Укладонок до приєднання до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладонок! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тритасе 2,5 (Зенра 2,5 мг)
2,5 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 2,5 та Зенра 2,5 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладонок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладонок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладонку, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладонка

Що таке лікарський засіб Тритасе 2,5 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 2,5
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 2,5
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 2,5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 2,5 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 2,5 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 2,5 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 2,5 може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 2,5

Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 2,5

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший лікарський засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях,
ступнях і горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і
ковтанням.
Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарата, лікарський засіб Тритасе 2,5 може бути не найкращим варіантом.
Якщо у пацієнта діагностовані порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Тритасе 2,5.
У разі сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря перед
початком прийому Тритасе 2,5.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Тритасе 2,5 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений, ніж зазвичай, пот, дотримання дієти з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (сечогінних засобів) протягом тривалого часу або діалізу).
Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнту мають застосовувати лікарські засоби, що використовуються для знеболення. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може бути необхідним припинити прийом лікарського засобу Тритасе 2,5 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби або має стани, які можуть знижувати концентрацію натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силолімус), вілдагліптин, інгібітори непрілізини (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 2,5»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тритасе 2,5 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3-го місяця вагітності цей засіб може шкідливо впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
антагоніст рецептора ангіотензину ІІ (АРАІІ), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 2,5».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тритасе 2,5 дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки
безпека та ефективність цього засобу ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка із вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому лікарського засобу Тритасе 2,5 слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Тритасе 2,5 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Лікарський засіб Тритасе 2,5 може
впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тритасе 2,5.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшувати дію лікарського засобу
Тритасе 2,5:

Лікарські засоби, що застосовуються для знеболення та зменшення запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів при одночасному застосуванні з лікарським засобом Тритасе 2,5:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 2,5»),
лікарські засоби, що застосовуються для знеболення та зменшення запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
лікарські засоби, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань (хіміотерапія),
лікарські засоби, що запобігають відторгненню трансплантованих органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), наприклад, фуроземід,
лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, що застосовується монотерапією або в поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), та гепарин (засіб, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
темсиролімус (застосовується для лікування раку),
силолімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші застереження, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 2,5» та «Попередження та застереження»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Їх дія може змінюватися
під час застосування лікарського засобу Тритасе 2,5:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні засоби, що знижують концентрацію глюкози, та інсулін. Лікарський засіб Тритасе 2,5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування Тритасе 2,5 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лікарський засіб Тритасе 2,5 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви щодо цього),
перед початком прийому лікарського засобу Тритасе 2,5 слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тритасе 2,5 та їжа та алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Тритасе 2,5 може викликати запаморочення та відчуття непритомнення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому Тритасе 2,5, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості посилення дії лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Лікарський засіб Тритасе 2,5 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб
Тритасе 2,5 протягом перших 12 тижнів вагітності, і не можна застосовувати цей засіб від 13-го тижня вагітності,
оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє
під час застосування лікарського засобу Тритасе 2,5, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування груддю
Пацієнтка не повинна застосовувати лікарський засіб Тритасе 2,5, якщо годує груддю.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Тритасе 2,5 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення
вищий на початку прийому Тритасе 2,5 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тритасе 2,5 містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тритасе 2,5

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Тритасе 2,5 (2,5 мг), ліки Тритасе 5 (5 мг), ліки Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу ліку, доки не буде досягнуто відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування ліками Тритасе 2,5.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зменшення або затримка погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліку.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліку.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендовано приймати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліку.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендовано приймати ліки у двох поділених дозах.

Хворі похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом ліків

Цей лік слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не кришити і не жувати таблетки.

Застосування більшої, ніж призначено, дози ліків Тритасе 2,5
Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближче відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку медичну допомогу. Слід узяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, який саме препарат було прийнято.
Пропуск прийому ліків Тритасе 2,5

Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 2,5 та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога :

Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 2,5.
Тяжкі ураження шкіри, включаючи висип, виразки ротової порожнини, погіршення наявних захворювань шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівний або сильніший серцевий скорочення (серцебиття), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або погіршення наявних захворювань, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Це може вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синяків, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втому, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це може вказувати на захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно погіршується або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 2,5 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (надто низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нав’язливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, нудота або блювота,
висип з підйомом або без підйому висипань,
біль у грудній клітці,
судоми або болі в м’язах,
виявлення підвищеного рівня калію в крові під час лабораторних досліджень. Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, уколи, відчуття печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривога, нервозність або хвилювання,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
набряк кишечника, так званий «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
паління шлунка, запори або сухість у роті,
підвищена кількість сечі впродовж дня,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки рідини в організмі,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
гарячка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) у дослідженні крові,
результати аналізу крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незвісності, розгубленості, дезорієнтації,
червоний, набряклий язык,
надмірне лущення шкіри, сверблячий вузлуватий висип,
захворювання нігтів (наприклад, послаблення або відшарування нігтя від ложа),
висип або синяки на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвону в вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну в дослідженні крові. Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Якщо будь-який із нижче зазначених симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити лікареві.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних клітин у дослідженні крові,
виявлення зниженого рівня натрію в дослідженні крові,
концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та припадки, які можуть бути наслідком порушення виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або біль після зігрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тритасе 2,5

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 2,5
Діючою речовиною ліків є раміприл.
Кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований, мікрокристалічна целюлоза,
натрію стеарилфумарат, заліза оксид жовтий (E 172).
Як виглядають ліки Тритасе 2,5 та що містить упаковка
Таблетки жовтого або жовтуватого кольору, подовжені, подільні, розміром 8 x 4 мм, з витисненим «2,5»
та «логотипом фірми» на одній стороні та «2,5» і «HMR» — на іншій стороні. Таблетку можна поділити на
рівні дози.
Таблетки ліків Тритасе 2,5 упаковуються в упаковки, що містять 28 таблеток у блистерах із плівки
PVC/алюміній.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
ZENTIVA S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukareszt, 020334, Румунія
Виробник:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Італія
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bukareszt, 032266, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9236/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/22