Tritace 5

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tritace 5 (Zenra 5 mg), 5 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 5 e Zenra 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tritace 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritace 5
3. Come prendere Tritace 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tritace 5 e a cosa serve

Tritace 5 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Tritace 5 agisce:

• riducendo la produzione nell’organismo di una sostanza che aumenta la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 5 può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale,
• ridurre o ritardare il peggioramento delle alterazioni della funzionalità renale (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno il diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa sangue a sufficienza verso il resto del corpo,
• trattare l’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tritace 5

Quando non assumere Tritace 5

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e di deglutizione.
• Se il paziente assume o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Tritace 5 potrebbe non essere il medicinale più adatto.
• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta ad un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo qui sotto „Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile – il medico raccomanderà controlli frequenti della pressione.
• Se il paziente ha il diabete o problemi renali ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere Tritace 5.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere Tritace 5.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tritace 5, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere utilizzati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 5 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, contattare il medico.
• Se al paziente è stata diagnosticata una concentrazione elevata di potassio nel sangue (risultati degli esami del sangue).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare la concentrazione di sodio nel sangue, specialmente nei pazienti anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori della mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere punto 2 „Quando non assumere Tritace 5”).
• Se il paziente ha una collageneosi, come ad esempio sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informare il medico se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza. L’uso di Tritace 5 non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni al feto (vedere il paragrafo qui sotto „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo „Quando non assumere Tritace 5”. Bambini e adolescenti L’uso di Tritace 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza ed efficacia di Tritace 5 non sono state ancora stabilite. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate si verifica (o se ci sono dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere Tritace 5.

Tritace 5 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Tritace 5 può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tritace 5.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Tritace 5:

• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Tritace 5:

• sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti (vedere punto 2 „Quando non assumere Tritace 5”),
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia),
• medicinali per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), come il furosemide,
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (medicinale fluidificante del sangue),
• medicinali antinfiammatori steroidei, come il prednisolone,
• allopurinolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue),
• procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• temsirolimus (utilizzato nel trattamento del cancro),
• sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• wildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2),
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
• il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non assumere Tritace 5” e „Avvertenze e precauzioni”). Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Tritace 5:
• medicinali antidiabetici, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 5 può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 5, è necessario monitorare regolarmente la glicemia;
• litio (utilizzato nelle malattie psichiatriche). Tritace 5 può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli della concentrazione di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito),
prima di iniziare a prendere Tritace 5 è necessario consultare il medico.
Tritace 5, cibo e alcol

• Bere alcol durante l’assunzione di Tritace 5 può causare vertigini e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Tritace 5, è opportuno discutere con il medico del possibile effetto additivo tra medicinali che abbassano la pressione arteriosa e l’alcol.
• Tritace 5 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Tritace 5 durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumere questo medicinale a partire dalla 13ª settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può danneggiare il feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 5, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo appropriato.
Allattamento
La paziente non deve assumere Tritace 5 se sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Tritace 5 possono verificarsi vertigini. Il rischio di vertigini è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 5 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte vertigini, non deve guidare veicoli, né usare attrezzi o macchinari.
Tritace 5 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tritace 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg), il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Posologia
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può adeguare la dose del medicinale fino al raggiungimento di un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se si assumono diuretici (medicinali diuretici), il medico potrebbe sospendere o ridurre la dose del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 5. Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus
• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno. Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno. Trattamento dell'insufficienza cardiaca
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di somministrare il medicinale in due dosi frazionate. Trattamento dopo l'infarto del miocardio
• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• Generalmente si utilizza una dose di 10 mg al giorno. Si raccomanda di somministrare il medicinale in due dosi frazionate. Pazienti anziani Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella abituale, che verrà poi aumentata gradualmente.

Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con liquidi.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Tritace 5
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso.
Non guidare autonomamente: chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare un'ambulanza.
Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose del medicinale Tritace 5

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva alla solita ora prevista.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere immediatamente il trattamento con Tritace 5 e contattare subito il medico – potrebbe
essere necessario un intervento medico urgente :

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 5.
• Gravi manifestazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più forte del solito (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o sintomi più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento gengivale), macchie violacee sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che potrebbe irradiarsi alla schiena. Potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Potrebbero indicare malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 5 e dopo un aumento del dosaggio,
• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente dopo un improvviso passaggio dalla posizione supina a quella seduta o eretta,
• tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• eruzioni cutanee con o senza lesioni rilevate,
• dolore toracico,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro nei test di laboratorio di un livello ematico di potassio più alto del normale.

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e disturbi sensoriali, come formicolio, intorpidimento, sensazione di punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del senso del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale chiamato “angioedema intestinale”, i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea,
• reflusso acido, stitichezza o secchezza della bocca,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
• sudorazione eccessiva,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe indicare ritenzione di liquidi superiore al normale,
• arrossamento improvviso del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia) nei test ematici,
• risultati ematici che indicano alterazioni del fegato, del pancreas o dei reni.

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1000)

• sensazione di instabilità, confusione, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari,
• malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni cutanee o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie,
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della concentrazione di emoglobina nei test ematici.

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Se uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito peggiora o persiste per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero ridotto di globuli nei test ematici,
• riscontro di un livello ematico di sodio inferiore al normale nei test ematici,
• urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala di ADH (in inglese
  anti-diuretic hormone – vasopressina, ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi,
  contattare immediatamente il medico curante,
• cambiamenti di colore delle dita al freddo, accompagnati da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• rallentamento o alterazione dei riflessi,
• sensazione di bruciore,
• disturbi dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 5

Conservare il medicinale in un luogo visibile soltanto agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tritace 5
Il principio attivo di Tritace 5 è il ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
stearoilfumarato di sodio, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto di Tritace 5 e contenuto della confezione
Comprese di colore rosato chiaro, di forma ovale, divisibili, di dimensioni 8 x 4 mm, con impresso „5” e
„logo aziendale” su un lato e „5” e „HMP” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Tritace 5 sono confezionate in blister in PVC/Alluminio contenenti 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ZENTIVA S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucarest, 020334
Romania
Produttore:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9237/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 171/22