Інструкція для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тритасе 5 (Zenra 5 mg)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 5 та Zenra 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тритасе 5
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 5
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 5
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 5 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 5 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 5 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові організмом.

Лікарський засіб Тритасе 5 може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тритасе 5

Коли не застосовувати лік Тритасе 5

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший лік із групи інгібіторів АПФ або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, п’ятах і горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей та губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо пацієнт приймає або приймав сакубітріл у поєднанні з валсартаном — лік, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарата, лік Тритасе 5 може бути не найкращим варіантом.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Тритасе 5. У разі
будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря перед початком
прийому ліку Тритасе 5.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тритасе 5 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений потовиділення, дієту з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (сечогінних засобів) протягом тривалого часу або діаліз).
Якщо пацієнт має пройти лікування, що зменшує алергічні реакції на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація).
Якщо пацієнт має отримати ліки, що застосовуються при знеболенні. Вони можуть використовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому ліку Тритасе 5 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає ліки або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергійної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин, інгібітори непрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Тритасе 5»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Тритасе 5 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності цей лік може шкідливо впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Тритасе 5».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Тритасе 5 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність ліку Тритасе 5 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з наведених вище ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліку Тритасе 5 слід звернутися до лікаря.
Лік Тритасе 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Тритасе 5 може впливати на
дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Тритасе 5.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшувати дію ліку
Тритасе 5:

Ліки, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть збільшувати ризик
небажаних ефектів при одночасному застосуванні з ліком Тритасе 5:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Тритасе 5»),
ліки, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
ліки, що запобігають відторгненню трансплантата, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), наприклад фуросемід,
ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм у монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (засіб, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
темсиролімус (застосовується для лікування раку),
силорімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Тритасе 5» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Їх дія може змінюватися
під час застосування ліку Тритасе 5:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Лік Тритасе 5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому ліку Тритасе 5 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лік Тритасе 5 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
перед початком прийому ліку Тритасе 5 слід звернутися до лікаря.
Лік Тритасе 5 та їжа і алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому ліку Тритасе 5 може викликати запаморочення та відчуття ослаблення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому ліку Тритасе 5, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливого посилення дії засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Лік Тритасе 5 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати лік Тритасе 5
протягом перших 12 тижнів вагітності і заборонено застосовувати цей лік від 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Тритасе 5, слід негайно повідомити лікареві. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна застосовувати лік Тритасе 5, якщо годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому ліку Тритасе 5 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення є вищим на початку прийому ліку Тритасе 5 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.
Лік Тритасе 5 містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тритасе 5

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Тритасе 2,5 (2,5 мг), ліки Тритасе 5 (5 мг), ліки Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу ліків до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування препаратом Тритасе 5. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу. Зменшення або затримка погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах. Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.

Хворі похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом ліків

Ці ліки слід приймати внутрішньо, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не розтирати і не розгризати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тритасе 5
Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Не
можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Тритасе 5

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу ліків у той самий час, що й зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити лікування препаратом Тритасе 5 та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 5.
Тяжкі шкірні ураження, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівномірне або сильніше серцебиття (перебій серця), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або погіршення наявних захворювань, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та лихоманка, втому, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
Лихоманка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із нижчевказаних симптомів значно погіршується або триває довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 5 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, виснажливий кашель, синусит або бронхіт, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, нудота або блювота,
висип з підвищеними вогнищами або без них,
біль у грудній клітці,
судоми або болі в м’язах,
виявлення в лабораторних дослідженнях вищого, ніж зазвичай, рівня калію в крові.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривога, нервозність або хвилювання,
відчуття закладеності носа, труднощі дихання або погіршення астми,
набряк кишечника, що називається «ангіоневротичним набряком кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у порожнині рота,
підвищена кількість сечі впродовж дня,
підвищений пот,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
лихоманка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) у дослідженні крові,
результати дослідження крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незвичайності, розгубленості, дезорієнтації,
червоний, набряклий язык,
надмірне лущення шкіри, сверблячий висип з папулами,
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа),
висип або синці на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну в дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Якщо будь-який із нижчевказаних симптомів погіршується або триває довше, ніж кілька днів, необхідно повідомити лікаря.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних клітин у дослідженні крові,
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію в дослідженні крові,
концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми, відчуття сплутаності та напади судом, які можуть бути наслідком порушення виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, антидіуретичний гормон). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після переохолодження та відчуття поколювання або біль після зігрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тритасе 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 5
Діючою речовиною ліків є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші складові:
Гіпромелоза
Кукурудзяний модифікований крохмаль
Целюлоза микрокристалічна
Натрію стеарилофумарат
Оксид заліза червоний (Е 172)
Як виглядають ліки Тритасе 5 і що містить упаковка
Таблетки світло-червоного кольору, прямокутні, подільні, розміром 8 x 4 мм, з тисненням «5» і «лого
фірми» на одній стороні та «5» і «HMP» — на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/Al, що містять по 28 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії-відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Zentiva S.A.
Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
020334 Бухарест
Румунія
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Італія
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франція
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
032266 Бухарест
Румунія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: : 9237/2016/01
9237/2016/03
9237/2016/11
Номер дозволу на паралельний імпорт: 227/23