ТРОСИКАМ
7,5 мг Таблетки, распадающиеся в полости рта
Мелоксикам
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она важна для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ:
1. Что такое препарат Тросикам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тросикам
3. Как применять препарат Тросикам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тросикам
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ТРОСИКАМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Тросикам относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах. (Таблетки, распадающиеся в полости рта, легко растворяются во рту.)
Препарат Тросикам применяется при:

кратковременном лечении симптомов обострения остеоартроза;
длительном лечении симптомов:
- ревматоидного артрита,
- анкилозирующего спондилита (болезнь позвоночника).

Если по истечении 20 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТРОСИКАМ

Когда не следует применять препарат Тросикам:

если пациент имеет повышенную чувствительность к мелоксикаму или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью;
если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
если ранее у пациента возникали симптомы астмы (свистящее дыхание), полипы носа в сочетании с водянистыми выделениями из носа, отёки кожи или крапивница после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у пациента имеются какие-либо нарушения свёртываемости крови или в анамнезе — кровотечения из желудка, кишечника или мозговых сосудов;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность, но он не находится на диализе;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента имеется болезнь Крона;
если у пациента имеется язвенный колит;
если у пациента имеются боли после операции аортокоронарного шунтирования.

Не следует принимать препарат Тросикам, если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту.
В первую очередь необходимо проконсультироваться с врачом и следовать его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тросикам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Тросикам
Необходимо сообщить врачу или фармацевту до приёма этого препарата:

если у пациента имеется повышенное артериальное давление;
если у пациента имеется заболевание сердца, печени или почек;
если у пациента имеется сахарный диабет;
если пациенту 65 лет или более;
если у пациента имеется наследственное заболевание, называемое фенилкетонурией, поскольку данный препарат содержит аспартам (Е951);
если пациенту было сообщено о непереносимости некоторых углеводов (сахаров), поскольку данный препарат содержит сорбитол (Е420), который является разновидностью сахара;
если у пациента наблюдается уменьшение объёма крови, что может происходить при серьёзной потере крови или ожогах, после операции или при недостаточном потреблении жидкости;
если у пациента в анамнезе диагностировано высокое содержание калия в крови.

Следует сообщить врачу, если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту.

Предупреждение
Приём таких препаратов, как Тросикам, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы или более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрения на риск развития этих состояний — таких как повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или курение — необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие препарата Тросикам с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять другие лекарства, включая безрецептурные, без консультации с врачом или фармацевтом, если пациент принимает препарат Тросикам.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов:
другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту;
препараты, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин;
препараты, растворяющие тромбы;
препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
пероральные кортикостероиды;
циклоспорин;
все мочегонные препараты (врач может контролировать функцию почек при одновременном применении мочегонных средств);
литий, применяемый при психических заболеваниях;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при лечении депрессии;
метотрексат;
холестирамин;
внутриматочную контрацептивную спираль, более известную как маточная спираль.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Тросикам не рекомендуется применять женщинам в период беременности или грудного вскармливания.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или кормит грудью.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока пациент не узнает, как препарат Тросикам влияет на его организм. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если после применения препарата возникают рассеянность, головокружение, сонливость или нарушения зрения.

Состав препарата Тросикам

Маннитол — препарат может оказывать слабительное действие.
Препарат содержит 4 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения. Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит 20 мг сорбитола в каждой таблетке. Если у пациента ранее диагностировались проблемы с переносимостью некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ТРОСИКАМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Внимательно прочитайте инструкцию.
Приём препарата

Таблетку необходимо поместить на язык.
Дать ей медленно раствориться в течение пяти минут (не жевать и не глотать в нерастворённом виде).
Затем проглотить, запив водой (240 мл).
Если у пациента наблюдается сухость во рту, следует сначала увлажнить ротовую полость водой.
Никогда не принимать дозу, превышающую рекомендованную максимальную дозу — 15 мг (две таблетки) в сутки.

