Тритас 5

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ТРИТАЦЕ 5 (Кардаце 5 мг)
5 мг, таблетки
Рамиприл
Тритаце 5 и Кардаце 5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство ТРИТАЦЕ 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ТРИТАЦЕ 5
3. Как применять лекарственное средство ТРИТАЦЕ 5
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство ТРИТАЦЕ 5
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ТРИТАЦЕ 5 и для чего оно применяется

Лекарственное средство ТРИТАЦЕ 5 содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство ТРИТАЦЕ 5 действует следующим образом:

• уменьшает образование в организме вещества, повышающего артериальное давление,
• снижает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Лекарственное средство ТРИТАЦЕ 5 может применяться для:

• лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всем органам тела,
• лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритацин 5

Когда не следует применять препарат Тритацин 5

• Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее уже возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент подвергается диализу или другой форме фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритацин 5 может быть не подходящим средством.
• Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (сужение почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. ниже пункт «Беременность и кормление грудью»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
• Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Тритацин 5 не допускается.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Тритацин 5.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритацин 5 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
• Если пациенту предстоит пройти лечение, уменьшающее аллергические реакции на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
• Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритацин 5 за день до процедуры; при сомнениях следует обратиться к врачу.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
• Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацин 5»).
• Если у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, например системная склеродермия или системная красная волчанка.
• Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритацин 5 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после 3-го месяца беременности этот препарат может оказывать вредное воздействие на ребёнка (см. ниже пункт «Беременность и кормление грудью»).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартанами — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен.
• Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Тритацин 5».

Дети и подростки
Применение препарата Тритацин 5 у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритацин 5 до настоящего времени не установлены.
Если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацин 5 необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Тритацин 5 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Тритацин 5 может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Тритацин 5.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Тритацин 5:

• Препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проведёт измерение артериального давления пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных эффектов при одновременном применении с препаратом Тритацин 5:

• сакубитрил в комбинации с валсартаном — применяется для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацин 5»),
• препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (применяются для лечения бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (применяется для снижения концентрации мочевой кислоты в крови),
• прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• темсиролимус (применяется при лечении рака),
• сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
• врач может назначить изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Тритацин 5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме препарата Тритацин 5:

• противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритацин 5 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Тритацин 5 необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови;
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритацин 5 может повышать концентрацию лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу),
перед началом приёма препарата Тритацин 5 необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Тритацин 5 и приём пищи, алкоголь

• Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритацин 5 может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритацин 5 следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.

• Препарат Тритацин 5 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритацин 5 в течение первых 12 недель беременности, и запрещено применение этого препарата с 13-й недели беременности, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребёнку. Если беременность наступила во время приёма препарата Тритацин 5, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует изменить терапию на соответствующее альтернативное лечение.
Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритацин 5, если кормит грудью.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Тритацин 5 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритацин 5 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Тритацин 5 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тритаци 5

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: препарат Тритаци 2,5 (2,5 мг), препарат Тритаци 5 (5 мг) и препарат Тритаци 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

• Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Тритаци 5.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может принять решение о повышении дозы.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычно начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Обычно начальная доза составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение препарата

• Данный препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки необходимо запивать жидкостью.
• Не раздавливать и не разгрызать таблетки.

Применение препарата Тритаци 5 в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Самостоятельно не следует управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритаци 5

• Если доза была пропущена, необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента наблюдаются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
прекратить лечение препаратом Тритаци 5 и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритаци 5.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При возникновении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Учащенная работа сердца, нерегулярное или более сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или ухудшение уже существующих тяжелых заболеваний, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Более легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Следует сообщить врачу, если какие-либо из следующих симптомов значительно усиливаются или сохраняются дольше, чем несколько дней.
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или ощущение усталости,
• головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритаци 5 и после увеличения дозы,
• обмороки, гипотензия (патологически низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела из лежачего на сидячее или стоячее,
• сухой, изнуряющий кашель, воспаление пазух или бронхов, одышка,
• боли в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота,
• сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
• боль в груди,
• судороги или боли в мышцах,
• выявление в лабораторных анализах повышенного, по сравнению с нормой, содержания калия в крови.

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения или ползания по коже (парестезии),
• потеря или нарушение вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство,
• ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
• изжога, запоры или сухость во рту,
• повышенное, по сравнению с нормой, выделение мочи в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды,
• внезапное покраснение лица,
• нечеткость зрения,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа),
• сыпь или синяки на коже,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и шум в ушах,
• слабость,
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия
Если какие-либо из перечисленных ниже симптомов усиливаются или сохраняются дольше, чем несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу.

• трудности с концентрацией,
• отек губ,
• выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови,
• выявление пониженного, по сравнению с нормой, содержания натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть результатом нарушения выделения АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопрессин, антидиуретический гормон). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменение цвета пальцев при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
• увеличение молочных желез у мужчин,
• замедленные или нарушения реакций,
• ощущение жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритаци 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТРИТАЦЕ 5
Активным веществом лекарства является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Другие компоненты: гипромеллоза, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия стеарилфумарат, оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство ТРИТАЦЕ 5 и что содержит упаковка
Таблетки светло-красного цвета, продолговатые, делящиеся, размером 8 × 4 мм, с выбитыми символами «5» и
«логотип фирмы» на одной стороне и «5» и «HMP» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на
равные дозы.
Таблетки лекарства ТРИТАЦЕ 5 упакованы в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах
PVC/алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или импортеру параллельного ввоза.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 Париж, Франция
Производитель:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019, Скоппито (Л’Акуила), Италия
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Кетиньи, Франция
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румыния
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/97/1617/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 189/22