Tritace 2,5

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Tritace 2,5 (Zenra 2,5 mg)
2,5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 2,5 y Zenra 2,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tritace 2,5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tritace 2,5
3. Cómo tomar Tritace 2,5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 2,5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tritace 2,5 y para qué se utiliza

Tritace 2,5 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 2,5 actúa:

• reduciendo en el organismo la producción de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• reduciendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Tritace 2,5 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratar tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 2,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 2,5

• Si el paciente es alérgico al ramipril, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, plantas de los pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (prolongada) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, el medicamento Tritace 2,5 puede no ser adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal debidas a un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contenga aliskiren.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Tritace 2,5.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Tritace 2,5.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tritace 2,5, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñón.
• Si el paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el medicamento Tritace 2,5 un día antes del procedimiento; en caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en los análisis de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar los niveles de sodio, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 2,5").
• Si el paciente padece una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 2,5 durante los primeros tres meses de embarazo, y si se utiliza después del tercer mes, este medicamento puede causar efectos perjudiciales en el feto (véase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 2,5".

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tritace 2,5 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores (o dudas al respecto) afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Tritace 2,5.
Tritace 2,5 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Tritace 2,5 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 2,5.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden reducir el efecto de Tritace 2,5:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 2,5:

• sacubitrilo en combinación con valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (prolongada) en adultos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 2,5"),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia),
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante),
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisona,
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre),
• procaínamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar un cambio en la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 2,5" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado al tomar Tritace 2,5:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 2,5 puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 2,5, se deben realizar controles regulares de la glucemia;
• litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). Tritace 2,5 puede aumentar los niveles de litio en sangre. El médico indicará controles periódicos de los niveles de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Tritace 2,5.
Tritace 2,5, alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Tritace 2,5 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir mientras toma Tritace 2,5, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de efectos combinados entre medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• Tritace 2,5 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Tritace 2,5 durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede afectar negativamente al feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma Tritace 2,5, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
La paciente no debe utilizar Tritace 2,5 si está amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Tritace 2,5 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 2,5 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Tritace 2,5 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 2,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg), el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tritace 2,5.

Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras infarto de miocardio

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego irá aumentando progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Tritace 2,5
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir un vehículo por cuenta propia; pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración del medicamento Tritace 2,5

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Tritace 2,5 e informar inmediatamente a su médico, ya que podría
necesitarse asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Tritace 2,5.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si se presentan los siguientes síntomas, debe informarse rápidamente al médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o agravamiento de enfermedades graves preexistentes, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría tratarse de síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar al médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora considerablemente o persiste
durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 2,5 y tras un aumento de la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de posición de acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, inflamación de los senos paranasales o de los bronquios, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin lesiones elevadas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• hallazgo en análisis de sangre de concentraciones sanguíneas de potasio superiores a lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y trastornos sensoriales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias),
• pérdida o alteración del sentido del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad en la boca,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón en manos y pies; podría indicar retención de líquidos en mayor cantidad de lo normal,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, confusión, desorientación,
• lengua enrojecida e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa y pruriginosa,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupciones o hematomas en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución en la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados: Si cualquiera de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informarse al médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• hallazgo de recuento bajo de glóbulos en los análisis de sangre,
• hallazgo de concentración sanguínea de sodio inferior a lo normal en los análisis,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico tratante,
• cambios de color en los dedos tras exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de ardor,
• trastornos del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tritace 2,5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tritace 2,5
La sustancia activa del medicamento es ramipril.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina,
estearilofumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Tritace 2,5 y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo o amarillento, alargados, divisibles, de dimensiones 8 x 4 mm, con la inscripción „2,5” y „logotipo de la empresa” grabada en una cara y „2,5” y „HMR” en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Tritace 2,5 se presentan en envases que contienen 28 comprimidos en blísters de PVC/aluminio.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
ZENTIVA S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 020334, Rumanía

Fabricante:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9236/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 200/22