Trusopt

Prospecto: Información para el usuario

TRUSOPT, 20 mg/ml, gotas oculares, solución
dorzolamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Trusopt y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Trusopt
3. Cómo utilizar Trusopt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trusopt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trusopt y para qué se utiliza

Trusopt es un medicamento que contiene clorhidrato de dorzolamida, que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la anhidrasa carbónica. Trusopt se aplica localmente en el saco conjuntival.
Trusopt se utiliza para reducir la presión intraocular elevada y para el tratamiento del glaucoma.

2. Información importante antes de usar el medicamento Trusopt

Cuándo no debe usarse el medicamento Trusopt

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Trusopt, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico sobre enfermedades previas y actuales, así como sobre cualquier alergia a medicamentos.
Si experimenta irritación ocular o nuevos síntomas, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si el paciente sospecha que tras usar Trusopt ha tenido una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacción grave en la piel o picor), debe interrumpir el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.

Trusopt y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo otros colirios y medicamentos sin receta. Es importante informar al médico si está tomando dosis elevadas de ácido acetilsalicílico o sulfonamidas.

Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el uso de Trusopt en lactantes y niños menores de 6 años con presión intraocular elevada o con diagnóstico de glaucoma. Para obtener información adicional, debe consultar con su médico.

Personas mayores
No se han observado diferencias importantes en la eficacia y seguridad del uso de Trusopt en pacientes de edad avanzada en comparación con personas más jóvenes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si puede usar Trusopt.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debe informar a su médico si padece o ha padecido enfermedades renales o hepáticas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos (como mareo y visión borrosa) pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Hasta que estos síntomas desaparezcan por completo, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Trusopt contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,075 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si nota sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Trusopt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.

Si Trusopt es el único medicamento oftálm游戏副本ulo (o los ojos) tres veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).

Si el médico ha prescrito además un fármaco beta-adrenolítico en forma de colirio para reducir la presión intraocular, la dosis recomendada de Trusopt es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) dos veces al día: por la mañana y por la noche.

Si además de Trusopt se utiliza otro medicamento aplicado localmente en el ojo, debe respetarse un intervalo mínimo de 15 minutos entre la instilación de ambos medicamentos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre en último lugar.

No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente al médico.

No debe tocarse el ojo ni sus alrededores con la punta del gotero. Para evitar una posible infección de la solución, debe evitarse cualquier contacto del gotero con cualquier superficie.

Instrucciones de uso:

No utilizar si la banda de seguridad de plástico alrededor del cuello del envase está dañada o falta. Al abrir el envase por primera vez, debe retirarse la banda de seguridad de plástico.

Durante cada uso del medicamento Trusopt:

1. Lávese las manos.
2. Abra el envase. Debe tenerse especial cuidado para no tocar el ojo, la piel alrededor de los ojos ni los dedos con el gotero. No seguir esta recomendación puede provocar una infección del colirio. La utilización de un colirio infectado puede provocar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.

3. Inclinar la cabeza hacia atrás y sostener el envase invertido (con el fondo hacia arriba) sobre el ojo.
4. Tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo y

mirar hacia arriba. Presionar ligeramente el envase para que salga una sola gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

5. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interno del ojo con un dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.

6. Para instilar el medicamento en el otro ojo, si así lo indica el médico, repetir los pasos del 3 al 5.

7. Volver a colocar la tapa y cerrar bien el envase.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Trusopt
En caso de ingestión del contenido del envase, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico.

Olvido de la administración de Trusopt
Trusopt debe utilizarse según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada; debe continuarse con el esquema de dosificación previamente establecido.

Interrupción del tratamiento con Trusopt
Antes de dejar de utilizar este medicamento, debe consultarse al médico. En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no los sufrirá toda persona.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentes (en aproximadamente el 3% de los pacientes) eran trastornos oculares, principalmente inflamación de la conjuntiva y reacciones en los párpados.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe buscarse ayuda médica sin demora.

Los posibles efectos adversos notificados durante los estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento en pacientes tratados con el producto medicinal Trusopt, clasificados según su frecuencia, se indican a continuación.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Escozor y picor en los ojos

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• Cefalea
• Queratitis punteada superficial, lagrimeo, conjuntivitis, blefaritis, picor en los ojos, irritación de los párpados, visión borrosa
• Náuseas, sabor amargo en la boca
• Sensación de debilidad y fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• Iritis y ciclitis

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento
• Irritación, incluyendo enrojecimiento, dolor, pegajosidad de los párpados, miopía transitoria (que desaparece tras la interrupción del tratamiento), desprendimiento de coroides tras procedimientos filtrantes
• Hemorragia nasal
• Irritación de garganta, sequedad de boca
• Dermatitis de contacto, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Litiasis urinaria
• Síntomas subjetivos y objetivos de reacciones locales (reacciones en los párpados) y síntomas generales de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria y prurito, erupción cutánea, broncoespasmo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disnea
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)
• Palpitaciones intensas, que pueden ser rápidas o irregulares
• Taquicardia
• Aumento de la presión arterial
• Hipersensibilidad anormal de los ojos a la luz

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trusopt

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase exterior original. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trusopt

• La sustancia activa es dorzolamida. 1 ml de solución contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida).
• Los demás componentes son: cloruro de bencilo, hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Trusopt y contenido del envase
Trusopt es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa.
Trusopt se presenta en un frasco de plástico blanco semitransparente que contiene 5 ml de solución. El frasco de plástico va cerrado con una tapa blanca.
Una banda de seguridad intacta en la etiqueta del frasco indica que el producto no ha sido utilizado.
Envases disponibles:
1 x 5 ml (1 frasco de 5 ml)
3 x 5 ml (paquete triple que contiene 3 frascos de 5 ml)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia