Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тритаци 2,5 (Зенра 2,5 мг)
2,5 мг, таблетки
Рамиприлум
Тритаци 2,5 и Зенра 2,5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тритаци 2,5 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тритаци 2,5
Как применять лекарственное средство Тритаци 2,5
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Тритаци 2,5
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тритаци 2,5 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тритаци 2,5 содержит действующее вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Тритаци 2,5 действует следующим образом:

снижает образование в организме вещества, повышающего артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Лекарственное средство Тритаци 2,5 может применяться для:

лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всему организму,
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритаци 2,5

Когда не применять препарат Тритаци 2,5

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, покраснение на ладонях,
стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднения дыхания и
глотания.
Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
Если пациент подвергается гемодиализу или другой форме фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата препарат Тритаци 2,5 может быть не подходящим.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные со снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
Во втором и третьем триместрах беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента очень низкое или нестабильное артериальное давление — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если один из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, применение препарата Тритаци 2,5 не допускается.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Тритаци 2,5.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритаци 2,5 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит лечение, уменьшающее аллергические реакции на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических вмешательств. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритаци 2,5 за день до операции; при сомнениях следует обратиться к врачу.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдалиглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритаци 2,5»).
Если у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, например склеродермия или системная красная волчанка.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритаци 2,5 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после третьего месяца беременности этот препарат может оказывать вредное воздействие на ребёнка (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не применять препарат Тритаци 2,5».

Дети и подростки
Применение препарата Тритаци 2,5 у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритаци 2,5 до настоящего времени не установлены.
Если один из вышеперечисленных случаев имеет место (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритаци 2,5 необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Тритаци 2,5 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Тритаци 2,5 может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритаци 2,5.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата
Тритаци 2,5:

Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных
реакций при одновременном применении с препаратом Тритаци 2,5:

сакубитрил в комбинации с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритаци 2,5»),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия),
препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (применяется при лечении бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
темсиролимус (применяется при лечении рака),
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
вилдалиглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Тритаци 2,5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться
при применении препарата Тритаци 2,5:

Противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритаци 2,5 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Тритаци 2,5 необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови;
Литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритаци 2,5 может повышать уровень лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если один из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
перед началом приёма препарата Тритаци 2,5 необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тритаци 2,5 и приём пищи, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритаци 2,5 может вызывать головокружение и чувство опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритаци 2,5 следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного усиления действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Тритаци 2,5 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Применение препарата Тритаци 2,5 не рекомендуется в первые 12 недель беременности, а с 13-й недели беременности этот препарат применять нельзя, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребёнку. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Тритаци 2,5, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует сменить терапию на соответствующее альтернативное лечение.
Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритаци 2,5, если кормит грудью.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Тритаци 2,5 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритаци 2,5 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Тритаци 2,5 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тритаци 2,5

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Тритаци 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритаци 5 (5 мг), лекарство Тритаци 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При одновременном применении диуретиков (мочегонных средств) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Тритаци 2,5.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение лекарства

Это лекарство следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.
Не следует разламывать, разжёвывать или измельчать таблетки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Тритаци 2,5
Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Самостоятельно не следует управлять транспортным средством; необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. С собой следует взять упаковку от лекарства, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма лекарства Тритаци 2,5

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
прекратить лечение препаратом Тритаци 2,5 и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритаци 2,5.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При появлении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или более сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые, серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Более легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше, чем несколько дней.
Часто (могут затрагивать менее чем 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости,
головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритаци 2,5 и после увеличения дозы,
обмороки, гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела с лежачего на сидячее или стоячее,
сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка,
боли в животе или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота,
сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
боль в груди,
судороги или боли в мышцах,
выявление в лабораторных анализах повышенного уровня калия в крови. Не часто (могут затрагивать менее чем 1 из 100 пациентов)
нарушения равновесия (головокружение),
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения или ползания по коже (парестезии),
потеря или нарушение вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
изжога, запоры или сухость во рту,
повышенное, чем обычно, выделение мочи в течение дня,
усиленное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног; могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды,
внезапное покраснение лица,
нечеткое зрение,
боли в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут затрагивать менее чем 1 из 1000 пациентов)

ощущение неуверенности, растерянности, дезориентации,
красный, отечный язык,
чрезмерное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь,
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
сыпь или синяки на коже,
пятна на коже и холодные конечности,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
слабость,
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина в анализах крови. Очень редко (могут затрагивать менее чем 1 из 10 000 пациентов)
повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия:
Если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней,
необходимо сообщить об этом врачу.

трудности с концентрацией,
отек губ,
выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови,
выявление пониженного, чем обычно, уровня натрия в анализах крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, ощущение спутанности сознания и судорожные припадки, которые могут быть результатом ненормальной секреции АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопрессин, антидиуретический гормон). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
изменение цвета пальцев при переохлаждении и ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедленные или нарушения реакций,
ощущение жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритаци 2,5

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тритаци 2,5
Действующим веществом лекарства является рамиприл.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кукурузный крахмал, гелевидный, микрокристаллическая целлюлоза,
стеарилфумарат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Тритаци 2,5 и что содержит упаковка
Таблетки жёлтого или желтоватого цвета, продолговатые, делящиеся, размером 8 × 4 мм, с тиснением «2,5»
и «логотип компании» на одной стороне и «2,5» и «HMR» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на
равные дозы.
Таблетки лекарства Тритаци 2,5 упакованы в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах из плёнки
ПВХ/алюминий.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ЗЕНТИВА С.А., бульвар Теодора Паллади, № 50, район 3, Бухарест, 020334, Румыния
Производитель:
Sanofi S.p.A., Страда Статале 17, Км 22, 67019 Скоппито (AQ), Италия
Delpharm Dijon, 6, бульвар Европы, 21800 Кетиньи, Франция
S.C. Zentiva S.A., бульвар Теодора Паллади, № 50, район 3, Бухарест, 032266, Румыния
Параллельный импортёр:
InPharm С.п. з о.о., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm С.п. з о.о. Сервисес С.к., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 9236/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 200/22

Тритасе 2,5