Тритасе 5: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Тритаци 5 (Zenra 5 мг)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритаци 5 и Zenra 5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для пациента информация.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тритаци 5 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тритаци 5
Как применять препарат Тритаци 5
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Тритаци 5
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тритаци 5 и для чего он применяется

Препарат Тритаци 5 содержит активное вещество рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Препарат Тритаци 5 действует следующим образом:

уменьшает образование в организме веществ, повышающих артериальное давление,
снижает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Тритаци 5 может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всем органам и тканям,
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритаци 5

Когда не следует применять препарат Тритаци 5

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или на любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
Если пациент подвергается гемодиализу или другой форме фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата препарат Тритаци 5 может быть не подходит.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные со сниженным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, применение препарата Тритаци 5 не допускается. При возникновении сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу до начала его приёма.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритаци 5 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит лечение, снижающее аллергические реакции на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритаци 5 за день до процедуры; при сомнениях следует обратиться к врачу.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритаци 5»).
Если у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, например склеродермия или системная красная волчанка.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритаци 5 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а при применении после 3-го месяца беременности препарат может оказывать вредное воздействие на ребёнка (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартанами — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Тритаци 5».

Дети и подростки
Применение препарата Тритаци 5 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритаци 5 до настоящего времени не установлены.
Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приёма препарата Тритаци 5 необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Тритаци 5 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Тритаци 5 может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритаци 5.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут снижать эффективность препарата Тритаци 5:

Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проведёт измерение артериального давления пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных эффектов при одновременном применении с препаратом Тритаци 5:

сакубитрил в комбинации с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритаци 5»),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия),
препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
темсиролимус (применяется при лечении рака),
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
врач может назначить изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Тритаци 5» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при применении препарата Тритаци 5:

гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритаци 5 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Тритаци 5 необходимо регулярно измерять уровень глюкозы в крови;
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритаци 5 может повышать концентрацию лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или у него возникают сомнения), перед началом приёма препарата Тритаци 5 следует обратиться к врачу.
Препарат Тритаци 5 и приём пищи, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритаци 5 может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритаци 5 следует проконсультироваться с врачом о возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Тритаци 5 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритаци 5 в течение первых 12 недель беременности, и запрещено применять этот препарат с 13-й недели беременности, поскольку его применение во время беременности может неблагоприятно повлиять на ребёнка. Если беременность наступила во время приёма препарата Тритаци 5, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует сменить терапию на соответствующее альтернативное лечение.
Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритаци 5, если кормит грудью.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Тритаци 5 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритаци 5 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Тритаци 5 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тритацил 5

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Тритацил 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритацил 5 (5 мг), лекарство Тритацил 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу принимаемого диуретика перед началом лечения препаратом Тритацил 5.
Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение о повышении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Снижение или замедление ухудшения функции почек
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.
Лечение сердечной недостаточности
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.
Лечение после инфаркта миокарда
Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение препарата

Данный препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо принимать, запивая жидкостью.
Не следует разжёвывать и не разламывать таблетки.

Применение дозы препарата Тритацил 5, превышающей рекомендованную
Необходимо связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Самостоятельно вести транспортные средства запрещено; следует попросить кого-либо отвезти вас в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Рекомендуется взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритацил 5

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение препаратом Тритаци 5 и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритаци 5.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При появлении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или более сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или ухудшение тяжелых заболеваний, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Более легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости,
головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритаци 5 и после увеличения дозы,
обмороки, гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела с лежачего на сидячее или стоячее,
сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка,
боли в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота,
сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
боль в груди,
судороги или боли в мышцах,
выявление в лабораторных анализах повышенного уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение),
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии),
потеря или нарушение вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство,
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
изжога, запоры или сухость во рту,
повышенное выделение мочи в течение дня,
усиленное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног; могут быть признаком задержки большего, чем обычно, количества воды,
внезапное покраснение лица,
нечеткость зрения,
боли в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности,
красный, отечный язык,
чрезмерное шелушение кожи, зудящая зернистая сыпь,
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
сыпь или синяки на коже,
пятна на коже и холодные конечности,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
слабость,
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия:
Если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу.

трудности с концентрацией,
отек губ,
выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови,
выявление пониженного уровня натрия в анализах крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть результатом неправильной секреции АДГ (антидиуретического гормона — вазопрессина). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
изменение цвета пальцев при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедленные или нарушения реакций,
ощущение жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритацин 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Тритацин 5
Действующим веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества:
Гипромеллоза
Кукурузный крахмал, преджелатинизированный
Целлюлоза микрокристаллическая
Натрия стеарилфумарат
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарственное средство Тритацин 5 и что содержит упаковка
Таблетки бледно-красного цвета, продолговатые, делимые, размером 8 x 4 мм, с тиснением «5» и «логотип фирмы» на одной стороне и «5» и «HMP» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/Al, содержащие 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Zentiva S.A.
Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
020334 Бухарест
Румыния

Производитель:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Скоппито (AQ)
Италия
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Кетиньи
Франция
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
032266 Бухарест
Румыния

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув

Номер разрешения на ввоз в Румынию, страну экспорта: 9237/2016/01
9237/2016/03
9237/2016/11
Номер разрешения на параллельный импорт: 227/23