Cifoban

Folleto informativo: información para el usuario

Cifoban, 136 mmol/L, solución para perfusión
Natrii citras
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Cifoban y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cifoban
3. Cómo se utiliza Cifoban
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cifoban
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cifoban y para qué se utiliza

Cifoban es una solución para perfusión cuyo principio activo es el citrato sódico.
Uso exclusivo para administración en circulación extracorpórea (fuera del organismo del paciente).
Este medicamento se utiliza como anticoagulante (que provoca la fluidificación de la sangre) durante la anticoagulación regional con citrato en las siguientes terapias de reemplazo renal y terapias de intercambio de plasma:

• Hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD)
• Hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF)
• Diálisis diaria lenta de bajo flujo (SLEDD)
• Intercambio terapéutico de plasma (TPE) (elimina y reemplaza el plasma del paciente).

Este medicamento está indicado para su uso en adultos y niños de todos los grupos de edad (excepto prematuros).

2. Información importante antes de usar el medicamento Cifoban

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cifoban

• si el paciente tiene alergia al citrato sódico
• si un tratamiento reciente con el medicamento Cifoban fue interrumpido porque el organismo del paciente no fue capaz de metabolizar la dosis requerida del medicamento Cifoban, lo que provocó la acumulación de citrato en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cifoban, debe consultarlo con el médico.
El médico:

• asegurará que se conozca cualquier alteración en la función hepática, una disminución en la cantidad de oxígeno en sangre o un trastorno en el uso del oxígeno por los tejidos antes de iniciar el tratamiento, y, si fuera necesario, iniciará el tratamiento con una dosis ajustada o con otro método de anticoagulación.
• asegurará que cualquier hipocalcemia existente (baja concentración de calcio ionizado en sangre) sea tratada antes de comenzar la terapia.
• asegurará que las concentraciones de calcio, sodio y magnesio, así como el equilibrio ácido-base (alteraciones en el pH sanguíneo) sean normales y estén estrechamente controladas durante el tratamiento.
• asegurará que el efecto anticoagulante sea monitorizado durante el tratamiento y que cualquier coagulación inesperada en el filtro sea detectada.
• asegurará que, si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado, se registren cambios inusuales en la dosis de calcio y que se controle el estado del calcio y de otros minerales en los huesos (masa ósea).
• suspenderá, si es necesario, la anticoagulación local con citrato mediante el medicamento Cifoban si el paciente presenta acumulación de citrato.

Niños
Este medicamento no se recomienda para recién nacidos prematuros, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es insuficiente.
Cifoban y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Pueden producirse las siguientes interacciones con medicamentos que contienen:

• Calcio, que puede reducir el efecto anticoagulante del citrato si se administra en un lugar incorrecto del circuito extracorpóreo (fuera del organismo del paciente).
• Productos enriquecidos con sodio, que pueden aumentar el riesgo de hipernatremia (alta concentración de sodio en sangre).
• Bicarbonato (o precursores como el acetato), que pueden aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (alta concentración de bicarbonato en sangre).
• Productos sanguíneos que constituyen otra fuente de citrato, que pueden aumentar el riesgo de hipocalcemia (baja concentración de calcio ionizado en sangre) y acidosis metabólica (alta concentración de ácido (cítrico) en sangre), cuando el citrato no se metaboliza adecuadamente, o que pueden aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (alta concentración de bicarbonato en sangre), cuando el citrato se metaboliza a bicarbonato.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, ya que no existen datos suficientes sobre su compatibilidad.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos documentados sobre el uso del medicamento Cifoban durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico considera que el tratamiento es necesario.

3. Cómo utilizar Cifoban

Vía de administración: extracorpórea. Únicamente para infusión en el circuito extracorpóreo (fuera del organismo del paciente).
Este medicamento debe administrarse mediante un dispositivo adecuado para la depuración sanguínea extracorpórea (fuera del organismo del paciente), utilizando un protocolo de anticoagulación adecuado y, siempre que sea posible, seleccionando adecuadamente las soluciones dializantes y de reemplazo de volumen.

Dosis
La dosis de Cifoban será determinada por el médico. En general, Cifoban se administra en una dosis específica junto con el flujo sanguíneo en el circuito extracorpóreo (fuera del organismo del paciente), con el fin de lograr localmente una concentración muy baja de calcio ionizado para lograr la anticoagulación (anticoagulación local con citrato). El flujo sanguíneo utilizado y la dosis de este medicamento dependerán del estado del paciente y del procedimiento en curso. Más información sobre la dosificación puede encontrarse en la información proporcionada a continuación destinada al personal sanitario.

Este medicamento se administra exclusivamente en hospitales por personal médico capacitado y puede utilizarse en unidades de cuidados intensivos, donde será administrado bajo estricta supervisión médica.

