare il rischio di alcalosi metabolica (elevata concentrazione di bicarbonato nel sangue) qualora il citrato venga metabolizzato a bicarbonato.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali poiché non sono disponibili dati sufficienti riguardo alla compatibilità.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati clinici documentati sull'uso del medicinale Cifoban in gravidanza e durante l'allattamento; pertanto, il medicinale dovrebbe essere usato in gravidanza e durante l'allattamento solo se il medico ritiene il trattamento necessario.

3. Come utilizzare il medicinale Cifoban

Somministrazione extracorporea. Esclusivamente per infusione nel circolo sanguigno extracorporeo (al di fuori dell'organismo del paziente).
Questo medicinale deve essere somministrato mediante un'apparecchiatura adeguata per la depurazione del sangue extracorporea, utilizzando un idoneo protocollo di anticoagulazione e, se possibile, scegliendo opportunamente i fluidi dializzanti e di rimpiazzo volumetrico.
Dose
La dose di Cifoban sarà stabilita dal medico. In generale, Cifoban viene somministrato in una dose specifica al flusso sanguigno nel circolo extracorporeo (al di fuori dell'organismo del paziente), al fine di ottenere localmente una concentrazione molto bassa di calcio ionizzato per fluidificare il sangue (anticoagulazione citrata locale). Il flusso sanguigno utilizzato e la dose di questo medicinale dipenderanno dalle condizioni del paziente e dal tipo di procedura. Ulteriori informazioni sulla posologia sono disponibili nelle informazioni destinate al personale medico riportate di seguito.
Questo medicinale viene somministrato in ospedale esclusivamente da personale medico qualificato e può essere utilizzato in reparti di terapia intensiva, dove sarà somministrato sotto stretta supervisione medica.
Uso nei bambini
L'apparecchiatura utilizzata deve essere adeguata per le procedure pediatriche e deve consentire flussi sanguigni ridotti, qualora si renda necessario il trattamento nei neonati. Il medico si assicurerà che venga scelto un flusso sanguigno ridotto in rapporto al peso corporeo del bambino e prescriverà una dose di Cifoban adeguatamente ridotta. Questo medicinale viene prescritto dal medico solo se questi ha esperienza con la terapia sostitutiva renale raccomandata o con la terapia di plasmaferesi nei bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Poiché Cifoban viene somministrato esclusivamente dal medico, è improbabile che il paziente riceva una dose troppo bassa o troppo alta. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
I segni di sovradosaggio possono includere sintomi da bassa concentrazione di calcio (come crampi muscolari, scosse muscolari, battito cardiaco irregolare o aritmico) e sintomi da alterazione dell'equilibrio acido-base e del sodio (come confusione mentale, vertigini, mal di testa, vomito).
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, deve rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere per ricevere consigli.
Se il paziente ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, deve rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati più comuni:

• alterazione dell’equilibrio degli elettroliti nel sangue (ad esempio bassa concentrazione di calcio nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, alta concentrazione di sodio nel sangue)
• alterazioni dell’equilibrio acido-base (pH del sangue troppo alto o troppo basso)

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati meno comuni (la frequenza esatta non è nota):

• reazioni allergiche che possono causare, ad esempio, bassa pressione sanguigna, sensazione di nausea, dolore alla schiena e all’addome, reazioni locali (prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle)
• eccesso di liquidi nell’organismo
• cefalea, convulsioni, stato di incoscienza
• battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco
• eccesso di liquido nei polmoni
• bassa pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie, arresto respiratorio
• respiro anormalmente rapido
• vomito
• crampi muscolari, scosse muscolari

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cifoban

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare le sacche nell'imballaggio esterno – nella scatola di cartone – per proteggerle dalla luce.
Il contenuto della sacca deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
La soluzione è destinata esclusivamente a un uso singolo. Eventuale soluzione non utilizzata e qualsiasi contenitore danneggiato devono essere eliminati.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cifoban

• La sostanza attiva è il citrato sodico. Ogni 1000 mL di soluzione contiene 40,0 g di citrato sodico, corrispondente a 408 mmol di sodio e 136 mmol di citrato.
• Altri componenti del medicinale sono acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico al 25%.

