Tritace 5

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
TRITACE 5 (Cardace 5 mg)
5 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 5 e Cardace 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tritace 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritace 5
3. Come prendere Tritace 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tritace 5 e a cosa serve

Tritace 5 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).
Tritace 5 agisce:

• riducendo la produzione nell’organismo di una sostanza che aumenta la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 5 può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o di ictus,
• ridurre o ritardare il peggioramento della funzionalità renale (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno il diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa sangue a sufficienza verso il resto del corpo,
• trattare le condizioni successive a un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tritace 5

Quando non usare il medicinale Tritace 5

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell'ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi includono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• Se il paziente assume o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Tritace 5 potrebbe non essere adatto.
• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell'arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile – il medico consiglierà controlli frequenti della pressione.
• Se il paziente ha il diabete o una compromissione della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale per l'abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Tritace 5.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Tritace 5.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Tritace 5, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno d'ape o di vespa (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell'anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l'assunzione di Tritace 5 un giorno prima dell'intervento; in caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
• Se al paziente è stato riscontrato un elevato livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio nel sangue, specialmente negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Tritace 5”).
• Se il paziente soffre di una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L'uso di Tritace 5 non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare danni al feto (vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha una compromissione renale associata al diabete,
• aliskiren.
• Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo „Quando non usare il medicinale Tritace 5”.

Bambini e adolescenti

L'uso del medicinale Tritace 5 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato poiché la sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate si verifica (o sussistono dubbi in merito), si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Tritace 5.

Interazioni tra Tritace 5 e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Il medicinale Tritace 5 può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tritace 5.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l'effetto di Tritace 5:

• Farmaci antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Farmaci usati per trattare la pressione bassa, lo shock, l'insufficienza cardiaca, l'asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Tritace 5:

• Sacubitril in associazione con valsartan – usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Tritace 5”),
• Farmaci antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• Farmaci usati nel trattamento dei tumori (chemioterapia),
• Farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo, come la ciclosporina,
• Diuretici (farmaci diuretici), come il furosemide,
• Farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim usato in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (usati nel trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (anticoagulante),
• Farmaci antinfiammatori steroidei, come la prednisolone,
• Allopurinolo (usato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue),
• Procainamide (usata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• Temsirolimus (usato nel trattamento del cancro),
• Sirolimus, everolimus (usati per prevenire il rigetto del trapianto);
• Wildagliptina (usata nel trattamento del diabete di tipo 2),
• Racecadotril (usato nel trattamento della diarrea),
• Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non usare il medicinale Tritace 5” e „Avvertenze e precauzioni”).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l'assunzione di Tritace 5:

• Farmaci antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l'insulina. Tritace 5 può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 5, è necessario effettuare regolarmente controlli della glicemia;
• Litio (usato per le malattie psichiatriche). Tritace 5 può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli regolari della concentrazione di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito), si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Tritace 5.

Tritace 5 e alimenti e alcol

• L'assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 5 può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante l'assunzione di Tritace 5, si consiglia di parlare con il medico dell'eventuale effetto additivo tra il medicinale che abbassa la pressione arteriosa e l'alcol.

• Il medicinale Tritace 5 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Tritace 5 durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumere questo medicinale dal 13° settimana di gravidanza, poiché il suo uso durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 5, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo appropriato.

Allattamento

La paziente non deve assumere il medicinale Tritace 5 se sta allattando al seno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Tritace 5 possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all'inizio del trattamento con Tritace 5 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, usare attrezzi o manovrare macchinari.

Tritace 5 contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tritace 5

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg) e il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Posologia
Trattamento dell’ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può adeguare la dose del medicinale fino al raggiungimento di un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Nel caso di utilizzo di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina), il medico può decidere di sospendere o ridurre la dose del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 5.

Prevenzione dell’infarto miocardico o dell’ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Diminuzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi suddivise.

Trattamento dopo l’infarto miocardico

• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi suddivise.

Pazienti di età avanzata
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella solitamente utilizzata, che verrà poi aumentata gradualmente.
Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Tritace 5
È necessario contattare il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso.
Non è consentito guidare autonomamente: chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale oppure chiamare un’ambulanza. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Tritace 5

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva secondo il programma abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere immediatamente il trattamento con Tritace 5 e contattare subito il medico: potrebbe
essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 5.
• Gravi manifestazioni cutanee, comprese eruzioni, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare rapidamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più forte del normale (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o peggioramento di patologie gravi preesistenti, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare patologie polmonari.
• Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero indicare patologie ematiche o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia). Potrebbero indicare patologie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse peggiorare in modo significativo o persistere per più di alcuni giorni.
Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 5 e dopo un aumento del dosaggio,
• svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente in seguito a un improvviso passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
• tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, disturbi digestivi, nausea o vomito,
• eruzioni cutanee con o senza rilievo,
• dolore toracico,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro di livelli ematici superiori al normale di potassio negli esami del sangue.

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e alterazioni della sensibilità, come: intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale denominato „angioedema intestinale”, caratterizzato da dolori addominali, vomito e diarrea,
• reflusso acido, stitichezza o bocca secca,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
• sudorazione eccessiva,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe essere sintomo di ritenzione di liquidi superiore al normale,
• arrossamento improvviso del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia) negli esami ematici,
• esiti ematici indicativi di alterazioni a carico di fegato, pancreas o reni.

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1000)

• sensazione di incertezza, confusione, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee nodulari pruriginose,
• patologie ungueali (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni cutanee o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie,
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine oppure della concentrazione di emoglobina negli esami ematici.

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero insufficiente di globuli negli esami ematici,
• riscontro di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale,
• urine concentrate (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala di ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamento di colore delle dita a seguito di esposizione al freddo, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrossamento del seno negli uomini,
• rallentamento o alterazione delle reazioni,
• sensazione di bruciore,
• alterazioni dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tritace 5
Il principio attivo di Tritace 5 è il ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
stearilfumarato di sodio, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto di Tritace 5 e contenuto della confezione
Compresse di colore rosato chiaro, di forma ovale, divisibili, di dimensioni 8 x 4 mm, con impresso „5” e
„logo della società” su un lato e „5” e „HMP” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Tritace 5 sono confezionate in blister PVC/Alluminio contenenti 28 compresse, racchiuse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 Parigi, Francia
Produttore:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019, Scoppito (L’Aquila), Italia
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Romania
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50, D-65926 Francoforte sul Meno, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/1617/003
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 189/22