Trund

Prospecto: Información para el paciente

Trund, 100 mg/ml, solución oral
Levetiracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento o de administrárselo a un niño, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted o su hijo experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Trund y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trund
3. Cómo tomar Trund
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trund
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trund y para qué se utiliza

Trund es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Trund se utiliza:

• como monoterapia (tratamiento con un solo medicamento) en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es un estado en el que los pacientes tienen crisis repetidas (convulsiones). El levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en la que las crisis comienzan en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales segundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
• como medicamento adicional junto con otros medicamentos antiepilépticos:
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad para tratar crisis parciales segundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil para tratar crisis mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de un músculo o grupo muscular),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tiene base genética) para tratar crisis tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes crisis, que incluyen pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trund

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trund

• Si el paciente es alérgico a la levacetamida, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Trund, debe hablar con el médico:

• Si el paciente padece una enfermedad renal, debe tomar el medicamento Trund según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa una disminución del crecimiento o una maduración precoz inesperada en el niño, debe consultarse con el médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el medicamento Trund, se han observado pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene antecedentes familiares o personales de ritmo cardíaco irregular (detectado en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad y/o toma medicamentos que predispongan a un ritmo cardíaco irregular o a trastornos del equilibrio electrolítico. Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
• Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios significativos en el estado de ánimo o en el comportamiento observados por el paciente o por su familia y amigos.
• Agravamiento de la epilepsia.
• En casos raros, las crisis pueden empeorar o aumentar en frecuencia, especialmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o tras aumentar la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones en el gen SCN8A) que causa diferentes tipos de crisis y pérdida de habilidades, el paciente puede observar que las crisis continúan o empeoran durante el tratamiento.

Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante la toma del medicamento Trund, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
No está indicado el uso del medicamento Trund solo (en monoterapia) en niños y adolescentes menores de 16 años.
Interacción del medicamento Trund con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe tomarse macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes ni una hora después de la administración de levacetamida, ya que podría reducir la eficacia de la levacetamida.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La levacetamida puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico responsable considera que es necesario. No debe interrumpirse el tratamiento sin antes discutirlo con el médico responsable.
No puede descartarse por completo el riesgo de malformaciones congénitas en el feto.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Trund puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar herramientas o máquinas, ya que su uso puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni utilizar maquinaria hasta que se conozca el efecto del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
El medicamento Trund contiene maltitol líquido y metilparabeno
El medicamento Trund, solución oral, contiene maltitol líquido (E965). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Trund, solución oral, contiene metilparabeno (E218), que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Trund

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.
El medicamento Trund debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma
hora cada día.
La solución oral debe administrarse según las indicaciones del médico.
Monoterapia (a partir de 16 años)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 16 años en adelante):
Debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase
destinado a pacientes a partir de 4 años.
Dosis recomendada: el medicamento Trund se administra dos veces al día, en dos dosis iguales,
cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Si el paciente toma por primera vez el medicamento Trund, el médico recomendará inicialmente una dosis menor durante
2 semanas, para después pasar a la dosis diaria mínima.
Tratamiento complementario
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase
destinado a pacientes a partir de 4 años.
Dosis recomendada: el medicamento Trund se administra dos veces al día, en dos dosis iguales,
cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Dosis en niños a partir de 6 meses de edad:
El médico prescribirá la forma farmacéutica más adecuada del medicamento Trund en función de la edad, el peso corporal y
la dosis requerida.
En niños de 6 meses a 4 años de edad, debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
En niños mayores de 4 años, debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml
incluida en el envase.
Dosis recomendada: el medicamento Trund se administra dos veces al día, en dos dosis iguales,
cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kilogramo de peso corporal del niño
(consulte la tabla siguiente, que contiene ejemplos de dosis).
Dosis en niños a partir de 6 meses de edad:

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):
En lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad, debe medirse la dosis adecuada
utilizando la jeringa 1 ml adjunta al envase.
Dosis recomendada: el medicamento Trund se administra dos veces al día, en dos dosis divididas por igual,
cada dosis entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kilogramo de peso corporal
del lactante (ver tabla inferior con ejemplos de dosis).
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):

