ТРОСІКАМ
7,5 мг Таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Meloxicamum
Перед застосуванням ліку зверніться до вкладення, оскільки воно містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте це вкладення, щоб у разі потреби змогти знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладенні, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

ЗМІСТ ВКЛАДЕННЯ:
1. Що таке лік Тросікам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тросікам
3. Як застосовувати лік Тросікам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Тросікам
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ЛІК ТРОСІКАМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Тросікам належить до групи ліків, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
і застосовується для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах. (Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, легко розчиняються в роті).
Лік Тросікам застосовують при:

короткотривалому лікуванні симптомів загострення захворювання суглобів;
довготривалому лікуванні симптомів:
- ревматоїдного артриту,
- анкілозуючого спондилоартриту (хвороба хребта).

Якщо після 20 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКУ ТРОСІКАМ

Коли не застосовувати лік Тросікам:

якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність або годує грудьми;
якщо у пацієнта є алергія (підвищена чутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у пацієнта раніше виникали симптоми астми (свистяче дихання), носові поліпи разом із водянистим ринітом, набряки шкіри або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних ліків;
якщо у пацієнта є або була раніше виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта є будь-які порушення згортання крові або у минулому були кровотечі зі шлунка, кишечника або мозкових судин;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції нирок, але він не проходить діаліз;
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність;
якщо у пацієнта є хвороба Крона;
якщо у пацієнта є виразковий коліт;
якщо у пацієнта є болі після операції аортокоронарного шунтування.

Не слід приймати лік Тросікам, якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта.
Перш за все необхідно проконсультуватися з лікарем та діяти відповідно до його
рекомендацій.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тросікам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Тросікам
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта до прийому цього ліку:

якщо у пацієнта є підвищений артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо пацієнт у похилому віці (65 років або старший);
якщо у пацієнта є спадкова хвороба, що називається фенілкетонурією, оскільки цей лік містить аспартам (Е951);
якщо пацієнту було повідомлено про непереносимість певних вуглеводів (цукрів), оскільки цей лік містить сорбіт (Е420), який є видом цукру;
якщо у пацієнта знижений об’єм крові, що може виникнути при тяжкій втраті крові або опіках, після операції або зменшення прийому рідини;
якщо у пацієнта в минулому діагностували підвищену концентрацію калію в крові.

Необхідно повідомити лікареві, якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта.
Попередження
Прийом таких ліків, як Тросікам, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту серця або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні
високих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довше терміни лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих
порушень — таких як підвищений тиск крові, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину
або куріння — слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Не можна застосовувати цей лік дітям та підліткам віком до 16 років.
Лік Тросікам та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, без консультації з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт приймає лік Тросікам.

Необхідно повідомити лікареві про прийом наступних ліків:
інші нестероїдні протизапальні засоби, в тому числі ацетилсаліцилову кислоту;
ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин;
ліки, що розчиняють тромби;
ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії;
пероральні кортикостероїди;
циклоспорин;
всі діуретики (лікар може контролювати функцію нирок під час застосування діуретиків);
літій, що застосовується при психічних захворюваннях;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються при лікуванні депресії;
метотрексат;
холестірамін;
внутрішньоматкову контрацептивну систему, більш відому під назвою внутрішньоматкової спіралі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Тросікам не рекомендовано застосовувати жінкам у період вагітності або годування грудьми.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки пацієнт не дізнався, як лік Тросікам впливає на його організм. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після застосування ліку виникає розгубленість, запаморочення, сонливість або порушення зору.
Лік Тросікам містить

Манітол, лік може мати легкий проносний ефект.
Лік містить 4 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення. Перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік містить 20 мг сорбіту в кожній таблетці. Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували проблеми з перенесенням певних цукрів, перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Тросікам

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Уважно прочитайте анотацію.
Прийом ліку

Таблетку потрібно покласти на язик.
Дозволити їй повільно розчинитися протягом п’яти хвилин (не жувати і не ковтати у нерозчиненому вигляді).
Потім ковтнути, запивши водою (240 мл).
Якщо у пацієнта спостерігається сухість у роті, його слід спочатку зволожити водою.
Ніколи не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендована максимальна доза — 15 мг (дві таблетки) на добу.

