Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Тритасе 5 (Zenra 5 mg), 5 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 5 та Zenra 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 5
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 5 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 5 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 5 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця з перекачуванням крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 5 може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або затримки прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тритасе 5

Коли не застосовувати лік Тритасе 5

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший лік із групи інгібіторів АПФ або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається „ангіоневротичним набряком”. До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, стопах і горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — лік, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт проходить діалізотерапію або фільтрацію крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарата, лік Тритасе 5 може бути не найкращим варіантом.
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Тритасе 5.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря перед
початком прийому ліку Тритасе 5.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тритасе 5 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений, ніж зазвичай, пітність, дотримання дієти з низьким вмістом натрію, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діалізу).
Якщо пацієнт має пройти лікування, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнт має отримувати ліки, що застосовуються в анестезії. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому ліку Тритасе 5 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає ліки або має стани, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптін, інгібітори нефрілізини (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Тритасе 5»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Тритасе 5 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності цей лік може негативно впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Тритасе 5». Діти та підлітки Не рекомендується застосовувати лік Тритасе 5 дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність ліку Тритасе 5 ще не встановлені. Якщо має місце будь-яка з наведених вище ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому ліку Тритасе 5 слід звернутися до лікаря.

Лік Тритасе 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Тритасе 5 може впливати
на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Тритасе 5.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшувати дію ліку
Тритасе 5:

Ліки, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть підвищувати ризик небажаних
ефектів при одночасному застосуванні з ліком Тритасе 5:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Тритасе 5»),
ліки, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
ліки, що запобігають відторгненню трансплантата органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід,
ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, що застосовується монотерапією або у поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), та гепарин (лік, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
аллопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
темсиролімус (застосовується для лікування раку),
силорімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптін (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Тритасе 5» та «Попередження та заходи обережності»). Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Їх дія може змінюватися під час застосування ліку Тритасе 5:
цукрознижувальні засоби, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Лік Тритасе 5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування ліку Тритасе 5 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лік Тритасе 5 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
перед початком прийому ліку Тритасе 5 слід звернутися до лікаря.
Лік Тритасе 5 та їжа і алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому ліку Тритасе 5 може викликати запаморочення та відчуття непритомнення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому ліку Тритасе 5, слід поговорити з лікарем про можливість посилення дії ліків, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Лік Тритасе 5 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати лік
Тритасе 5 протягом перших 12 тижнів вагітності і не можна застосовувати цей лік з 13 тижня вагітності,
оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє
під час прийому ліку Тритасе 5, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна застосовувати лік Тритасе 5, якщо годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час прийому ліку Тритасе 5 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення є
вищим на початку прийому ліку Тритасе 5 та після підвищення дози. Якщо у пацієнта виникають
запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати машини.
Лік Тритасе 5 містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тритасе 5

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Тритасе 2,5 (2,5 мг), ліки Тритасе 5 (5 мг), ліки Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу ліків до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування ліками Тритасе 5. Профілактика розвитку інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу. Зменшення або уповільнення погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати ліки у двох поділених дозах. Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати ліки у двох поділених дозах. Хворі похилого віку Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Прийом ліків

Ці ліки слід приймати внутрішньо, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не розчавлювати і не розгризати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тритасе 5
Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом — слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід узяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Тритасе 5

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу ліків у той самий час, що й зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 5 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 5.
Тяжкі ураження шкіри, включаючи висип, виразки слизової оболонки рота, загострення наявних захворювань шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівне або сильніше серцебиття (перебій), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або загострення наявних серйозних захворювань, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із нижчезазначених симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 5 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нав’язливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, нездужання, нудота або блювота,
висип з підняттям або без підняття висипних елементів,
біль у грудях,
судоми або болі в м’язах,
виявлення підвищеного рівня калію в крові під час лабораторних досліджень.

Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, дзижчання, поколювання, відчуття печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривожність, нервозність або хвилювання,
відчуття закладеності носа, утруднення дихання або загострення астми,
набряк кишечника, відомий як «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у роті,
підвищена кількість сечі впродовж доби,
підвищений потіння,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
гарячка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищений рівень певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) у крові,
результати аналізу крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незвісності, розгубленості, дезорієнтації,
червоний, набряклий язык,
надмірне лущення шкіри, сверблячий горбкуватий висип,
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа),
висип або синці на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну в аналізі крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Якщо будь-який із нижчезазначених симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити лікареві.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних тілець у лабораторних дослідженнях,
виявлення зниженого рівня натрію в крові під час лабораторних досліджень,
концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та напади судом, які можуть бути наслідком порушення виділення АДГ (англ.
anti-diuretic hormone – вазопресин, антидіуретичний гормон). Якщо виникнуть вищезазначені
симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після охолодження та відчуття дзижчання або біль після нагрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тритасе 5

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 5
Діючою речовиною ліків є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, кукурудзяний модифікований крохмаль, целюлоза микрокристалічна,
натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Тритасе 5 і що містить упаковка
Таблетки світло-червоного кольору, подовжені, подільні, розміром 8 x 4 мм, з тисненням «5» і
«лого фірми» на одному боці та «5» і «HMP» — на іншому боці. Таблетку можна поділити на
рівні дози.
Таблетки ліків Тритасе 5 упаковуються в упаковки, що містять 28 таблеток у блистерах із плівки
PVC/алюміній.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до держави-відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
ZENTIVA S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Бухарест, 020334
Румунія
Виробник:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Італія
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9237/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 171/22