Дозировка
Доза зависит от лечимого заболевания. Врач должен сообщить пациенту, как правильно принимать препарат.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение обострения остеоартрита:
Рекомендуемая доза — 7,5 мг (одна таблетка) в сутки. Врач может увеличить дозу до 15 мг (две таблетки) в сутки, если сочтёт это необходимым.
Лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита:
Рекомендуемая доза — 15 мг (две таблетки) в сутки. Врач может снизить дозу до 7,5 мг (одна таблетка) в сутки, если сочтёт это необходимым.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг (одна таблетка) в сутки.
Если у пациента присутствует одно из состояний, указанных в пункте 2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Тросикам», врач может снизить дозу до 7,5 мг (одна таблетка) в сутки.
Если пациент считает, что действие препарата Тросикам слишком сильное или слишком слабое, или если спустя несколько дней приёма препарата улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Тросикам в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо немедленно отправляйтесь в ближайшее больничное отделение неотложной помощи, не забудьте взять с собой эту инструкцию или таблетки.
Пропуск приёма препарата Тросикам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Принимайте обычную дозу на следующий день.
Прекращение приёма препарата Тросикам
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у пациента в прошлом были желудочно-кишечные расстройства при применении противовоспалительных препаратов, врач может сочтет целесообразным контролировать состояние пациента во время лечения. Клинические исследования и научные данные свидетельствуют, что приём некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связан с небольшим увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи
(взяв с собой данный листок-вкладыш или таблетки), если возникнут следующие
нежелательные побочные эффекты:

тяжелые аллергические реакции, включая обморок, одышку, кожные реакции и приступы астмы (частые побочные эффекты: возникают у 1 из 10 пациентов на 100);
кровотечение из желудка или кишечника, язвенная болезнь желудка, боль или воспаление слизистой оболочки полости рта или пищевода (нечастые побочные эффекты: возникают у 1 из 10 пациентов на 1 000);
усиленное образование пузырей на коже или шелушение эпидермиса, отек век, губ и лица, сыпь, вызванная воздействием солнечного света (редкие побочные эффекты: возникают у 1 из 10 пациентов на 10 000).

Обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

Воспаление поджелудочной железы.

Частые побочные эффекты (возникают у 1 из 10 пациентов на 100):

диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе (боль в желудке), запор, метеоризм, диарея, сыпь и зуд;
ощущение пустоты в голове, головная боль;
отек лодыжек и ног;
анемия.

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1 из 10 пациентов на 1 000):

повышенная чувствительность;
крапивница;
головокружение, шум в ушах, сонливость;
нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, покраснение лица;
нарушение числа лейкоцитов или тромбоцитов;
нарушение функции печени;
задержка соли и воды, избыток калия, нарушение функции почек.

Редкие побочные эффекты (возникают у 1 из 10 пациентов на 10 000):

перфорация стенки кишечника, воспаление или боль в желудке или кишечнике (язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение и перфорации желудка или кишечника могут возникать в любой период лечения; иногда — особенно у пожилых пациентов — течение может быть тяжелым и очень редко, менее чем у 1 из 10 000 пациентов, может привести к летальному исходу);
дезориентация, изменчивость настроения, бессонница, ночные кошмары;
нарушения зрения, включая нечеткость зрения;
гепатит;
почечная недостаточность.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся побочные эффекты,
не указанные в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном
листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных
эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ТРОСИКАМ

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не перекладывайте таблетки в другую упаковку.
В странах Европейского союза к данному продукту не предъявляются специальные требования по хранению.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не используйте лекарство, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Тросикам
Активным веществом лекарственного средства является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
Остальные компоненты: маннитол (Е421), аспартам (Е951), сорбитол (Е420), лимонная кислота безводная, йогуртовый ароматизатор (идентичные природным ароматические и вкусовые вещества, ароматические препараты, натуральные ароматы, кукурузная мальтодекстрин, глицерина триацетат ЕР), ароматизатор лесных ягод (идентичные природным ароматические и вкусовые вещества, ароматические препараты, натуральные ароматы, кукурузная мальтодекстрин, глицерина триацетат ЕР, модифицированный крахмал), кросповидон, повидон К30, тальк, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Как выглядят таблетки лекарства Тросикам и что содержит упаковка
Таблетка лекарственного средства Тросикам имеет круглую форму, светло-жёлтого цвета, плоская (массой 200 мг и диаметром 9 мм), с маркировкой на одной из сторон — AX6.
Таблетки выпускаются в виде:

упаковок, содержащих 2 блистера по 10 таблеток каждый;
упаковок, содержащих 3 блистера по 10 таблеток каждый;
упаковок, содержащих одну бутылку из HDPE с крышкой из полипропилена (PP) со влагопоглотителем, защищённой от доступа детей, в картонной пачке. Бутылка содержит 30 таблеток;
упаковок, содержащих одну бутылку из HDPE с крышкой из полипропилена (PP) со влагопоглотителем, защищённой от доступа детей, в картонной пачке. Бутылка содержит 200 таблеток.

Ответственный субъект
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 — Ирландия

Производитель
Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
Испания

Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства следующее:
Болгария и Польша: Тросикам
Словакия: Oramellox 7,5 мг
Великобритания: Meloxicam 7,5 mg Orodispersible Tablets