Дозування
Доза залежить від захворювання, яке лікується. Лікар повинен повідомити пацієнтові про дозування ліку.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування загострення дегенеративного захворювання суглобів:
Рекомендована доза — 7,5 мг (одна таблетка) на добу. Лікар може збільшити дозу до 15 мг (дві таблетки) на добу, якщо вважатиме це необхідним.
Лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту:
Рекомендована доза — 15 мг (дві таблетки) на добу. Лікар може зменшити дозу до 7,5 мг (одна таблетка) на добу, якщо вважатиме це необхідним.
У пацієнтів у віці 65 років і старших рекомендована доза при лікуванні ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту становить 7,5 мг (одна таблетка) на добу.
Якщо у пацієнта є будь-які зі станів, зазначених у розділі 2 «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Тросікам», лікар може зменшити дозу до 7,5 мг (одна таблетка) на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія ліку Тросікам надто сильна або надто слабка, або якщо після кількох днів застосування ліку поліпшення не настає, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тросікам
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або негайно відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги, не забувши взяти з собою цю інструкцію або таблетки.
Пропуск прийому ліку Тросікам
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Наступного дня прийміть звичну дозу.
Припинення застосування ліку Тросікам
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта раніше були шлунково-кишкові розлади під час застосування протизапальних засобів, лікар може вважати за доцільне контролювати стан пацієнта під час лікування. Клінічні дослідження та наукові дані свідчать, що прийом деяких ліків із групи НПЗС (особливо високими дозами та тривало) може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділ невідкладної допомоги
(взявши з собою цей листок-вкладку або таблетки), якщо виникнуть такі побічні ефекти:

тяжкі алергічні реакції, що включають непритомність, задишку, шкірні реакції та напади астми (часті побічні ефекти: виникають у 1–10 пацієнтів із 100);
кровотеча з шлунка або кишечника, виразкова хвороба шлунка, біль або запалення слизової оболонки порожнини рота або стравоходу (нечасті побічні ефекти: виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000);
інтенсивне утворення пухирців на шкірі або шелушіння епідермісу, набряк повік, губ або обличчя, висипання, спричинене дією сонячного світла (рідкісні побічні ефекти: виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000).

Звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Запалення підшлункової залози.

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 100):

нездужання, нудота та блювота, біль у животі (біль у шлунку), запори, підвищена метеоризація, діарея, висипання та свербіж;
відчуття порожнечі в голові, головний біль;
набряк щиколоток та ніг;
анемія.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000):

гіперчутливість;
кропив’янка;
запаморочення, дзвін у вухах, сонливість;
нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя;
порушення кількості лейкоцитів або тромбоцитів;
порушення функції печінки;
затримка солі та води, надлишок калію, порушення функції нирок.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000):

перфорація стінки кишки, запалення або біль у шлунку або кишечнику (виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча та перфорація шлунка або кишечника можуть виникнути в будь-який час лікування; іноді — особливо у літніх пацієнтів — можуть мати тяжкий перебіг і дуже рідко, менше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів, призводити до смерті);
дезорієнтація, зміна настрою, безсоння, нічні кошмари;
порушення зору, зокрема нечітке бачення;
гепатит;
ниркова недостатність.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТРОСІКАМ

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не перекладати таблетки до іншої ємності.
Продукт не підлягає в країнах Європейського Союзу жодним особливим вимогам щодо зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після позначення “Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або до побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Тросікам
Діючою речовиною лікарського засобу є мелоксикам. Кожна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.
Інші складові: манітол (Е421), аспартам (Е951), сорбітол (Е420), кислота лимонна безводна, ароматизатор йогуртовий (ідентичні натуральним ароматизатори, ароматичні препарати, натуральні ароматизатори, малтодекстрин кукурудзяний, гліцеролу триацетат ЕР), ароматизатор лісових ягід (ідентичні натуральним ароматизатори, ароматичні препарати, натуральні ароматизатори, малтодекстрин кукурудзяний, гліцеролу триацетат ЕР, крохмаль модифікований), кросповідон, повідон К30, тальк, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
Як виглядають таблетки лікарського засобу Тросікам і що містить упаковка
Таблетка лікарського засобу Тросікам є круглою, світло-жовтою, плоскою (вагою 200 мг і діаметром 9 мм), маркована з одного боку AX6.
Таблетки доступні у вигляді:

упаковок, що містять 2 блистери по 10 таблеток кожен,
упаковок, що містять 3 блистери по 10 таблеток кожен,
упаковок, що містять одну пляшку з HDPE, з кришкою з PP із вологопоглинальним засобом, захищеною від доступу дітей, в картонному коробці. Пляшка містить 30 таблеток.
упаковок, що містять одну пляшку з HDPE, з кришкою з PP із вологопоглинальним засобом, захищеною від доступу дітей, в картонному коробці. Пляшка містить 200 таблеток.

Відповідальний суб’єкт
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 - Ірландія
Виробник
Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія та Польща: Тросікам
Словаччина: Oramellox 7.5 mg
Великобританія: Meloxicam 7.5 mg Orodispersible Tablets