Trosicam

TROSICAM
7,5 mg Comprimidos orodispersables
Meloxicamum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

ÍNDICE DEL PROSPECTO:
1. Qué es Trosicam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trosicam
3. Cómo tomar Trosicam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trosicam
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TROSICAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Trosicam pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir la inflamación y el dolor articular y muscular. (Los comprimidos orodispersables se disuelven fácilmente en la boca).

Trosicam se utiliza para:

• el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la exacerbación de la artrosis;
• el tratamiento a largo plazo de los síntomas de:
  • artritis reumatoide,
  • espondilitis anquilosante (enfermedad de la columna vertebral).

Si tras 20 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TROSICAM

No tome Trosicam:

• si es alérgico al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia;
• si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si previamente ha presentado asma (silbidos al respirar), pólipos nasales junto con rinitis acuosa, edema cutáneo o urticaria tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios;
• si tiene o ha tenido úlcera péptica en estómago o duodeno;
• si tiene alteraciones hemorrágicas o ha sufrido previamente hemorragias gastrointestinales, cerebrales u otras hemorragias;
• si tiene insuficiencia hepática grave;
• si tiene insuficiencia renal grave y no está en diálisis;
• si tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si padece enfermedad de Crohn;
• si padece colitis ulcerosa;
• si tiene dolor tras una cirugía de derivación aortocoronaria.

No tome Trosicam si alguna de estas situaciones le afecta. En primer lugar, consulte a su médico y siga sus indicaciones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Antes de comenzar a tomar Trosicam, hable con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución con Trosicam

Informe a su médico o farmacéutico ANTES de tomar este medicamento si:

• tiene hipertensión arterial;
• padece enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• tiene diabetes;
• es una persona mayor (65 años o más);
• padece fenilcetonuria, ya que este medicamento contiene aspartamo (E951);
• le han diagnosticado intolerancia a ciertos hidratos de carbono (azúcares), ya que este medicamento contiene sorbitol (E420), un tipo de azúcar;
• tiene un volumen sanguíneo reducido, como puede ocurrir tras una pérdida importante de sangre, quemaduras, cirugía o una ingesta insuficiente de líquidos;
• ha tenido previamente niveles elevados de potasio en sangre.

Dígale a su médico si alguna de estas situaciones le afecta.

ADVERTENCIA

La toma de medicamentos como Trosicam puede estar asociada a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado o con dosis altas. No tome dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.

Si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o tiene factores de riesgo (como hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo), hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.

Trosicam y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No tome otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta, sin consultar antes con su médico o farmacéutico si está tomando Trosicam.

Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el ácido acetilsalicílico;
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina;
• medicamentos trombolíticos (que disuelven coágulos);
• medicamentos para la hipertensión arterial;
• corticosteroides administrados por vía oral;
• ciclosporina;
• cualquier diurético (su médico puede controlar la función renal durante el tratamiento con diuréticos);
• litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, usados en el tratamiento de la depresión;
• metotrexato;
• colestiramina;
• dispositivo intrauterino (DIU), comúnmente conocido como "spiral".

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Trosicam NO se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.

Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que lo está o está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Trosicam. No conduzca ni maneje maquinaria si tras tomar el medicamento experimenta confusión, mareos, somnolencia o trastornos visuales.

Contiene Trosicam

• Mannitol: el medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
• 4 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a una eliminación anormal. Consulte a su médico ANTES de tomar este medicamento.
• 20 mg de sorbitol por comprimido. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico ANTES de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR TROSICAM

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Lea cuidadosamente este prospecto.
Administración del medicamento

• Coloque el comprimido sobre la lengua.
• Deje que se disuelva lentamente durante cinco minutos (no mastique ni trague el comprimido sin disolver).
• Trague el comprimido con agua (240 ml).
• Si el paciente tiene sequedad bucal, debe humedecer primero la boca con agua.
• Nunca tome una dosis superior a la dosis máxima recomendada, que es de 15 mg (dos comprimidos) al día.

