Трунд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Трунд, 100 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Levetiracetamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату або його введенням дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Трунд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трунд
3. Як застосовувати препарат Трунд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Трунд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Трунд і для чого його застосовують

Препарат Трунд є протиприпадковим засобом (засобом, що застосовується для лікування припадків при епілепсії).
Препарат Трунд застосовують:

• як монотерапію (застосування лише цього препарату) для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років із недавно діагностованою епілепсією, певних форм епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирacetам застосовують для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади, вторинно генералізовані або без вторинної генералізації). Лікар призначив леветирacetам для зменшення кількості нападів.
• як додатковий препарат разом із іншим протиприпадковим засобом:
• для дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових нападів, вторинно генералізованих або без вторинної генералізації,
• для дорослих та підлітків віком від 12 років із юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів),
• для дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну основу) для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, що включають втрату свідомості).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трунд

Коли не застосовувати лікарський засіб Трунд

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трунд слід обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, лікарський засіб Трунд слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про коригування дозування.
• Якщо відзначається будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як лікарський засіб Трунд, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникають симптоми депресії та (або) думки про самогубство, слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта в анамнезі або в сім'ї є порушення ритму серця (виявлені при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які сприяють порушенню ритму серця або електролітної рівноваги. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів:
• Незвичайні думки, подразливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або суттєві зміни настрою чи поведінки, які помічають пацієнт, його родина чи друзі.
• Загострення епілепсії
• У рідкісних випадках напади можуть погіршитися або ставати частішими, особливо в перший місяць після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями в гені SCN8A), що призводить до різних видів нападів і втрати навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжують виникати або посилюються під час лікування.

У разі появи будь-яких з цих нових симптомів під час прийому лікарського засобу
Трунд слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати самостійно лікарський засіб Трунд (у монотерапії) у дітей і підлітків віком
до 16 років.
Лікарський засіб Трунд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати макрогол (засіб, що застосовується при запорах) за годину до і через годину після
застосування леветирацетаму, оскільки це може зменшити ефективність дії леветирацетаму.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки у випадку, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плоду.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Трунд може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами, оскільки застосування лікарського засобу може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози лікарського засобу. Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не стане відомим вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Лікарський засіб Трунд містить мальтитол рідкий та метил парагідроксибензоат
Лікарський засіб Трунд, розчин для перорального застосування містить рідкий мальтитол (Е965). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Трунд, розчин для перорального застосування містить метил парагідроксибензоат (Е218), який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Трунд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Трунд необхідно приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о тій самій
порі кожного дня.
Розчин для перорального застосування слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія (від 16 років)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (віком від 16 років):
Необхідно відміряти відповідну дозу, використовуючи шприц 10 мл, що додається до упаковки,
призначеної для пацієнтів віком від 4 років.
Рекомендована доза: лікарський засіб Трунд застосовується двічі на добу у двох рівних дозах,
кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Трунд вперше, лікар спочатку рекомендує меншу дозу
протягом 2 тижнів, а потім — найменшу добову дозу.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років):
Необхідно відміряти відповідну дозу, використовуючи шприц 10 мл, що додається до упаковки,
призначеної для пацієнтів віком від 4 років.
Рекомендована доза: лікарський засіб Трунд застосовується двічі на добу у двох рівних дозах,
кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей віком від 6 місяців:
Лікар призначить найбільш відповідну форму лікарського засобу Трунд залежно від віку, маси тіла та
дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років слід відміряти відповідну дозу, використовуючи шприц 3 мл,
що додається до упаковки.
Для дітей віком понад 4 роки слід відміряти відповідну дозу, використовуючи шприц 10 мл,
що додається до упаковки.
Рекомендована доза: лікарський засіб Трунд застосовується двічі на добу у двох рівних дозах,
кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини
(див. таблицю нижче із прикладами доз).
Доза для дітей віком від 6 місяців:

Доза для немовлят (віком від 1 місяця до менше 6 місяців):
Для немовлят віком від 1 місяця до менше 6 місяців необхідно відміряти відповідну дозу,
використовуючи шприц 1 мл, що додається до упаковки.
Рекомендована доза: ліки Трунд застосовують двічі на добу у двох рівних дозах,
кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла
немовляти (див. таблицю нижче, що містить приклади доз).
Доза для немовлят (віком від 1 місяця до менше 6 місяців):

Спосіб застосування:
Після відмірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца, ліки Трунд, розчин для перорального застосування,
можна розбавити у склянці води або у пляшечці для годування дитини. Ліки Трунд можна
приймати з їжею або натще. Після перорального застосування леветирацетам може залишати
гіркий смак.
Інструкція щодо підготовки ліків до застосування:

