Trund

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trund, 100 mg/ml, soluzione orale
Levetiracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trund e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trund
3. Come prendere Trund
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trund
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trund e a cosa serve

Trund è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Trund viene utilizzato:

• come monoterapia (assunzione del solo medicinale) nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di determinate forme di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam viene utilizzato per trattare una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici:
• in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età, per il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria,
• in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni, per il trattamento delle crisi miocloniche nell’epilessia mioclonica giovanile (contrazioni brevi, simili a scosse, di un singolo muscolo o gruppi muscolari),
• in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni, per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie nell’epilessia idiopatica generalizzata (una forma di epilessia probabilmente con base genetica) (forti crisi, che includono perdita di coscienza).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Trund

Quando non utilizzare il medicinale Trund

• Se il paziente è allergico al leveticetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Trund, è necessario discuterne con il medico:

• Se il paziente soffre di una malattia renale, il medicinale Trund deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
• Se si osserva un rallentamento della crescita o una pubertà precoce e inaspettata nel bambino, è necessario contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come il medicinale Trund, si sono verificati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se dovessero manifestarsi sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario contattare il medico.
• Se nel paziente è stata precedentemente diagnosticata una frequenza cardiaca irregolare (visibile all’elettrocardiogramma), o se il paziente soffre di una malattia e/o assume medicinali che possono favorire un ritmo cardiaco irregolare o squilibri elettrolitici. È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni:
• Pensieri insoliti, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, oppure cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento notati dal paziente stesso o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell’epilessia
• In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni nel gene SCN8A), che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, il paziente potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione del medicinale
Trund, è necessario contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso del solo medicinale Trund (in monoterapia) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Interazioni del medicinale Trund con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere macrogol (un medicinale utilizzato per la stitichezza) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di leveticetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del leveticetam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il leveticetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico curante lo ritiene necessario. Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
Non è possibile escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Trund può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare attrezzi o macchinari, poiché il suo utilizzo può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è raccomandato guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
Il medicinale Trund contiene maltitolo liquido e metil parahydroxybenzoato
Il medicinale Trund, soluzione orale contiene maltitolo liquido (E965). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Trund, soluzione orale contiene metil parahydroxybenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come prendere il medicinale Trund

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Trund deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa
ora ogni giorno.
La soluzione orale deve essere assunta secondo le indicazioni del medico.
Monoterapia (dai 16 anni)
Adulti (≥18 anni) e adolescenti (dai 16 anni):
Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita nell’imballaggio
destinato ai pazienti dai 4 anni di età.
Dose raccomandata: il medicinale Trund viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali,
ciascuna dose compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Se il paziente assume per la prima volta il medicinale Trund, il medico raccomanderà inizialmente una dose più bassa per
2 settimane, per poi passare alla dose giornaliera minima.
Trattamento aggiuntivo
Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita nell’imballaggio
destinato ai pazienti dai 4 anni di età.
Dose raccomandata: il medicinale Trund viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali,
ciascuna dose compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Dose per bambini dai 6 mesi di età:
Il medico prescriverà la forma più adatta del medicinale Trund in base all’età, al peso corporeo e alla
dose necessaria.
Per bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml fornita nell’imballaggio.
Per bambini sopra i 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita nell’imballaggio.
Dose raccomandata: il medicinale Trund viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali,
ciascuna dose compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per chilogrammo di peso corporeo del bambino
(si veda la tabella seguente con esempi di dosi).
Dose per bambini dai 6 mesi:

Dose nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Nei neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età, la dose appropriata deve essere misurata utilizzando la siringa 1 ml fornita nella confezione.
Dose raccomandata: il medicinale Trund deve essere somministrato due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per chilogrammo di peso corporeo del neonato (vedere la tabella sottostante contenente esempi di dosi).
Dose nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Modalità di somministrazione:
Dopo aver misurato la dose appropriata con l'apposita siringa, il medicinale Trund, soluzione orale
può essere diluito in un bicchiere d'acqua o in un biberon per neonati. Il medicinale Trund può essere
assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale, il levitiracetam può lasciare un gusto amaro.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso:

• Aprire il flacone: premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario (figura 1).
• Prendere la siringa e inserirla nell'apposito connettore (figura 2). Capovolgere il flacone (figura 3).
• Aspirare una piccola quantità di soluzione nella siringa tirando lo stantuffo verso il basso (figura 4a); quindi, premendo lo stantuffo, eliminare le bolle d'aria dalla siringa (figura 4b). Tirare lo stantuffo verso il basso fino al segno sulla scala corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 4c).
• Capovolgere nuovamente il flacone. Rimuovere la siringa dal connettore.
• Espellere il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon per neonati premendo lo stantuffo della siringa (figura 5).
• Bere tutto il contenuto del bicchiere o del biberon.
• Richiudere il flacone con il tappo di plastica.
• Sciacquare la siringa con acqua (figura 6).