Uso en niños
El equipo utilizado debe ser adecuado para procedimientos pediátricos y permitir flujos sanguíneos bajos cuando se trate de recién nacidos. El médico se asegurará de que se seleccione un flujo sanguíneo bajo en relación con el peso corporal del niño y prescribirá una dosis adecuadamente reducida de Cifoban. Este medicamento solo será prescrito por médicos con experiencia en terapias de reemplazo renal o en terapias de intercambio de plasma en niños.

Administración de una dosis mayor que la recomendada
Dado que Cifoban será administrado exclusivamente por un médico, es improbable que el paciente reciba una dosis demasiado baja o demasiado alta. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

Los signos de sobredosis pueden incluir síntomas de hipocalcemia (tales como calambres musculares, espasmos musculares, latidos cardíacos irregulares o anormales) y síntomas relacionados con alteraciones del equilibrio ácido-base y del sodio (como desorientación, mareos, dolor de cabeza, vómitos).

Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

Si el paciente tiene otras preguntas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar a su médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos más frecuentes:

• alteración del equilibrio de electrolitos en sangre (por ejemplo, concentración baja de calcio en sangre, concentración baja de magnesio en sangre, concentración alta de sodio en sangre)
• alteraciones del equilibrio ácido-base (pH sanguíneo demasiado alto o demasiado bajo)

Pueden producirse los siguientes efectos adversos menos frecuentes (la frecuencia exacta no es conocida):

• reacciones alérgicas que provocan, por ejemplo, presión arterial baja, sensación de náuseas, dolor de espalda y de abdomen, reacciones locales (picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel)
• exceso de líquido en el organismo
• dolor de cabeza, convulsiones, estado de inconsciencia
• latidos cardíacos irregulares, parada cardíaca
• exceso de líquido en los pulmones
• presión arterial baja
• dificultad para respirar, parada respiratoria
• respiración anormalmente rápida
• vómitos
• calambres musculares, espasmos musculares

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cifoban

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento en el refrigerador ni lo congele.
Mantenga las bolsas en su envase exterior de cartón para protegerlas de la luz.
El contenido de la bolsa debe utilizarse inmediatamente después de abrirla.
La solución está destinada únicamente para uso único. Toda solución no utilizada y cualquier envase dañado deben eliminarse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cifoban

• La sustancia activa de este medicamento es citrato sódico. Cada 1000 mL de solución contiene 40,0 g de citrato sódico, lo que equivale a 408 mmol de sodio y 136 mmol de citrato.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico al 25%.

Aspecto del medicamento Cifoban y contenido del envase
El medicamento Cifoban se suministra en una bolsa que contiene 1500 mL de solución lista para usar.
La solución es transparente e incolora, prácticamente libre de partículas.
Cada bolsa está equipada con un tubo de conexión y un conector. Dos bolsas se colocan dentro de una bolsa protectora y unidas mediante una costura perforada que permite su separación completa.
Cifoban se suministra en los siguientes sistemas de conectores y tamaños de envase:

No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Tel. +48 61 8392 600
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8
66606 Sankt Wendel
Alemania
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas (página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl).

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

1000 mL de solución contienen:
Citratos sódicos 40,0 g
Na 408 mmol
Citratos 136 mmol
Osmolaridad teórica: 544 mOsm/L
pH: 7,1 – 7,5

Posología
La administración extracorpórea del medicamento Cifoban debe ajustarse proporcionalmente al flujo sanguíneo en el circuito extracorpóreo (por ejemplo, 4 mmol de citrato por litro de sangre que fluye), con el fin de lograr una supresión adecuada del calcio ionizado, buscando generalmente alcanzar una concentración de 0,3-0,35 mmol/L de calcio ionizado tras el filtro. En pacientes adultos, el volumen administrado no debe superar los 10,4 litros por día. El flujo sanguíneo extracorpóreo debe ser suficiente para alcanzar los objetivos terapéuticos, pero mantenido en el nivel más bajo posible para evitar la infusión innecesaria de citrato y favorecer la depuración del citrato en el filtro utilizado. En las terapias de reemplazo renal y en la plasmaféresis, la composición y los volúmenes administrados de otras soluciones deben tener en cuenta la administración del medicamento Cifoban. Se aplican recomendaciones y limitaciones adicionales en pacientes con alteraciones en el metabolismo del citrato, así como en la población de edad avanzada y en niños y adolescentes. Información detallada se encuentra en el Resumen de las Características del Producto.

Vía de administración
Administración extracorpórea. Solo para infusión en el circuito extracorpóreo de la sangre.
La infusión debe realizarse exclusivamente mediante una bomba integrada del dispositivo de depuración extracorpórea de la sangre, que haya sido diseñada por el fabricante para la infusión de soluciones concentradas de citrato en el segmento de drenaje de acceso («línea de acceso sanguíneo»), situado antes de la bomba.
Debe seguirse atentamente las advertencias especiales y precauciones indicadas en el Resumen de las Características del Producto.

