Trosicam

TROSICAM
7,5 mg Compresse orodispersibili
Meloxicamum
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

INDICE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1. Che cos’è Trosicam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Trosicam
3. Come prendere Trosicam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trosicam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È TROSICAM E A COSA SERVE
Trosicam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare e muscolare. (Le compresse orodispersibili si sciolgono facilmente in bocca).
Trosicam viene utilizzato per:

• il trattamento a breve termine dei sintomi dell’esacerbazione della malattia artrosica;
• il trattamento a lungo termine dei sintomi di:
  • artrite reumatoide,
  • spondilite anchilosante (malattia della colonna vertebrale).

Se dopo 20 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’ASSUNZIONE DI TROSICAM

Quando non assumere Trosicam:

• in caso di allergia al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza, prevede di rimanere incinta o sta allattando al seno;
• in caso di allergia (ipersensibilità) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se in precedenza, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, si sono manifestati sintomi di asma (respiro sibilante), polipi nasali con rinite acquosa, gonfiore della pelle o orticaria;
• in caso di ulcera gastrica o duodenale in atto o pregressa;
• in caso di disturbi emorragici o se in passato si sono verificate emorragie gastriche, intestinali o cerebrali;
• in caso di grave insufficienza epatica;
• in caso di grave insufficienza renale, se il paziente non è sottoposto a dialisi;
• in caso di grave insufficienza cardiaca;
• in caso di malattia di Crohn;
• in caso di colite ulcerosa;
• in caso di dolore dopo un intervento di bypass aortocoronarico.

Non assumere Trosicam se una delle situazioni descritte riguarda il paziente.
Consultare prima il medico e seguire le sue indicazioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Trosicam, parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Trosicam
Informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente ha una malattia cardiaca, epatica o renale;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha un’età avanzata (65 anni o più);
• se il paziente ha una malattia ereditaria chiamata fenilchetonuria, poiché questo medicinale contiene aspartame (E951);
• se è stato comunicato al paziente di avere intolleranza ad alcuni carboidrati (zuccheri), poiché questo medicinale contiene sorbitolo (E420), una forma di zucchero;
• se il paziente ha un volume ematico ridotto, come può accadere in caso di grave perdita di sangue, ustioni, interventi chirurgici o ridotto apporto di liquidi;
• se in passato è stato diagnosticato al paziente un elevato livello di potassio nel sangue.

Informare il medico se una delle situazioni descritte riguarda il paziente.
Avvertenza
L’assunzione di medicinali come Trosicam può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali condizioni – come ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo – discutere con il medico o il farmacista il trattamento più appropriato.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Interazioni di Trosicam con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, senza aver prima consultato il medico o il farmacista, se si sta assumendo Trosicam.

• Informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico;
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come la warfarina;
• medicinali che scioglierebbero i coaguli sanguigni;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• corticosteroidi per via orale;
• ciclosporina;
• tutti i diuretici (il medico potrebbe controllare la funzionalità renale durante l’assunzione di diuretici);
• litio, utilizzato per malattie psichiatriche;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina, utilizzati per il trattamento della depressione;
• metotrexato;
• colestiramina;
• dispositivo intrauterino contraccettivo, noto anche come spirale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Trosicam non è raccomandato per le donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
Informare immediatamente il medico se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non conosce l’effetto di Trosicam sul proprio organismo. Non guidare né utilizzare macchinari se dopo l’assunzione del medicinale si manifestano confusione, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista.
Trosicam contiene

• Mannitolo: il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Il medicinale contiene 4 mg di aspartame per compressa. L’aspartame è fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala. Prima dell’assunzione del medicinale, consultare il medico.
• Il medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per compressa. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, prima dell’assunzione del medicinale è necessario consultare il medico.

3. COME USARE IL MEDICINALE TROSICAM

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Leggere attentamente il foglietto illustrativo.
Assunzione del medicinale

• Posizionare la compressa sulla lingua.
• Lasciarla sciogliere lentamente per cinque minuti (non masticare né deglutire la compressa prima che si sia sciolta).
• Deglutirla quindi con acqua (240 ml).
• Se il paziente soffre di bocca secca, inumidire prima la bocca con acqua.
• Non assumere mai una dose superiore alla dose massima raccomandata, pari a 15 mg (due compresse) al giorno.