Dosis
La dosis depende de la enfermedad que se esté tratando. El médico informará al paciente sobre la dosis adecuada.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la exacerbación de la artrosis:
La dosis recomendada es de 7,5 mg (un comprimido) al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 15 mg (dos comprimidos) al día si lo considera necesario.
Tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante:
La dosis recomendada es de 15 mg (dos comprimidos) al día. El médico puede reducir la dosis a 7,5 mg (un comprimido) al día si lo considera necesario.
En pacientes de 65 años o más, la dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg (un comprimido) al día.
Si el paciente presenta alguna de las situaciones descritas en el apartado 2 “Cuándo tener especial precaución con el uso de Trosicam”, el médico puede reducir la dosis a 7,5 mg (un comprimido) al día.
Si el paciente considera que el efecto de Trosicam es demasiado fuerte o demasiado débil, o si tras varios días de tratamiento no se observa mejoría, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Trosicam
Inmediatamente póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo este prospecto o los comprimidos.
Olvido de la administración de Trosicam
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la dosis habitual al día siguiente.
Interrupción del tratamiento con Trosicam
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

• Si el paciente ha tenido anteriormente trastornos gastrointestinales durante el uso de medicamentos antiinflamatorios, el médico puede considerar oportuno realizar un control del estado del paciente durante el tratamiento. Los estudios clínicos y los datos científicos sugieren que la administración de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano
(lleve consigo este prospecto o las tabletas) si se presentan los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves, que incluyan pérdida de conocimiento, dificultad para respirar, reacciones cutáneas y ataques de asma (efectos adversos frecuentes: se presentan en 1 de cada 100 pacientes);
• hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica, dolor o inflamación de la mucosa oral o del esófago (efectos adversos poco frecuentes: se presentan en 1 de cada 1 000 pacientes);
• formación intensa de ampollas en la piel o descamación de la epidermis, hinchazón de los párpados, labios y cara, erupción cutánea provocada por la exposición a la luz solar (efectos adversos raros: se presentan en 1 de cada 10 000 pacientes).

Póngase en contacto con su médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• inflamación del páncreas.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, náuseas y vómitos, dolor abdominal (dolor de estómago), estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, diarrea, erupción cutánea y picor;
• sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza;
• hinchazón de tobillos y piernas;
• anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en 1 de cada 1 000 pacientes):

• hipersensibilidad;
• urticaria;
• mareos, zumbidos en los oídos, somnolencia;
• latidos irregulares del corazón, aumento de la presión arterial, enrojecimiento del rostro;
• alteraciones en el número de glóbulos blancos o plaquetas;
• alteraciones en la función hepática;
• retención de sal y agua, exceso de potasio, alteraciones en la función renal.

Efectos adversos raros (se presentan en 1 de cada 10 000 pacientes):

• perforación de la pared intestinal, inflamación o dolor de estómago o intestino (úlcera gástrica o duodenal, hemorragias y perforaciones del estómago o intestino pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; a veces, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden tener un curso grave y, muy raramente, en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados, pueden conducir a la muerte);
• desorientación, cambios de humor, insomnio, pesadillas;
• alteraciones visuales, incluida visión borrosa;
• inflamación del hígado;
• insuficiencia renal.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TROSICAM

• Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No trasvasar las tabletas a otro recipiente.
• En los países de la Unión Europea, el producto no está sujeto a requisitos especiales de almacenamiento.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón tras la indicación “Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Trosicam
La sustancia activa del medicamento es meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.
Los demás componentes son: manitol (E421), aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anhidro, aroma de yogur (sustancias de aroma idénticas a las naturales, preparados aromatizantes, aromas naturales, maltodextrina de maíz, triacetina EP), aroma de frutos del bosque (sustancias de aroma idénticas a las naturales, preparados aromatizantes, aromas naturales, maltodextrina de maíz, triacetina EP, almidón modificado), crospovidona, povidona K30, talco, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
Aspecto de los comprimidos de Trosicam y contenido del envase
El comprimido de Trosicam es redondo, de color amarillo claro, plano (con un peso de 200 mg y un diámetro de 9 mm), marcado en una cara con "AX6".
Los comprimidos están disponibles en:

• envases que contienen 2 blísteres con 10 comprimidos cada uno,
• envases que contienen 3 blísteres con 10 comprimidos cada uno,
• envases que contienen un frasco de HDPE con tapón de PP que incorpora un agente absorbente de humedad y que está protegido contra el acceso de los niños, dentro de una caja de cartón. El frasco contiene 30 comprimidos.
• envases que contienen un frasco de HDPE con tapón de PP que incorpora un agente absorbente de humedad y que está protegido contra el acceso de los niños, dentro de una caja de cartón. El frasco contiene 200 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 - Irlanda
Fabricante
Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria y Polonia: Trosicam
Eslovaquia: Oramellox 7,5 mg
Reino Unido: Meloxicam 7,5 mg Orodispersible Tablets