Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тритасе 5 (Cardace 5 мг)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 5 і Cardace 5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 5
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 5 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 5 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 5 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовини, що підвищує артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 5 може застосовуватися для:

лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від наявності цукрового діабету),
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тритасе 5

Коли не застосовувати препарат Тритасе 5

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який із інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, ступнях і горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо пацієнт приймає або приймав сакубітріл у поєднанні з валсартаном — препарат, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарата, препарат Тритасе 5 може бути не найкращим варіантом.
Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, препарат Тритасе 5 застосовувати не слід. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря перед початком прийому Тритасе 5.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тритасе 5 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний втрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений потовиділення, дієту з низьким вмістом натрію, тривале застосування діуретиків (сечогінних препаратів) або діаліз).
Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнту мають застосовувати препарати, що використовуються для знеболення. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення застосування препарату Тритасе 5 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотріл) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 5 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності цей препарат може шкідливо впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5».

Діти та підлітки
Застосування препарату Тритасе 5 не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату Тритасе 5 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з наведених вище ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 5 слід звернутися до лікаря.
Препарат Тритасе 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритасе 5 може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Тритасе 5.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритасе 5:

Препарати, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Вони можуть підвищувати ризик небажаних ефектів при одночасному застосуванні з препаратом Тритасе 5:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5»),
препарати, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
препарати, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
препарати, що запобігають відторгненню трансплантованих органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні препарати), такі як фуросемід,
препарати, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм у монотерапії або у поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
аллопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
темсиролімус (застосовується для лікування раку),
силорімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотріл (застосовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Їх дія може змінюватися під час застосування препарату Тритасе 5:

цукрознижувальні препарати, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Препарат Тритасе 5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Тритасе 5 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Препарат Тритасе 5 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-який із наведених вище станів стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 5 слід звернутися до лікаря.
Препарат Тритасе 5 та їжа і алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритасе 5 може викликати запаморочення та відчуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому препарату Тритасе 5, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливого посилення дії препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Препарат Тритасе 5 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Тритасе 5 протягом перших 12 тижнів вагітності і не можна застосовувати цей препарат від 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритасе 5, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Тритасе 5, якщо годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Під час застосування препарату Тритасе 5 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення є вищим на початку прийому препарату Тритасе 5 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати машини.
Препарат Тритасе 5 містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тритасе 5

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Тритасе 2,5 (2,5 мг), ліки Тритасе 5 (5 мг) та ліки Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу ліку, доки не буде досягнуто відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування ліками Тритасе 5.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Зменшення або уповільнення погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліку.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліку.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом ліку у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліку.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг на добу. Рекомендується прийом ліку у двох поділених дозах.

Хворі похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом ліку

Цей лік слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не дробити і не розжовувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тритасе 5
Слід звернутися до лікаря або відразу відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, який саме лік було прийнято.
Пропуск прийому ліків Тритасе 5

Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну заплановану дозу ліку в той самий час, що й зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 5 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції на препарат Тритасе 5.
Тяжкі шкірні ураження, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних захворювань шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівний або сильніший серцевий ритм (серцебиття), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або погіршення наявних серйозних захворювань, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синців, кровотеча триваліша, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та лихоманка, слабкість, запаморочення, блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
Лихоманка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть вказувати на захворювання печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно погіршується або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 5 та після збільшення дози,
запаморочення, гіпотензія (надто низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нав’язливий кашель, синусит або бронхіт, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, нудота, блювота або неперетравленість,
висип з підйомом або без підйому уражених ділянок,
біль у грудній клітці,
судоми або болі в м’язах,
підвищений рівень калію в крові за результатами лабораторних досліджень.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, вколювання, відчуття печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривога, нервозність або хвилювання,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
набряк кишечника, так званий «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у роті,
підвищений діурез протягом доби,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості рідини,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
лихоманка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) за результатами аналізу крові,
результати аналізу крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття непевності, розгубленості, втрати орієнтації,
червоний, набряклий язык,
надмірне лущення шкіри, сверблячий висип з підйомом,
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа),
висип або синці на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну за результатами аналізу крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Якщо будь-який із нижче зазначених симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити лікареві.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних клітин за результатами аналізу крові,
виявлення зниженого рівня натрію в крові за результатами аналізу крові,
концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та напади епілепсії, які можуть бути наслідком порушення секреції АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, антидіуретичний гормон). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після переохолодження та відчуття поколювання або біль після прогрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тритасе 5

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 5
Діючою речовиною ліків є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші інгредієнти: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний зеогелюваний, целюлоза мікрокристалічна,
натрію стеарилофумарат, оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Тритасе 5 і що містить упаковка
Таблетки світло-червоного кольору, прямокутні, подільні, розміром 8 x 4 мм, з тисненням «5» та
«логотипом фірми» на одній стороні та «5» і «HMP» — на іншій. Таблетку можна розділити на
рівні дози.
Таблетки ліків Тритасе 5 упаковуються в упаковки, що містять 28 таблеток у блистерних
упаковках PVC/Aluminium у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 Париж, Франція
Виробник:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019, Scoppito (L’Aquila), Італія
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/97/1617/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 189/22