Dosaggio
La dose dipende dalla malattia da trattare. Il medico informerà il paziente sul dosaggio corretto.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento delle riacutizzazioni dell'artrosi:
La dose raccomandata è di 7,5 mg (una compressa) al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 15 mg (due compresse) al giorno, se necessario.
Trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrosi anchilosante:
La dose raccomandata è di 15 mg (due compresse) al giorno. Il medico può ridurre la dose a 7,5 mg (una compressa) al giorno, se necessario.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose raccomandata per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrosi anchilosante è di 7,5 mg (una compressa) al giorno.
Se il paziente presenta una delle condizioni descritte al punto 2 “Quando è necessaria particolare cautela nell’uso di Trosicam”, il medico può ridurre la dose a 7,5 mg (una compressa) al giorno.
Se il paziente ritiene che l’effetto di Trosicam sia troppo forte o troppo debole, oppure se dopo alcuni giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trosicam
Contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo o le compresse.
Dimenticanza di una dose di Trosicam
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose abituale il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Trosicam
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

• Se il paziente ha sofferto in passato di disturbi gastrointestinali durante l'assunzione di farmaci antinfiammatori, il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare lo stato del paziente durante il trattamento. Studi clinici e dati scientifici suggeriscono che l'assunzione di alcuni farmaci del gruppo dei FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può essere associata a un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino (portando con sé questo foglietto illustrativo o le compresse), qualora si manifestassero i seguenti effetti indesiderati:

• gravi reazioni allergiche, comprese perdita di coscienza, affanno, reazioni cutanee e attacchi di asma (effetti indesiderati comuni: si verificano da 1 a 10 pazienti su 100);
• emorragia gastrica o intestinale, malattia ulcerosa gastrica, dolore o infiammazione della mucosa orale o esofagea (effetti indesiderati non molto comuni: si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000);
• comparsa intensa di vesciche cutanee o desquamazione dell'epidermide, gonfiore delle palpebre, delle labbra e del viso, eruzione cutanea indotta dalla luce solare (effetti indesiderati rari: si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000).

Contattare il medico, qualora si manifestassero i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione del pancreas.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale (dolore allo stomaco), stitichezza, meteorismo con emissione di gas, diarrea, eruzioni cutanee e prurito;
• sensazione di vuoto nella testa, cefalea;
• gonfiore delle caviglie e delle gambe;
• anemia.

Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• ipersensibilità;
• orticaria;
• vertigini, ronzio nelle orecchie, sonnolenza;
• battito cardiaco irregolare, aumento della pressione arteriosa, arrossamento del viso;
• alterazione del numero di globuli bianchi o piastrine;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• ritenzione di sali e acqua, eccesso di potassio, alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• perforazione della parete intestinale, infiammazione o dolore gastrico o intestinale (la malattia ulcerosa gastrica o duodenale, emorragie e perforazioni gastriche o intestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento; talvolta - specialmente negli anziani - possono avere un decorso grave e, molto raramente, in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, possono portare alla morte);
• disorientamento, alterazioni dell'umore, insonnia, incubi;
• disturbi della vista, inclusa visione offuscata;
• epatite;
• insufficienza renale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non menzionati in questo foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE TROSICAM

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non trasferire le compresse in un altro contenitore.
• Il prodotto non è soggetto, nei paesi dell'Unione Europea, a particolari condizioni di conservazione.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio principale dopo la dicitura “Termine di scadenza (EXP)”. Il termine di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Trosicam
La sostanza attiva è il meloxicam. Ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), aspartame (E951), sorbitolo (E420), acido citrico anidro, aroma di yogurt (sostanze aromatiche identiche a quelle naturali, preparazioni aromatiche, aromi naturali, maltodestrina di mais, triacetina EP), aroma di frutti di bosco (sostanze aromatiche identiche a quelle naturali, preparazioni aromatiche, aromi naturali, maltodestrina di mais, triacetina EP, amido modificato), crospovidone, povidone K30, talco, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.
Aspetto delle compresse di Trosicam e contenuto della confezione
La compressa di Trosicam è rotonda, giallo chiaro, piatta (con un peso di 200 mg e un diametro di 9 mm), marcata con la sigla AX6 su un lato.
Le compresse sono disponibili in:

• confezioni contenenti 2 blister da 10 compresse ciascuno,
• confezioni contenenti 3 blister da 10 compresse ciascuno,
• confezioni contenenti un flacone in HDPE con tappo in PP e agente assorbente di umidità, con chiusura a prova di bambino, inserito in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 30 compresse.
• confezioni contenenti un flacone in HDPE con tappo in PP e agente assorbente di umidità, con chiusura a prova di bambino, inserito in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 200 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 - Irlanda
Produttore
Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria e Polonia: Trosicam
Slovacchia: Oramellox 7,5 mg
Regno Unito: Meloxicam 7,5 mg Orodispersible Tablets