Tritace 5

Prospecto: Información para el usuario

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Tritace 5 (Zenra 5 mg)
5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 5 y Zenra 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tritace 5
3. Cómo tomar Tritace 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 5
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza

Tritace 5 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 5 actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Tritace 5 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de los trastornos de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes o no),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo,
• tratar tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 5

• Si el paciente tiene alergia al ramiprilo, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, plantas de los pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometiéndose a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, el medicamento Tritace 5 podría no ser adecuado.
• Si al paciente se le han diagnosticado alteraciones de la función renal relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Tritace 5. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomarlo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tritace 5, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• El paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el medicamento Tritace 5 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en los análisis de sangre).
• El paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
• El paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), tales como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 5").
• El paciente padece una enfermedad del tejido conectivo como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia.
• El paciente debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 5 durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del tercer mes de embarazo este medicamento puede tener efectos perjudiciales para el feto (véase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AARA-II), también llamado sartán (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskireno. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 5".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tritace 5 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.

Tritace 5 y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Tritace 5 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 5.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Tritace 5:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 5:

• Sacubitrilo en combinación con valsartán – utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 5").
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes, como la ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como la furosemida.
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, tales como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante).
• Corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisolona.
• Allopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre).
• Procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco).
• Temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer).
• Sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes).
• Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
• El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o tomar otras precauciones si el paciente toma un AARA-II o aliskireno (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 5" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Tritace 5:

• Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 5 puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 5, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• Litio (utilizado en enfermedades mentales). Tritace 5 puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico indicará controles periódicos del nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas al respecto), debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.

Tritace 5, alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Tritace 5 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumirse durante el tratamiento con Tritace 5, debe hablar con el médico sobre el posible efecto combinado de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• Tritace 5 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Tritace 5 durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tritace 5, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse el tratamiento por una terapia alternativa adecuada.

Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace 5 si está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Tritace 5 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 5 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni máquinas.

Tritace 5 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg), el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si se está utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tritace 5.
  Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.
  Reducción u retraso del deterioro de la función renal
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.
  Tratamiento tras infarto de miocardio
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego aumentará progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tritace 5
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Omisión de la administración del medicamento Tritace 5

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Si el paciente nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Tritace 5 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico: puede ser necesaria atención médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, junto con picor y erupción cutánea. Pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad grave al medicamento Tritace 5.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe informar rápidamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o empeoramiento de enfermedades graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Pueden ser síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de cansancio,
• mareos; el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 5 y tras un aumento de la dosis,
• sensación de desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de la posición tumbado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin elevación de las lesiones,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• hallazgo en análisis de sangre de concentración sanguínea de potasio mayor de lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y trastornos sensoriales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o de arrastre sobre la piel (parestesias),
• pérdida o alteración del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad bucal,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón de manos y pies; puede ser un signo de retención de líquidos en mayor cantidad de lo normal,
• enrojecimiento repentino del rostro,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, desorientación, confusión,
• lengua roja e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción con granitos y picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción o aparición de moretones en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:

Si cualquiera de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• hallazgo en análisis de sangre de número bajo de glóbulos,
• hallazgo en análisis de sangre de concentración de sodio menor de lo normal,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico,
• cambios de color en los dedos tras enfriarse, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones más lentas o alteradas,
• sensación de ardor,
• trastornos del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tritace 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tritace 5
La sustancia activa del medicamento es el ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
Los demás componentes son:
Hipromelosa
Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Estearilofumarato sódico
Óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del medicamento Tritace 5 y contenido del envase
Comprimidos de color rojo claro, de forma alargada y divisibles, con unas dimensiones de 8 x 4 mm, con la inscripción „5” y el „logotipo de la empresa” grabados en un lado y „5” y „HMP” en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Al, en envases que contienen 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Zentiva S.A.
Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
020334 Bucarest
Rumanía

Fabricante:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italia
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
032266 Bucarest
Rumanía

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
9237/2016/01
9237/2016/03
9237/2016/11

Número de autorización de importación paralela: 227/23