Adicionalmente:

• El medicamento Cifoban debe utilizarse exclusivamente de acuerdo con un protocolo local establecido de anticoagulación con citrato regional (del inglés: Regional Citrate Anticoagulation, RCA). Debe ser administrado por, o bajo la supervisión de, un médico competente en el uso de la RCA y por personal médico profesional suficientemente capacitado en las terapias indicadas y en el uso de los productos relacionados.
• Deben seguirse las instrucciones del fabricante sobre el uso del dispositivo de depuración extracorpórea de la sangre y del sistema de drenaje.
• El medicamento Cifoban puede utilizarse para RCA en unidades de cuidados intensivos o en condiciones similares que requieran vigilancia médica estrecha y control constante.

Eliminación
La solución está destinada únicamente para uso individual. Todo residuo no utilizado y cualquier envase dañado deben eliminarse adecuadamente.

Instrucciones de uso
Las bolsas con solución están equipadas con un conector SecuNect o un conector Safe●Lock.
Antes de usar la bolsa con solución, deben observarse las siguientes recomendaciones:
Durante la administración del medicamento al paciente, deben aplicarse principios de asepsia. La solución debe usarse inmediatamente después de su apertura para evitar contaminación microbiológica.
Administración extracorpórea. Solo para infusión en el circuito extracorpóreo de la sangre.

Para bolsas con solución equipadas con conector SecuNect (transparente con anillo verde):

1. Separar las dos bolsas en la zona de la costura desgarrable, sin dañar la integridad del envase exterior.
2. El envase exterior solo debe retirarse inmediatamente antes del uso. Verificar la bolsa con solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior).
   Los envases plásticos pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el fabricante hasta el centro de diálisis o clínica hospitalaria, o dentro de la propia clínica. Esto podría provocar contaminación y crecimiento bacteriano o fúngico en la solución. Por ello, es fundamental examinar cuidadosamente la bolsa y la solución antes de su uso. Debe prestarse especial atención incluso a pequeños daños en el cierre de la bolsa, en las soldaduras térmicas y en las esquinas de la bolsa. La solución solo puede usarse si es incolora y transparente, y si la bolsa y el conector están intactos y sin daños.
3. Colocar la bolsa en el elemento portabolsas adecuado, utilizando su orificio para colgar.
4. Retirar el tapón protector del conector SecuNect con anillo verde y conectarlo con la pieza correspondiente del mismo color para prevenir conexiones erróneas. No tocar ninguna parte interna, especialmente la punta del conector. La parte interna del conector se suministra estéril y no está destinada a ser tratada posteriormente con desinfectantes químicos. Conectar manualmente el conector de la bolsa girando hasta escuchar un clic audible que confirme la conexión.
5. Antes de iniciar el procedimiento y en caso de cambio de bolsa, quebrar el vástago frágil del conector de la bolsa y asegurarse de que esté completamente roto.
6. En los siguientes pasos, seguir el protocolo aplicable de anticoagulación con citrato regional utilizado en el procedimiento.

Para bolsas con solución equipadas con conector Safe●Lock (transparente):

1. Separar las dos bolsas en la zona de la costura desgarrable, sin dañar la integridad del envase exterior.
2. El envase exterior solo debe retirarse inmediatamente antes del uso. Verificar la bolsa con solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior).
   Los envases plásticos pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el fabricante hasta el centro de diálisis o clínica hospitalaria, o dentro de la propia clínica. Esto podría provocar contaminación y crecimiento bacteriano o fúngico en la solución. Por ello, es fundamental examinar cuidadosamente la bolsa y la solución antes de su uso. Debe prestarse especial atención incluso a pequeños daños en el cierre de la bolsa, en las soldaduras térmicas y en las esquinas de la bolsa. La solución solo puede usarse si es incolora y transparente, y si la bolsa y el conector están intactos y sin daños.
3. Colocar la bolsa en el elemento portabolsas adecuado, utilizando su orificio para colgar.
4. Retirar el tapón protector del conector Safe●Lock transparente y conectarlo con la pieza correspondiente del mismo color para prevenir conexiones erróneas. No tocar ninguna parte interna, especialmente la punta del conector. La parte interna del conector se suministra estéril y no está destinada a ser tratada posteriormente con desinfectantes químicos. Conectar el conector de la bolsa con la pieza correspondiente y girar hasta encajar.
5. Antes de iniciar el procedimiento y en caso de cambio de bolsa, quebrar el vástago frágil del conector de la bolsa y asegurarse de que esté completamente roto.
6. En los siguientes pasos, seguir el protocolo aplicable de anticoagulación con citrato regional utilizado en el procedimiento.

La solución no está destinada a ser utilizada como aditivo a otros medicamentos.