Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ТРИТАСЕ 10 (Tritace)
10 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 10 і Тритасе — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 10
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 10 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 10 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові організмом.

Лікарський засіб Тритасе 10 може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або затримки прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тритасе 10

Коли не застосовувати препарат Тритасе 10

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, п’ятах та горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей та губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — препарат, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт проходить діалізотерапію або фільтрацію крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарату, препарат Тритасе 10 може бути не підходящим.
Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Тритасе 10. У разі сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря перед початком прийому Тритасе 10.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тритасе 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний втрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений, ніж зазвичай, потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом натрію, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діалізу).
Якщо пацієнта планується лікувати з метою зменшення алергічних реакцій на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнтові мають застосовувати засоби, що використовуються для знеболення. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення застосування препарату Тритасе 10 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результатах аналізів крові).
Якщо пацієнт приймає ліки або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин, інгібітори непрілізини (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 10 протягом перших трьох місяців вагітності, а у разі застосування після 3 місяців вагітності цей препарат може спричинити шкідливу дію на дитину (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 10 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату Тритасе 10 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка із вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Препарат Тритасе 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритасе 10 може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Тритасе 10.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритасе 10:

Засоби, що застосовуються для знеболення та протизапальної дії (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Засоби, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть підвищувати ризик небажаних явищ при одночасному застосуванні з препаратом Тритасе 10:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10»),
засоби, що застосовуються для знеболення та протизапальної дії (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
засоби, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
засоби, що запобігають відторгненню трансплантованих органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід,
засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, що застосовується монотерапією або у поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), та гепарин (засіб, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
темсиролімус (застосовується для лікування раку),
силорімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотріл (застосовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Їх дія може змінюватися під час застосування препарату Тритасе 10:

засоби, що застосовуються при цукровому діабеті, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Препарат Тритасе 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Тритасе 10 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Препарат Тритасе 10 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо якийсь із вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Препарат Тритасе 10 та їжа і алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритасе 10 може спричинити запаморочення та відчуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому препарату Тритасе 10, слід поговорити з лікарем щодо можливості посилення дії засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Препарат Тритасе 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Тритасе 10 протягом перших 12 тижнів вагітності та заборонено застосовувати цей препарат з 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритасе 10, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування груддю
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Тритасе 10, якщо годує груддю.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Тритасе 10 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення є вищим на початку прийому препарату Тритасе 10 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати механізми.
Препарат Тритасе 10 містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тритасе 10

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Тритасе 2,5 (2,5 мг), ліки Тритасе 5 (5 мг) та ліки Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу лікування до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування препаратом Тритасе 10.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Зменшення або уповільнення погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікування.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікування.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікування.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Хворі похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом ліків

Ці ліки слід приймати перорально, щодня о той самий час.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не дробити і не розжовувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тритасе 10
Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближче відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом — слід попросити когось відвезти вас до лікарні або викликати
швидку допомогу. Необхідно взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.
Пропуск прийому ліків Тритасе 10

Якщо ви пропустили дозу, слід прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 10 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 10.
Тяжкі шкірні зміни, включаючи висип, виразки ротової порожнини, погіршення наявних захворювань шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівний або сильніший серцевий ритм (серцебиття), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або більш тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синяків, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втому, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із нижчеперелічених симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 10 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нав’язливий кашель, синусит або бронхіт, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, нездужання, нудота або блювота,
висип з підвищеними елементами або без них,
біль у грудній клітці,
судоми або болі в м’язах,
підвищений рівень калію в крові під час лабораторних досліджень.

Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривожність, нервозність або хвилювання,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
набряк кишечника, відомий як «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у ротовій порожнині,
підвищена кількість сечі протягом дня,
підвищений пот,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої кількості рідини,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
гарячка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) у крові,
результати аналізу крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незахищеності, розсіяність, дезорієнтація,
червоний, набряклий язык,
надмірне лущення шкіри, сверблячий вузлуватий висип,
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа),
висип або синяки на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну в аналізі крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Якщо будь-який із нижчеперелічених симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити лікареві.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних тілець у лабораторних дослідженнях,
виявлення зниженого рівня натрію в лабораторних дослідженнях,
концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути наслідком порушення виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, антидіуретичний гормон). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після переохолодження та відчуття поколювання або біль після зігрівання (синдром Рейно),
збільшення грудей у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тритасе 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 10
Діючою речовиною ліків є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші інгредієнти: гіпромелоза, поперклений крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
натрію стеарилофумарат.
Як виглядають ліки Тритасе 10 і що містить упаковка
Таблетки білого або білуватого кольору, подовжені, подільні, розміром 7 x 4,5 мм, з вигравіруванням
„HMO/HMO” на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери з фольги ПВХ/алюміній по 28 штук у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Ірландії, країні експорту:
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Італія
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 540/84/8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/20