Vía de administración:
Después de medir la dosis adecuada con la jeringa adecuada, el medicamento Trund, solución oral,
puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón para alimentar al niño. El medicamento Trund puede
tomarse con alimentos o en ayunas. Tras la administración oral, el levacetam puede dejar un sabor amargo.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso:

• Abrir el frasco: presionar la tapa y girar en sentido contrario al de las agujas del reloj (figura 1).
• Tomar la jeringa e introducirla en la boquilla del frasco (figura 2). Dar la vuelta al frasco, poniéndolo boca abajo (figura 3).
• Aspirar una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4a). A continuación, empujando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (figura 4b). Tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca de la escala que corresponda a la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml) (figura 4c).
• Volver a colocar el frasco en posición vertical. Retirar la jeringa de la boquilla.
• Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón para alimentar al niño, presionando el émbolo de la jeringa (figura 5).
• Beber todo el contenido del vaso o del biberón.
• Cerrar el frasco con la tapa de plástico.
• Enjuagar la jeringa con agua (figura 6).

Duración del tratamiento:

• El medicamento Trund se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Trund durante el tiempo que indique el médico tratante.
• No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico tratante, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Trund
Los posibles efectos adversos tras la sobredosis con Trund incluyen somnolencia, excitación, agresividad,
disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Trund, debe consultarse inmediatamente
con el médico. El médico indicará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
Olvido de la administración de Trund
Debe ponerse en contacto con el médico tratante si se ha olvidado tomar una o más dosis
del medicamento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Trund
Si se debe interrumpir el tratamiento con Trund, el medicamento debe retirarse progresivamente, con el fin de
evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el
tratamiento, proporcionará instrucciones sobre cómo retirar progresivamente Trund.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema o edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS)
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un deterioro repentino de la función renal
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme)
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de trastornos mentales graves o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), alteraciones de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o durante el aumento de la dosis, los efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos pueden presentarse con mayor frecuencia. La intensidad de estos efectos debería disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta
• somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), astenia (falta de energía y motivación), escalofríos (temblores involuntarios)
• vértigo (sensación de giro)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/fatiga (cansancio)

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos
• pérdida de peso, aumento de peso
• intentos de suicidio y pensamientos suicidas, trastornos mentales, alteraciones del comportamiento, alucinaciones, arrebatos de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación
• amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), alteraciones de la coordinación/ataxia (alteraciones en la coordinación motora), parestesias (hormigueo), dificultad para concentrarse
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas
• caída del cabello, erupción, picor
• debilidad muscular, dolores musculares
• lesiones

Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas

• infecciones
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y seria], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidios, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, falta de concentración)
• delirio
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico")
• empeoramiento de las convulsiones o aumento de su frecuencia
• contracciones musculares involuntarias en la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica)
• pancreatitis
• alteraciones de la función hepática, hepatitis
• deterioro repentino de la función renal
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• rabdomiólisis (descomposición del músculo estriado) y aumento asociado de la actividad de la fosfocreatinasa en sangre. Esta reacción es significativamente más frecuente en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.
• cojera o dificultad para caminar.
• fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca alterada, desorientación y bajo nivel de conciencia (podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de este trastorno es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• pensamientos o sensaciones repetitivos e involuntarios, o impulso interno de realizar continuamente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trund

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
"Fecha de caducidad (EXP)" y en la etiqueta del frasco tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar más de 7 meses después de la primera apertura del frasco.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trund

• La sustancia activa es levetiracetam.
• Los demás componentes son: citrato sódico, ácido cítrico anhidro, metilparahidroxibenzoato sódico (E218), glicerol, acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), aroma de frambuesa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Trund y contenido del envase
Trund, 100 mg/ml, solución oral, es un líquido incoloro.
Frasco de vidrio que contiene 300 ml de solución (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos), con cierre de seguridad a prueba de niños, jeringa oral dosificadora de 10 ml (con graduación cada 0,25 ml) y conector para jeringa, en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania
Fabricante:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Remedica Ltd
Aharnon str.
Zona Industrial de Limassol
P.O. Box 51706
CY-3056 Limassol
Chipre
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3er km de la antigua carretera nacional Chalkida Atenas
Chalcis, 341 00,
Grecia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular del permiso de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda TRUND 100mg/ml, Drank
Polonia Trund