Trusopt

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TRUSOPT, 20 mg/ml, collirio, soluzione
dorzolamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche a loro, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è TRUSOPT e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TRUSOPT
3. Come usare TRUSOPT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TRUSOPT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TRUSOPT e a che cosa serve

TRUSOPT è un medicinale contenente cloridrato di dorzolamide, appartenente al gruppo degli inibitori dell’anidrasi carbonica. TRUSOPT viene usato localmente nella sacca congiuntivale.
TRUSOPT è indicato per ridurre la pressione intraoculare elevata e per il trattamento del glaucoma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Trusopt

Quando non deve essere usato il medicinale Trusopt

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Trusopt, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico di eventuali malattie pregresse e disturbi attuali, nonché di eventuali allergie a farmaci.
In caso di irritazione oculare o comparsa di nuovi disturbi, come arrossamento dell'occhio o gonfiore delle palpebre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Se si sospetta che dopo l'uso del medicinale Trusopt si sia verificata una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, grave reazione cutanea o prurito), è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Se si utilizzano lenti a contatto, è necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare il medicinale e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Trusopt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché su eventuali medicinali che si prevede di assumere, inclusi altri colliri e medicinali senza prescrizione. È importante informare il medico dell'assunzione di alte dosi di acido acetilsalicilico o di sulfonamidi.

Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull'uso del medicinale Trusopt in neonati e bambini di età inferiore a 6 anni con pressione intraoculare elevata o diagnosticati con glaucoma. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.

Persone anziane
Non sono state osservate differenze significative nell'efficacia e nella sicurezza d'uso del medicinale Trusopt nei pazienti anziani rispetto ai soggetti più giovani.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile usare il medicinale Trusopt.

Uso nei pazienti con compromissione renale o epatica
Informare il medico di eventuali malattie renali o epatiche pregresse o in atto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e visione offuscata) possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili). Finché tali sintomi non siano completamente scomparsi, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Trusopt contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene circa 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, corrispondente a 0,075 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Trusopt

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento.
Se Trusopt è l’unico medicinale utilizzato per l’occhio (gli occhi), si raccomanda di instillare una goccia nell’occhio (gli occhi) malato tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Se il medico ha prescritto in aggiunta un beta-bloccante sotto forma di collirio per ridurre la pressione intraoculare, la dose raccomandata di Trusopt è di una goccia nell’occhio (gli occhi) malato due volte al giorno – al mattino e alla sera.
Se viene utilizzato un altro medicinale locale per l’occhio oltre a Trusopt, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l’instillazione dei diversi medicinali. I pomati oculari devono sempre essere applicati per ultimi.
Non modificare la dose senza consultare il medico. In caso di necessità di interrompere il trattamento, informare immediatamente il medico.
Non toccare con l’estremità del contagocce l’occhio o le sue vicinanze. Per evitare un’eventuale contaminazione della soluzione, evitare che il contagocce entri in contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l’uso:
Non utilizzare il medicinale se la fascetta di sicurezza di plastica intorno al collo del flacone è danneggiata o mancante. Al primo utilizzo, rimuovere la fascetta di sicurezza di plastica dal flacone.
Durante ogni utilizzo del medicinale Trusopt:

1. Lavarsi le mani
2. Aprire il flacone. È necessario prestare particolare attenzione a non toccare l’occhio, la pelle intorno agli occhi o le dita con l’estremità del contagocce. Il mancato rispetto di questa raccomandazione può causare l’eventuale contaminazione delle gocce oculari. L’uso di gocce oculari contaminate può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.

3. Reclinare la testa all’indietro e tenere il flacone capovolto sopra l’occhio.
4. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e

guardare verso l’alto. Premere leggermente sul flacone in modo da far cadere una singola goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l’occhio.

5. Chiudere l’occhio e premere con un dito nell’angolo interno dell’occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale.

6. Per instillare il medicinale nell’altro occhio, se prescritto dal medico, ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 5.
7. Riavvitare il tappo e chiudere bene il flacone.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trusopt
In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone, contattare immediatamente un medico.

Dimenticanza di una dose di Trusopt
Trusopt deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Se si dimentica una dose, la si assuma il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, non assumere la dose dimenticata e riprendere il normale schema posologico precedentemente stabilito.

Interruzione del trattamento con Trusopt
Prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, consultare il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni (in circa il 3% dei pazienti) erano quelli a carico dell'occhio, in particolare congiuntivite e reazioni palpebrali.
In caso di reazione allergica nel paziente, compresa orticaria, edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve ricorrere senza indugio all'assistenza medica.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, segnalati durante studi clinici o dopo l'immissione in commercio del medicinale Trusopt, elencati in base alla frequenza di occorrenza.
Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 persone):

• bruciore e pizzicore agli occhi

Comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• cefalea
• cheratite puntiforme superficiale, lacrimazione, congiuntivite, blefarite, prurito oculare, irritazione palpebrale, visione offuscata
• nausea, gusto amaro in bocca
• sensazione di debolezza e affaticamento

Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• iridociclite

Rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento
• irritazione, compresa arrossamento, dolore, adesione delle palpebre, miopia transitoria (che regredisce interrompendo la terapia), distacco della coroide dopo interventi filtranti
• epistassi
• irritazione della gola, secchezza orale
• dermatite da contatto, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• calcolosi urinaria
• sintomi soggettivi e oggettivi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, compreso edema angioneurotico, orticaria e prurito, eruzioni cutanee, broncospasmo

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dispnea
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell'occhio)
• palpitazioni intense, che possono essere rapide o irregolari (palpitazioni)
• tachicardia
• aumento della pressione arteriosa
• insolita sensibilità degli occhi alla luce

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Trusopt

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione esterna originale. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trusopt

• Il principio attivo è dorzolamide. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato di dorzolamide).
• Altri componenti sono: cloruro di benzalconio, idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Trusopt e contenuto della confezione
Trusopt è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore, leggermente vischiosa.
Trusopt è disponibile in un contenitore di plastica bianco semitrasparente contenente 5 ml di soluzione. Il contenitore di plastica è chiuso con un tappo bianco.
Una fascetta di sicurezza integra sull'etichetta del contenitore indica che il prodotto non è stato utilizzato.
Confezioni:
1 x 5 ml (1 contenitore da 5 ml)
3 x 5 ml (confezione triplice contenente 3 contenitori da 5 ml)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia