Tritace 5

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tritace 5 (Zenra 5 mg), 5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 5 y Zenra 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tritace 5
3. Cómo tomar Tritace 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza

Tritace 5 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 5 actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el organismo.

Tritace 5 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir o retrasar el empeoramiento de los trastornos de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratar tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar Tritace 5

Cuándo no debe utilizar Tritace 5

• Si el paciente es alérgico al ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, las plantas de los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometiéndose a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Tritace 5 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado siguiente «Embarazo y lactancia»).
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o alteración de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar Tritace 5.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Tritace 5, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Tritace 5 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, consulte con su médico.
• Al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en análisis de sangre).
• El paciente está tomando medicamentos o padece condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• El paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), tales como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - ver apartado 2 «Cuándo no debe utilizar Tritace 5»).
• Al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad del tejido conectivo, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• El paciente debe informar al médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 5 durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del tercer mes de embarazo este medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre el feto (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizar Tritace 5».

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tritace 5 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Tritace 5 no han sido establecidas. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.

Tritace 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Tritace 5 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 5.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Tritace 5:

• Medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 5:

• sacubitrilo en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (ver apartado 2 «Cuándo no debe utilizar Tritace 5»),
• medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como: ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia),
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para orinar), como el furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, tales como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (medicamento anticoagulante),
• medicamentos antiinflamatorios esteroídicos, como la prednisona,
• allopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre),
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también los apartados «Cuándo no debe utilizar Tritace 5» y «Advertencias y precauciones»).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado al tomar Tritace 5:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 5 puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 5, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre;
• litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). Tritace 5 puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico ordenará controles del nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.

Tritace 5, alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 5 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Tritace 5, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de efectos combinados entre medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• Tritace 5 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Tritace 5 durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tritace 5, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.

Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace 5 si está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con Tritace 5 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 5 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Tritace 5 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg), el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tritace 5.
  Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial suele ser habitualmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.
  Reducción u retraso del deterioro de la función renal
• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.
  Tratamiento tras infarto de miocardio
• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.
  Pacientes de edad avanzada
  El médico recomendará una dosis inicial más baja de lo habitual, que luego irá aumentando progresivamente.

Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tritace 5
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración del medicamento Tritace 5

• Si se olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Tritace 5 e
inmediatamente ponerse en contacto con su médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave al medicamento Tritace 5.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparecen los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o afecciones más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareo o palidez de la piel. Pueden indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Puede ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Pueden ser signos de enfermedad hepática, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste
durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareo; el riesgo es mayor al inicio del tratamiento con Tritace 5 y tras un aumento de la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de la posición acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, inflamación de senos paranasales o bronquios, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin elevación de las lesiones,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• detección en análisis de sangre de niveles sanguíneos de potasio más elevados de lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareo),
• picor de la piel y alteraciones sensoriales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o de arrastre sobre la piel (parestequias),
• pérdida o alteración del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad de boca,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón de manos y pies; pueden ser signos de retención excesiva de líquidos,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, confusión, desorientación,
• lengua roja e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción o equimosis (manchas por sangrado) en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:
Si alguno de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días,
debe informar a su médico.

• dificultad para concentrarse,

• hinchazón de los labios,

• detección de un número bajo de glóbulos en los análisis de sangre,

• detección de niveles sanguíneos de sodio más bajos de lo normal en los análisis,

• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética, en inglés: anti-diuretic hormone – vasopresin). Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico,

• cambios de color en los dedos tras exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarlos (fenómeno de Raynaud),

• aumento del tamaño de las mamas en hombres,

• reacciones lentas o alteradas,

• sensación de ardor,

• alteraciones del olfato,

• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tritace 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tritace 5
La sustancia activa del medicamento es el ramiprilo. Cada comprimido contiene 5 mg de ramiprilo.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina,
estearilfumarato sódico, óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Tritace 5 y contenido del envase
Comprimidos de color rojo pálido, oblongos, divisibles, de dimensiones 8 x 4 mm, con el número „5” y
el „logotipo de la empresa” grabados en una cara y „5” y „HMP” en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Tritace 5 se envasan en envases que contienen 28 comprimidos en blísters de PVC/aluminio.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
ZENTIVA S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucarest, 020334
Rumanía
Fabricante:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9237/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 171/22