Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тритацин 5 (Зенра 5 мг), 5 мг, таблетки
Рамиприл
Тритацин 5 и Зенра 5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или провизору.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тритацин 5 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тритацин 5
Как применять лекарство Тритацин 5
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Тритацин 5
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тритацин 5 и для чего оно применяется

Лекарство Тритацин 5 содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарство Тритацин 5 действует следующим образом:

снижает образование в организме вещества, повышающего артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Лекарство Тритацин 5 может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточного количества крови ко всему организму,
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритаци 5

Когда не следует применять препарат Тритаци 5

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если пациент принимал или принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
Если пациент подвергается диализотерапии или фильтрации крови другого типа. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритаци 5 может быть не подходящим средством.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (сужение почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Тритаци 5 не допускается.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу до начала приёма препарата Тритаци 5.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритаци 5 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, повышенной потливости, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит лечение, уменьшающее аллергические реакции на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических вмешательств. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритаци 5 за день до операции; при сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в сочетании с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритаци 5»).
Если у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, например системная склеродермия или системная красная волчанка.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритаци 5 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после третьего месяца беременности этот препарат может оказывать вредное действие на ребёнка (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), называемый также сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Тритаци 5». Дети и подростки Применение препарата Тритаци 5 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритаци 5 до настоящего времени не установлены. Если имеет место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритаци 5 следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тритаци 5 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Тритаци 5 может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритаци 5.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Тритаци 5:

Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет измерять артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных эффектов при одновременном применении с препаратом Тритаци 5:

сакубитрил в сочетании с валсартаном — применяется для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритаци 5»),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия),
препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в сочетании с сульфаметоксазолом (применяются для лечения бактериальных инфекций) и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
аллопуринол (применяется для снижения концентрации мочевой кислоты в крови),
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
темсиролимус (применяется при лечении рака),
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
врач может порекомендовать изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Тритаци 5» и «Предупреждения и меры предосторожности»). Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при применении препарата Тритаци 5:
гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритаци 5 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Тритаци 5 необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови;
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритаци 5 может повышать концентрацию лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритаци 5 следует обратиться к врачу.
Препарат Тритаци 5 и приём пищи, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритаци 5 может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритаци 5 следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Тритаци 5 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритаци 5 в течение первых 12 недель беременности и нельзя применять этот препарат с 13-й недели беременности, поскольку его применение во время беременности может оказывать вредное действие на ребёнка. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Тритаци 5, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует изменить терапию на соответствующее альтернативное лечение.
Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритаци 5, если кормит грудью.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Тритаци 5 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритаци 5 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Тритаци 5 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тритацин 5

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Тритацин 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритацин 5 (5 мг), лекарство Тритацин 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу принимаемого диуретика перед началом лечения препаратом Тритацин 5.
Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
Обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Снижение или замедление ухудшения функции почек
Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.
Лечение сердечной недостаточности
Обычно начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.
Лечение после инфаркта миокарда
Обычно начальная доза составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.
Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

Применение препарата

Данный препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.
Не следует разламывать и не разжёвывать таблетки.

Применение препарата Тритацин 5 в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или отправиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Самостоятельно управлять транспортным средством запрещается; необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритацин 5

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
прекратить лечение препаратом Тритач 5 и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию на препарат Тритач 5.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При возникновении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Более легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Следует сообщить врачу, если какой-либо из нижеперечисленных симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости,
головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритач 5 и после увеличения дозы,
обмороки, гипотензия (патологически низкое артериальное давление), особенно при резком переходе из лежачего положения в сидячее или стоячее,
сухой, мучительный кашель, воспаление пазух носа или бронхов, одышка,
боли в животе или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота,
сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
боль в груди,
судороги или боли в мышцах,
выявление в лабораторных анализах повышенного уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение),
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии),
потеря или нарушение вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
изжога, запоры или сухость во рту,
повышенное, по сравнению с обычным, выделение мочи в течение дня,
усиленное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног; могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества жидкости,
внезапное покраснение лица,
нечеткость зрения,
боли в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности,
красный, отечный язык,
чрезмерное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь,
заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа),
сыпь или кровоподтеки на коже,
пятна на коже и холодные конечности,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
слабость,
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия:
Если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней, следует сообщить об этом врачу.

трудности с концентрацией,
отек губ,
выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови,
выявление пониженного уровня натрия в анализах крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, ощущение спутанности сознания и судорожные припадки, которые могут быть следствием нарушения выделения АДГ (англ.
anti-diuretic hormone — вазопрессин, антидиуретический гормон). При появлении перечисленных выше
симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
изменение цвета пальцев при охлаждении и ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедленные или нарушения реакций,
ощущение жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритак 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тритацил 5
Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Остальные компоненты: гипромеллоза, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая,
стеарилфумарат натрия, оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Тритацил 5 и что содержит упаковка
Таблетки бледно-красного цвета, продолговатые, делящиеся, размером 8 x 4 мм, с тиснением «5» и
«логотип фирмы» на одной стороне и «5» и «HMP» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на
равные дозы.
Таблетки препарата Тритацил 5 упакованы в контурные ячейковые упаковки из пленки PVC/алюминий,
содержащие 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
ZENTIVA S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Бухарест, 020334
Румыния
Производитель:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Италия
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франция
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румыния
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9237/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 171/22

Тритасе 5