Tritace 5

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Tritace 5 (Zenra 5 mg)
5 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 5 e Zenra 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Tritace 5 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Tritace 5
3. Come prendere Tritace 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Tritace 5 e a cosa serve

Il medicinale Tritace 5 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Tritace 5 agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di una sostanza che aumenta la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 5 può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o di ictus,
• ridurre il rischio o ritardare il peggioramento dei disturbi renali (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno il diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa sangue a sufficienza verso il resto del corpo,
• trattare il cuore dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tritace 5

Quando non utilizzare il medicinale Tritace 5

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e di deglutizione.
• Se il paziente assume o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Tritace 5 potrebbe non essere appropriato.
• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo successivo „Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile – il medico consiglierà controlli frequenti della pressione.
• Se il paziente ha il diabete o problemi renali e viene trattato con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve utilizzare il medicinale Tritace 5. In caso di dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 5.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Tritace 5, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 5 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, è necessario contattare il medico.
• Se al paziente è stato riscontrato un elevato livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio, specialmente negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 5”).
• Se il paziente soffre di una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Tritace 5 non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 5”.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso del medicinale Tritace 5 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia di Tritace 5 non sono state ancora stabilite.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate si verifica (o ci sono dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 5.

Tritace 5 e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Tritace 5 può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tritace 5.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Tritace 5:

• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in caso di assunzione contemporanea con Tritace 5:

• Sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 5”),
• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio FANS come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (chemioterapia),
• Medicinali per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• Diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come il furosemide,
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in associazione con sulfametossazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (anticoagulante),
• Corticosteroidi antinfiammatori, come il prednisolone,
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre il livello di acido urico nel sangue),
• Procainamide (utilizzata per i disturbi del ritmo cardiaco),
• Temsirolimus (utilizzato per il trattamento del cancro),
• Sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• Wildagliptina (utilizzata per il trattamento del diabete di tipo 2),
• Racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea),
• Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 5” e „Avvertenze e precauzioni”).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Tritace 5:

• Medicinali antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 5 può ridurre il livello di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 5 è necessario monitorare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
• Litio (utilizzato per le malattie psichiatriche). Tritace 5 può aumentare il livello di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli regolari del livello di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 5.

Tritace 5, cibo e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 5 può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Tritace 5, è opportuno discutere con il medico del possibile effetto sinergico tra medicinali che abbassano la pressione arteriosa e l’alcol.
• Tritace 5 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Tritace 5 durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo dal 13° settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 5, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo adeguato.

Allattamento

La paziente non deve assumere Tritace 5 se sta allattando al seno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Tritace 5 possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 5 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, usare strumenti né manovrare macchinari.

Tritace 5 contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tritace 5

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg), il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

• Il medico può adeguare il dosaggio del medicinale fino a quando non si raggiunge un adeguato controllo della pressione arteriosa.

• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.

• Nel caso in cui si stiano assumendo diuretici (medicinali diuretici), il medico potrebbe decidere di sospendere o ridurre il dosaggio del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 5.
  Prevenzione dell'infarto miocardico o dell'ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.

• Il medico può decidere di aumentare il dosaggio.

• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.
  Diminuzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.

• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.

• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.

• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di somministrare il medicinale in due dosi frazionate.
  Trattamento dopo infarto miocardico

• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.

• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.

• Generalmente si utilizza una dose di 10 mg al giorno. Si raccomanda di somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella solitamente utilizzata, che verrà poi aumentata gradualmente.
Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tritace 5
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidare autonomamente, chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale oppure chiamare un'ambulanza. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Tritace 5

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'ora prevista, come di consueto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Tritace 5 e contattare subito il medico: potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che renda difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 5.
• Gravi manifestazioni cutanee, come eruzioni, ulcere della bocca, peggioramento di malattie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o peggioramento di patologie preesistenti, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, capogiri o pallore della pelle. Potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Potrebbero essere sintomi di malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno dei seguenti sintomi dovesse peggiorare in modo significativo o persistere per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• capogiri; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 5 e dopo un aumento del dosaggio,
• svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente dopo un cambiamento improvviso dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
• tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• eruzioni cutanee con o senza rilievo,
• dolore toracico,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro di livelli ematici più elevati del normale di potassio negli esami del sangue.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (capogiri),
• prurito cutaneo e alterazioni della sensibilità, come: intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale definito "angioedema intestinale", i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea,
• reflusso acido, stitichezza o bocca secca,
• aumento della quantità di urina prodotta durante il giorno,
• sudorazione eccessiva,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe essere sintomo di ritenzione di liquidi superiore al normale,
• arrossamento improvviso del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue,
• esiti degli esami ematici che indicano alterazioni del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

• sensazione di instabilità, confusione mentale, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari,
• malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dalla matrice),
• eruzioni cutanee o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie,
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della concentrazione di emoglobina negli esami del sangue.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Se uno dei seguenti sintomi dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero ridotto di globuli negli esami del sangue,
• riscontro di una concentrazione ematica inferiore al normale di sodio,
• urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di un’alterata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamento di colore delle dita in seguito a esposizione al freddo, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrossamento del seno negli uomini,
• rallentamento o alterazione delle reazioni,
• sensazione di bruciore,
• alterazioni dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tritace 5
La sostanza attiva del medicinale è il ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono:
Ipromellosa
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Stearilfumarato sodico
Ossido di ferro rosso (E 172)
Aspetto del medicinale Tritace 5 e contenuto della confezione
Compresse di colore rosato chiaro, di forma ovale, divisibili, di dimensioni 8 x 4 mm, con impresso „5” e „logo
della società” su un lato e „5” e „HMP” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in astucci contenenti 28 compresse in blister PVC/Al.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva S.A.
Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
020334 Bucarest
Romania
Produttore:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italia
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
032266 Bucarest
Romania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: : 9237/2016/01
9237/2016/03
9237/2016/11
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 227/23