• Відкрийте пляшечку: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).
• Візьміть шприц та вставте його в отвір з’єднувача (малюнок 2). Переверніть пляшечку догори дном (малюнок 3).
• Наберіть у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень вниз (малюнок 4a), потім, натискаючи на поршень, видаліть бульбашки повітря зі шприца (малюнок 4b). Потягніть поршень вниз до мітки на шкалі, що відповідає рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл) (малюнок 4c).
• Переверніть пляшечку. Вийміть шприц із з’єднувача.
• Випустіть вміст шприца у склянку води або пляшечку для годування дитини, натискаючи на поршень шприца (малюнок 5).
• Випийте весь вміст склянки/пляшечки для годування дитини.
• Закрийте пляшечку пластиковою кришкою.
• Промийте шприц водою (малюнок 6).

Тривалість лікування:

• Ліки Трунд застосовуються для довготривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування ліками Трунд так довго, як це рекомендує лікар.
• Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трунд
Можливі побічні ефекти після передозування ліків Трунд: сонливість, збудження, агресивність,
зниження пильності, пригнічення дихання та кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трунд, необхідно негайно звернутися до
лікаря. Лікар призначить найефективніше лікування при передозуванні.
Пропуск застосування ліків Трунд
Необхідно зв’язатися з лікарем, якщо не було прийнято одну або декілька доз
ліків.
Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Трунд
Якщо лікування ліками Трунд має бути припинене, препарат слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити
лікування, він надасть інструкції щодо того, як поступово відміняти ліки Трунд.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілаксія)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжуються підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, виявленою при аналізі крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS)
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
• висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( множинний еритема )
• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри більш ніж на 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз )
• ознаки серйозних психічних порушень або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам’яті, порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, зокрема ненавмисних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або під час підвищення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Інтенсивність цих ефектів має зменшитися з часом.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла
• сонливість, головний біль

Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб

• втрата апетиту
• депресія, почуття ворожості або агресія, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), апатія (відсутність енергії та зацікавленості), тремтіння (непрохане дрижання)
• запаморочення вестибулярного походження (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип
• астенія/загальмованість (втому)

Не дуже часто: можуть виникати у 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, порушення поведінки, галюцинації, напади люті, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/перепади настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезії (поколювання), труднощі з концентрацією уваги
• диплопія (подвійне бачення), нечітке бачення
• підвищені/неправильні результати печінкових проб
• випадання волосся, висип, свербіж
• слабкість м’язів, біль у м’язах
• травми

Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 осіб

• інфекції
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
• тяжкі алергічні реакції (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS, анафілактична реакція [тяжка та серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження рівня натрію в крові
• самогубства, розлади особистості (порушення поведінки), розлади мислення (повільне мислення, відсутність концентрації уваги)
• галюцинації
• енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»)
• напади можуть погіршитися або виникати частіше
• непрохані скорочення м’язів у ділянці голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність)
• зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження)
• запалення підшлункової залози
• порушення функції печінки, запалення печінки
• раптове погіршення функції нирок
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( множинний еритема ), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), а також тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри більш ніж на 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз )
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) та пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Випадки виникають значно частіше у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження)
• кульгавість або труднощі з ходьбою
• одночасне виникнення: гарячка, м’язова ригідність, нестабільний артеріальний тиск і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами, що не походять з Японії.

Дуже рідко: можуть виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів

• повторювані непрохані думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї й тієї ж дії (обсесивно-компульсивний розлад)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трунд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
„Termin ważności (EXP)” та на етикетці пляшки після скорочення „EXP”. Термін придатності означає останній
день зазначеного місяця.
Не застосовувати довше, ніж 7 місяців після першого відкриття пляшки.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трунд

• Діючою речовиною ліків є леветирацетам.
• Інші складові: натрію цитрат, лимонна кислота безводна, метилпарагідроксибензоат (Е218), гліцерол, ацесульфам калію (Е950), мальтитол рідкий (Е965), ароматизатор малиновий, вода очищена.

Як виглядають ліки Трунд і що містить упаковка
Ліки Трунд, 100 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо — це безбарвна рідина.
Скляна пляшка, що містить 300 мл розчину (для дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих), із кришкою, що захищає від доступу дітей, пероральним дозувальним шприцом місткістю 10 мл (з поділками через кожні 0,25 мл) та з’єднувачем для шприца, в картонному пакеті.
Відповідальна установа:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706
CY-3056 Limassol
Кіпр
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd Km Old National Road Chalkida Athens
Халкіда, 341 00,
Греція
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідальної установи:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пелечки 35
02-822 Варшава
[email protected]
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди TRUND 100 мг/мл, Drank
Польща Трунд