Aspetto del medicinale Cifoban e contenuto della confezione
Il medicinale Cifoban è fornito in una sacca contenente 1500 mL di soluzione pronta all'uso.
La soluzione è limpida, incolore e praticamente priva di particelle.
Ogni sacca è dotata di un tubo di collegamento e di un connettore. Due sacche sono collocate in un sacco protettivo e unite da una saldatura perforata che permette la loro completa separazione.
Cifoban è disponibile nei seguenti sistemi di connettori e confezioni:

Non tutti i tipi di confezionamento devono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Tel. +48 61 8392 600
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8
66606 Sankt Wendel
Germania
Questo medicinale è stato autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl).

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

1000 mL di soluzione contiene:
Sodio citrato 40,0 g
Na 408 mmol
Citrato 136 mmol
Osmolarità teorica: 544 mOsm/L
pH: 7,1 – 7,5

Posologia
La somministrazione endovenosa del medicinale Cifoban deve essere proporzionata al flusso sanguigno nel circuito extracorporeo (ad es. 4 mmol di citrato per litro di sangue circolante), al fine di ottenere un'adeguata soppressione del calcio ionizzato, mirando generalmente a un livello di calcio ionizzato di 0,3-0,35 mmol/L dopo il filtro. Nei pazienti adulti, il volume somministrato non deve superare i 10,4 litri al giorno. Il flusso sanguigno extracorporeo deve essere sufficiente a raggiungere gli obiettivi terapeutici, ma mantenuto al minimo necessario per evitare un'infusione non necessaria di citrato e favorire l'eliminazione del citrato attraverso il filtro utilizzato. Nelle terapie di sostituzione renale e di plasmaferesi, la composizione e i volumi degli altri fluidi somministrati devono tenere conto dell'uso del medicinale Cifoban. Ulteriori raccomandazioni e limitazioni si applicano ai pazienti con alterazioni del metabolismo del citrato, nonché nei pazienti anziani e nei bambini e adolescenti. Informazioni dettagliate sono riportate nel Foglio Illustrativo del Prodotto.

Modalità di somministrazione
Somministrazione extracorporea. Esclusivamente per infusione nel circuito extracorporeo del sangue.
L'infusione deve avvenire esclusivamente mediante pompa integrata nel dispositivo per la depurazione extracorporea del sangue, specificamente progettata dal produttore per l'infusione di soluzioni concentrate di citrato nel segmento di drenaggio di accesso («linea di accesso al sangue»), situato prima della pompa.
È necessario osservare le specifiche avvertenze e precauzioni riportate nel Foglio Illustrativo del Prodotto.

In aggiunta:

• Il medicinale Cifoban deve essere utilizzato esclusivamente in conformità con un appropriato protocollo locale di anticoagulazione regionale con citrato (Regional Citrate Anticoagulation, RCA). Deve essere somministrato da, o sotto la supervisione di, un medico esperto nell'uso della RCA e da personale sanitario adeguatamente formato nelle terapie indicate e nell'uso dei prodotti correlati.
• È necessario seguire le istruzioni del produttore relative all'uso del dispositivo per la depurazione extracorporea del sangue e del sistema di drenaggio.
• Il medicinale Cifoban può essere utilizzato per l'RCA in unità di terapia intensiva o in condizioni analoghe, dove richiede un rigoroso monitoraggio medico e un controllo costante.

Smaltimento
La soluzione è destinata all'uso singolo. Eventuali soluzioni non utilizzate e qualsiasi contenitore danneggiato devono essere smaltiti.

