Трунд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трунд, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Леветирацетам
Перед применением лекарства или его введением ребенку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Трунд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Трунд
3. Как применять препарат Трунд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Трунд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Трунд и для чего он применяется

Препарат Трунд является противосудорожным средством (препаратом, применяемым для лечения приступов при эпилепсии).
Препарат Трунд применяется:

• в качестве монотерапии (применение только одного препарата) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при определённых формах эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения частоты приступов.
• в качестве дополнительного препарата на фоне другого противосудорожного средства:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц, напоминающие толчки),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, имеющей, вероятно, генетическую основу) для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (массивные приступы, включая потерю сознания).

2. Важная информация перед применением препарата Трунд

Когда не следует применять препарат Трунд

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трунд необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента диагностировано заболевание почек, препарат Трунд следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание у ребёнка, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Трунд, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имели место нарушения ритма сердца (выявленные при электрокардиографическом исследовании), либо если у пациента имеются заболевания и (или) он принимает лекарства, способствующие развитию нарушений ритма сердца или электролитного дисбаланса. Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:
• Необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, либо значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом, его семьёй или друзьями.
• Усиление эпилепсии
• В редких случаях судорожные припадки могут ухудшиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями в гене SCN8A), характеризующейся различными типами припадков и утратой навыков, пациент может заметить, что припадки продолжаются или усиливаются во время лечения.

При появлении любого из этих новых симптомов во время приёма препарата
Трунд необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Трунд не рекомендуется применять в качестве монотерапии у детей и подростков в возрасте
до 16 лет.
Взаимодействие препарата Трунд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый при запорах) за час до и через час после
приёма леветирацетама, поскольку это может снизить эффективность действия леветирацетама.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Трунд может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с инструментами или механизмами, поскольку применение препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Препарат Трунд содержит жидкий мальтитол и метилпарагидроксибензоат
Препарат Трунд, раствор для приёма внутрь содержит жидкий мальтитол (Е965). Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Трунд, раствор для приёма внутрь содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Трунд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Трунд необходимо принимать два раза в сутки, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Пероральный раствор следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Монотерапия (от 16 лет)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (в возрасте от 16 лет):
Необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке, предназначенной для пациентов в возрасте от 4 лет.
Рекомендуемая доза: лекарство Трунд принимается два раза в сутки в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает лекарство Трунд впервые, врач сначала порекомендует меньшую дозу в течение 2 недель, а затем минимальную суточную дозу.

Вспомогательная терапия
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):
Необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке, предназначенной для пациентов в возрасте от 4 лет.
Рекомендуемая доза: лекарство Трунд принимается два раза в сутки в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев:
Врач назначит наиболее подходящую форму препарата Трунд в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца 3 мл, прилагаемого к упаковке.
Для детей в возрасте старше 4 лет необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Рекомендуемая доза: лекарство Трунд принимается два раза в сутки в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. таблицу ниже с примерами доз).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев:

Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев):
Для младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев необходимую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 1 мл, прилагаемого к упаковке.
Рекомендуемая доза: препарат Трунд применяют два раза в сутки в двух равных дозах,
каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. таблицу ниже с примерами дозировок).
Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения:
После отмеривания соответствующей дозы с помощью подходящего шприца лекарство Trund, раствор для приема внутрь, можно разбавить в стакане воды или в бутылочке для кормления ребенка. Лекарство Trund можно принимать во время еды или натощак. После приема внутрь леветирацетам может оставлять горький привкус.
Инструкция по приготовлению лекарства для применения:

• Откройте бутылочку: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1).
• Возьмите шприц и вставьте его в соединительное отверстие (рисунок 2). Переверните бутылочку вверх дном (рисунок 3).
• Наберите в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4a), затем, нажимая на поршень, удалите пузырьки воздуха из шприца (рисунок 4b). Потяните поршень вниз до отметки на шкале, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 4c).
• Переверните бутылочку. Выньте шприц из соединителя.
• Выдавите содержимое шприца в стакан воды или бутылочку для кормления ребенка, нажав на поршень шприца (рисунок 5).
• Выпейте полностью содержимое стакана/бутылочки для кормления ребенка.
• Закройте бутылочку пластиковой крышечкой.
• Промойте шприц водой (рисунок 6).

Продолжительность лечения:

• Лекарство Trund применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать прием препарата Trund столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.
• Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение препарата Trund в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Trund: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Пропуск приема препарата Trund
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Trund
Если необходимо прекратить лечение препаратом Trund, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач принимает решение о прекращении лечения, он сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат Trund.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (SOR), если у пациента появятся:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут означать тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксия)
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS)
• симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком острого ухудшения функции почек
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и иметь вид маленьких мишений (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) ( многоформная эритема )
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона )
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз )
• признаки серьёзных психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие нежелательные явления, как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Интенсивность этих явлений со временем должна уменьшиться.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла
• сонливость, головная боль

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия, чувство враждебности или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
• судороги, нарушения равновесия, головокружение (ощущение качания), сонливость (отсутствие энергии и инициативы), озноб (непроизвольное дрожание)
• вестибулярное головокружение (ощущение вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота
• сыпь
• астения/утомление (усталость)

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов
• снижение массы тела, увеличение массы тела
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, приступы гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезии (покалывание), нарушения концентрации внимания
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения
• повышенные/ненормальные показатели печеночных проб
• выпадение волос, сыпь, зуд
• слабость мышц, боли в мышцах
• травмы

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов

• инфекции
• снижение числа всех видов кровяных клеток
• тяжёлые аллергические реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла])
• снижение концентрации натрия в крови
• суицид, нарушения личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, отсутствие концентрации внимания)
• бред
• энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»)
• ухудшение или более частое возникновение припадков
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность)
• изменение ритма сердца (электрокардиографическое исследование)
• панкреатит
• нарушения функции печени, гепатит
• острое ухудшение функции почек
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и иметь вид маленьких мишеней (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) ( многоформная эритема ), обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), а также более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз )
• рабдомиолиз (распад поперечно-полосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинкиназы в крови. Возникает значительно чаще у японцев по сравнению с другими пациентами (не из Японии)
• шаткость или трудности при ходьбе
• одновременное появление: лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, дезориентации, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не из Японии.

Очень редко: могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся навязчивые мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одно и то же действие (обсессивно-компульсивное расстройство)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трунд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» и на этикетке бутылочки после сокращения «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не применять дольше 7 месяцев после первого открытия бутылочки.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Trund

• Действующим веществом лекарства является леветирацетам.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия, лимонная кислота безводная, метилпарагидроксибензоат (Е218), глицерол, ацесульфам калия (Е950), мальтитол жидкий (Е965), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Trund и что содержит упаковка
Лекарство Trund, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь представляет собой бесцветную жидкость.
Стеклянный флакон, содержащий 300 мл раствора (для детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых), с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, с мерной оральной шприцевой дозировкой объемом 10 мл (с делениями по 0,25 мл) и соединительным элементом для шприца, в картонной пачке.
Регистрационный держатель:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Германия
Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706
CY-3056 Limassol
Кипр
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd Km Old National Road Chalkida Athens
Халкида, 341 00,
Греция
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю регистрационного держателя:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Poleczki 35
02-822 Варшава
[email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды TRUND 100 мг/мл, Drank
Польша Трунд