Durata del trattamento:

• Il medicinale Trund è indicato per un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con Trund per tutto il tempo indicato dal medico curante.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi.

Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Trund
I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Trund comprendono sonnolenza, agitazione, aggressività,
diminuzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico
indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Trund
È necessario contattare il medico curante se è stata dimenticata una o più dosi del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Trund
Se il trattamento con Trund deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente per evitare
un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, fornirà indicazioni su come sospendere gradualmente Trund.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino (Pronto Soccorso) se il paziente manifesta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre elevata, aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS)
• sintomi come ridotta produzione di urina, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro all'esterno) ( eritema multiforme )
• estesa eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson )
• forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi tossica epidermica )
• segni di gravi alterazioni psichiche o di disorientamento, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o non controllati. Potrebbero trattarsi di sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e faringea, sonnolenza, cefalea, affaticamento e vertigini. All'inizio del trattamento o durante l'aumento della dose, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o vertigini possono manifestarsi più frequentemente. L'intensità di tali effetti dovrebbe ridursi nel tempo.
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10

• infiammazione della mucosa nasale e faringea
• sonnolenza, cefalea

Comune: può manifestarsi in 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito)
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsioni, disturbi dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e motivazione), brividi (tremori involontari)
• vertigini di origine vestibolare (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (disturbi digestivi), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/affaticamento (stanchezza)

Non comune: può manifestarsi in 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi
• perdita di peso, aumento di peso
• tentativi di suicidio e pensieri suicidi, disturbi mentali, alterazioni del comportamento, allucinazioni, accessi di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/instabilità dell'umore, eccitazione
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), disturbi della coordinazione/atassia (mancanza di coordinazione motoria), parestesie (formicolio), difficoltà di concentrazione
• diplopia (visione doppia), vista offuscata
• valori aumentati/anomali nei test epatici
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito
• debolezza muscolare, dolori muscolari
• lesioni

Raro: può manifestarsi in 1 persona su 1000

• infezioni
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche
• gravi reazioni allergiche (eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS, reazione anafilattica [grave e seria reazione allergica], angioedema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
• suicidi, disturbi della personalità (alterazioni del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, mancanza di concentrazione)
• delirio
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nella sezione "È necessario informare immediatamente il medico")
• i sintomi convulsivi possono peggiorare o manifestarsi più frequentemente
• contrazioni muscolari involontarie a livello di testa, tronco e arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività)
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico)
• pancreatite
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite
• improvviso peggioramento della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può causare formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro all'esterno) ( eritema multiforme ), estesa eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi tossica epidermica )
• rabdomiolisi (decomposizione del muscolo striato) e aumento associato dell'attività della fosfocreatinchinasi nel sangue. L'insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi).
• zoppia o difficoltà nel camminare
• comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, instabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). La frequenza di comparsa è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può manifestarsi in massimo 1 persona su 10 000 pazienti

• pensieri o sensazioni ossessive ricorrenti e indesiderati, o impulso interno a ripetere costantemente la stessa azione (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trund

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flacone, riportata dopo le diciture:
„Termin ważności (EXP)” e „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare per più di 7 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trund

• Il principio attivo del medicinale è levitiracetam.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, acido citrico anidro, metilparabene (E218), glicerolo, acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), aroma di lampone, acqua depurata.

Come si presenta Trund e contenuto della confezione
Trund, 100 mg/ml, soluzione orale è un liquido incolore.
Flacone di vetro contenente 300 ml di soluzione (per bambini a partire da 4 anni, adolescenti e adulti), con tappo a prova di bambino, siringa orale dosatrice da 10 ml (con graduazione ogni 0,25 ml) e connettore per siringa, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706
CY-3056 Limassol
Cipro
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd Km Old National Road Chalkida Athens
Chalcis, 341 00,
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda TRUND 100mg/ml, Drank
Polonia Trund