Istruzioni per l'uso
I sacchetti contenenti la soluzione sono dotati di un connettore SecuNect o di un connettore Safe●Lock.
Prima dell'uso del sacchetto contenente la soluzione, osservare le seguenti indicazioni:
Durante la somministrazione del medicinale al paziente, devono essere rispettate le norme di asepsi. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura per evitare contaminazioni microbiologiche.
Somministrazione extracorporea. Esclusivamente per infusione nel circuito extracorporeo del sangue.

Per i sacchetti contenenti la soluzione dotati di connettore SecuNect (trasparente con anello verde):

1. Separare i due sacchetti lungo la linea di taglio, senza danneggiare l'integrità dell'imballaggio esterno.
2. Rimuovere l'imballaggio esterno solo immediatamente prima dell'uso della soluzione. Controllare il sacchetto contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni al sacchetto e all'imballaggio esterno).
   I contenitori in plastica possono occasionalmente subire danni durante il trasporto dal produttore al centro dialisi o alla clinica ospedaliera, o all'interno della clinica stessa. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita di batteri o funghi nella soluzione. È pertanto fondamentale esaminare attentamente il sacchetto e la soluzione prima dell'uso. Particolare attenzione deve essere prestata anche ai danni minimi alla chiusura del sacchetto, alle saldature e agli angoli del sacchetto. La soluzione può essere utilizzata solo se incolore, trasparente e se il sacchetto e il connettore sono integri e non danneggiati.
3. Posizionare il sacchetto sull'apposito supporto utilizzando l'occhiello per l'appendimento.
4. Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore SecuNect con anello verde e collegare il connettore alla parte corrispondente dello stesso colore per prevenire collegamenti errati. Non toccare alcuna parte interna, in particolare l'estremità del connettore. La parte interna del connettore è fornita in condizioni sterili e non è destinata a essere trattata successivamente con disinfettanti chimici. Collegare manualmente il connettore del sacchetto ruotandolo fino a sentire un chiaro "clic", che conferma l'avvenuto aggancio.
5. Prima dell'inizio della procedura e in caso di sostituzione del sacchetto, spezzare la linguetta fragile del connettore del sacchetto e assicurarsi che sia completamente rotta.
6. Nei passaggi successivi, seguire il protocollo locale di anticoagulazione regionale con citrato utilizzato nella procedura.

Per i sacchetti contenenti la soluzione dotati di connettore Safe●Lock (trasparente):

1. Separare i due sacchetti lungo la linea di taglio, senza danneggiare l'integrità dell'imballaggio esterno.
2. Rimuovere l'imballaggio esterno solo immediatamente prima dell'uso della soluzione. Controllare il sacchetto contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni al sacchetto e all'imballaggio esterno). I contenitori in plastica possono occasionalmente subire danni durante il trasporto dal produttore al centro dialisi o alla clinica ospedaliera, o all'interno della clinica stessa. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita di batteri o funghi nella soluzione. È pertanto fondamentale esaminare attentamente il sacchetto e la soluzione prima dell'uso. Particolare attenzione deve essere prestata anche ai danni minimi alla chiusura del sacchetto, alle saldature e agli angoli del sacchetto. La soluzione può essere utilizzata solo se incolore, trasparente e se il sacchetto e il connettore sono integri e non danneggiati.
3. Posizionare il sacchetto sull'apposito supporto utilizzando l'occhiello per l'appendimento.
4. Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore Safe●Lock trasparente e collegare il connettore alla parte corrispondente dello stesso colore per prevenire collegamenti errati. Non toccare alcuna parte interna, in particolare l'estremità del connettore. La parte interna del connettore è fornita in condizioni sterili e non è destinata a essere trattata successivamente con disinfettanti chimici. Collegare il connettore del sacchetto alla parte corrispondente e ruotare insieme.
5. Prima dell'inizio della procedura e in caso di sostituzione del sacchetto, spezzare la linguetta fragile del connettore del sacchetto e assicurarsi che sia completamente rotta.
6. Nei passaggi successivi, seguire il protocollo locale di anticoagulazione regionale con citrato utilizzato nella procedura.

La soluzione non è destinata all'uso come additivo ad altri medicinali.