Tritace 5

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
TRITACE 5 (Cardace 5 mg)
5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 5 y Cardace 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tritace 5
3. Cómo tomar Tritace 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza

Tritace 5 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 5 actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Tritace 5 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir o retrasar el empeoramiento de los trastornos de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 5

• Si el paciente es alérgico al ramiprilo, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, las plantas de los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, el medicamento Tritace 5 puede no ser adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado siguiente «Embarazo y lactancia»).
• Si la presión arterial es muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión.
• Si el paciente tiene diabetes o alteración de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Tritace 5. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tritace 5, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• El paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el medicamento Tritace 5 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en análisis de sangre).
• El paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
• El paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), tales como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán; véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 5»).
• El paciente padece una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• El paciente debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso del medicamento Tritace 5 durante los primeros tres meses de embarazo, y si se utiliza después del tercer mes de embarazo, este medicamento puede causar daños al feto (véase el apartado siguiente «Embarazo y lactancia»).
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal relacionada con la diabetes,
  • aliskereno.
• El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 5».

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Tritace 5 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Tritace 5 no han sido establecidas.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Tritace 5.

Tritace 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El medicamento Tritace 5 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 5.

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Tritace 5:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos no esteroideos antiinflamatorios [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 5:

• Sacubitrilo en combinación con valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 5»),
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos no esteroideos antiinflamatorios [AINE], como: ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• Medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina,
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como la furosemida,
• Medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante),
• Medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisona,
• Allopurinol (utilizado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre),
• Procainamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco),
• Temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• Sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskereno (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 5» y «Advertencias y precauciones»).

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Tritace 5:

• Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. El medicamento Tritace 5 puede reducir la concentración de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 5, debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en sangre.
• Litio (utilizado en enfermedades mentales). El medicamento Tritace 5 puede aumentar la concentración de litio en sangre. El médico indicará controles periódicos del nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o tiene dudas al respecto), debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Tritace 5.

Tritace 5, alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 5 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumirse durante el tratamiento con Tritace 5, debe hablar con el médico sobre la posibilidad de efectos combinados de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.

• El medicamento Tritace 5 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar el medicamento Tritace 5 durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede afectar negativamente al feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tritace 5, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse el tratamiento por una terapia alternativa adecuada.

Lactancia

La paciente no debe utilizar el medicamento Tritace 5 si está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Tritace 5 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 5 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Tritace 5 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg) y el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Tritace 5.

Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego aumentará progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tritace 5
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia.
Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración de Tritace 5

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Tritace 5 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que
podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Podrían ser síntomas de una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Tritace 5.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparecen los siguientes síntomas, debe informarse rápidamente al médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Podrían ser síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). Podrían ser síntomas de enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar al médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste
más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 5 y tras aumentar la dosis,
• episodios de desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de la posición acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin lesiones elevadas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• hallazgo en análisis de laboratorio de concentración sanguínea de potasio mayor de lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y alteraciones sensoriales, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o de arrastre sobre la piel (parestequias),
• pérdida o alteraciones del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad de boca,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos acelerados o irregulares del corazón,
• hinchazón en manos y pies; podrían ser síntomas de retención de líquidos en mayor cantidad de lo normal,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, desorientación, confusión,
• lengua enrojecida e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción o equimosis (manchas moradas) en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Si cualquiera de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste más de unos pocos días,
debe informar al médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• hallazgo en análisis de sangre de una cantidad insuficiente de glóbulos,
• hallazgo en análisis de sangre de una concentración de sodio inferior a la normal,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH, por sus siglas en inglés: anti-diuretic hormone - vasopresina). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico responsable,
• cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de ardor,
• alteraciones del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tritace 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tritace 5
La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina,
estearilofumarato sódico, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Tritace 5 y contenido del envase
Los comprimidos son de color rojo pálido, de forma alargada, divisibles, con unas dimensiones de 8 x 4 mm, con el número "5" y el "logotipo de la empresa" grabados en un lado, y "5" y "HMP" en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Tritace 5 se presentan en envases que contienen 28 comprimidos en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 París, Francia

Fabricante:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019, Scoppito (L’Aquila), Italia
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt del Meno, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/1617/003
Número de autorización para importación paralela: 189/22