Трузопт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ТРУЗОПТ, 20 мг/мл, краплі для очей, розчин
дорзоламід
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Трузопт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трузопт
3. Як застосовувати лікарський засіб Трузопт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Трузопт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трузопт і для чого його застосовують

Трузопт — це лікарський засіб, що містить гідрохлорид дорзоламіду, який належить до інгібіторів карбонатної ангідрази. Трузопт застосовується місцево в кон'юнктивальний мішок.
Трузопт застосовується з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску та лікування глаукоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трузопт

Коли не застосовувати препарат Трузопт

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Трузопт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікареві про перенесені хвороби та поточні скарги, а також про алергію на ліки.
У разі подразнення ока або виникнення нових скарг, таких як почервоніння ока чи набряк повік, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що після застосування препарату Трузопт виникла алергійна реакція (наприклад, висип, тяжка шкірна реакція або свербіж), слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У разі використання контактних лінз слід знімати контактні лінзи перед закапуванням препарату та почекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Трузопт та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про інші краплі для очей та ліки, доступні без рецепта. Важливо повідомити лікареві про прийом великих доз ацетилсаліцилової кислоти або сульфонамідів.
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування препарату Трузопт у немовлят та дітей віком до 6 років із підвищеним внутрішньоочним тиском або із діагнозом глаукоми. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Літні люди
Істотних відмінностей у ефективності та безпеці застосування препарату Трузопт у літніх пацієнтів у порівнянні з молодшими людьми не спостерігалося.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Трузопт.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Необхідно повідомити лікареві про перенесені та поточні захворювання нирок або печінки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та нечітке бачення) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). До повного зникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Препарат Трузопт містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить приблизно 0,002 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,075 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням слід знімати контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у людей із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у ділянці ока, колючого болю або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трузопт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Дозу та тривалість лікування встановлює лікар.
Якщо Трузопт є єдиним лікарським засобом, який застосовується в око (очі), рекомендується закрапляти одну краплю
у хворе око (очі) тричі на добу (вранці, після обіду та ввечері).
Якщо лікар додатково призначив застосування бета-адренолітичного засобу у вигляді крапель для очей
з метою зниження внутрішньоочного тиску, рекомендованою дозою лікарського засобу Трузопт є одна крапля
у хворе око (очі) двічі на добу — вранці та ввечері.
Якщо разом із лікарським засобом Трузопт застосовується інший лікарський засіб, що вводиться місцево в око, слід дотримуватися
щонайменше 15-хвилинної перерви між закраплянням наступних ліків. Окуляри мазі слід завжди застосовувати останніми.
Не можна змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем. У разі необхідності
припинення застосування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Кінцівкою крапельниці не можна торкатися ока або його околиць. Щоб уникнути можливого
інфікування розчину, слід уникати контакту крапельниці з будь-якою поверхнею.
Інструкція щодо застосування:
Не слід використовувати, якщо пластиковий захисний стрічок навколо горла пляшки пошкоджений
або відсутній. Під час першого відкривання пляшки слід відірвати пластиковий захисний стрічок.
Під час кожного застосування лікарського засобу Трузопт:

1. Вимити руки
2. Відкрити пляшку. Потрібно дотримуватися особливої обережності, щоб не торкатися крапельницею ока, шкіри навколо очей або пальців. Недотримання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель для очей. Застосування інфікованих крапель для очей може призвести до небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору

3. Відкинути голову назад і тримати пляшку, перевернуту дном догори, над оком.
4. Відтягнути нижнє повіко вниз і

подивитися вгору. Легко натиснути
на пляшку, щоб вийшла
одна крапля у простір
між нижнім повіком та оком.

5. Закрити око і натискати на внутрішній

кут ока пальцем протягом близько двох
хвилин. Це допомагає запобігти проникненню
лікарського засобу в увесь організм.

6. Щоб закрапити лікарський засіб у друге око, якщо це рекомендовано лікарем, слід повторити дії з пунктів 3–5.
7. Знову навернути кришку і щільно закрити пляшку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трузопт
У разі випадкового проковтування вмісту упаковки слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Трузопт
Лікарський засіб Трузопт слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі пропуску дози слід
ввести її якомога швидше. Однак, якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу вводити не слід — потрібно повернутися до раніше встановленого графіка дозування.
Припинення застосування лікарського засобу Трузопт
Перед тим як припинити застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем. У разі подальших
сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях найчастішими побічними ефектами (у приблизно 3%
пацієнтів) були побічні ефекти з боку очей, зокрема запалення кон'юнктиви та реакції з боку повік.
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, зокрема кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або після виходу препарату в продаж, що виникають у пацієнтів, яким застосовувався лікарський засіб Трузопт, перелічені нижче відповідно до частоти їх виникнення.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• печіння та колючі відчуття в очах

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• головний біль
• поверхневий пунктирний кератит, сльозотеча, кон'юнктивіт, блефарит, свербіж очей, подразнення повік, нечітке зорове сприйняття
• нудота, гіркий смак у роті
• відчуття слабкості та втоми

Не часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• іридоцикліт

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• запаморочення, відчуття поколювання та оніміння
• подразнення, зокрема почервоніння, біль, злипання повік, тимчасова міопія (зникає після припинення терапії), відшарування судинної оболонки після фільтруючих операцій
• носові кровотечі
• подразнення горла, сухість у роті
• контактний дерматит, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• уролітіаз
• суб’єктивні та об’єктивні симптоми місцевих реакцій (реакції повік) та симптоми загальних алергічних реакцій, зокрема ангіоневротичний набряк, кропив’янка та свербіж, висипання, бронхоспазм

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• задишка
• відчуття інородного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)
• сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця)
• прискорене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• підвищена чутливість очей до світла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трузопт

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C, у вихідній зовнішній упаковці. Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття ємності: 4 тижні.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трузопт

• Діючою речовиною препарату є дорзоламід. 1 мл розчину містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді хлориду дорзоламіду).
• Інші складові: бензалконію хлорид, гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид (для встановлення потрібного рівня pH) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Трузопт і що містить упаковка
Трузопт — прозорий, безбарвний або майже безбарвний, трохи липкий розчин.
Трузопт доступний у білому напівпрозорому пластиковому контейнері, що містить 5 мл розчину. Пластиковий контейнер закритий білою кришкою.
Непорушена захисна смуга на етикетці контейнера вказує на те, що продукт не використовувався.
Упаковки:
1 x 5 мл (1 контейнер 5 мл)
3 x 5 мл (трипак, що містить 3 контейнери по 5 мл)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія