Тритасе 10

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тритацил 10 (Тритацил)
10 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритацил 10 и Тритацил — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Тритацил 10 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тритацил 10
3. Как применять лекарственное средство Тритацил 10
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тритацил 10
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тритацил 10 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тритацил 10 содержит действующее вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Тритацил 10 действует следующим образом:

• снижает выработку в организме веществ, повышающих артериальное давление,
• уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает сердцу перекачивание крови по организму.

Лекарственное средство Тритацил 10 может применяться для:

• лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всему организму,
• лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритацил 10

Когда не следует применять препарат Тритацил 10

• Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент подвергается диализотерапии или фильтрации крови другого типа. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритацил 10 может быть не подходящим средством.
• Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные со снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
• Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Тритацил 10 не допускается.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу до начала приёма препарата Тритацил 10.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритацил 10 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенной потливости, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
• Если пациенту предстоит лечение, уменьшающее аллергические реакции на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
• Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических вмешательств. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритацил 10 за день до операции; при сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или у него наблюдаются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск возникновения ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»).
• Если у пациента диагностирована коллагенозная патология, например системная склеродермия или системная красная волчанка.
• Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритацил 10 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после 3-го месяца беременности этот препарат может оказать вредное воздействие на ребёнка (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Тритацил 10».

Дети и подростки
Применение препарата Тритацил 10 у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритацил 10 до настоящего времени не установлены.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций имеет место (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 10 необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Тритацил 10 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Тритацил 10 может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Тритацил 10.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Тритацил 10:

• Препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проведёт измерение артериального давления пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных реакций при одновременном применении с препаратом Тритацил 10:

• сакубитрил в комбинации с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»),
• препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (применяется для снижения концентрации мочевой кислоты в крови),
• проокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• темсиролимус (применяется при лечении рака),
• сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
• врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Тритацил 10» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме препарата Тритацил 10:

• гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие концентрацию глюкозы, и инсулин. Препарат Тритацил 10 может снижать концентрацию глюкозы в крови. Во время приёма препарата Тритацил 10 необходимо регулярно определять концентрацию глюкозы в крови;
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритацил 10 может повышать концентрацию лития в крови. Врач назначит контроль концентрации лития в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 10 необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тритацил 10 и приём пищи, алкоголь

• Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритацил 10 может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритацил 10 следует проконсультироваться с врачом о возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Препарат Тритацил 10 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритацил 10 в течение первых 12 недель беременности и запрещено применять этот препарат с 13-й недели беременности, поскольку его применение во время беременности может неблагоприятно повлиять на ребёнка. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Тритацил 10, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует изменить терапию на соответствующее альтернативное лечение.
Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритацил 10, если она кормит грудью.
Перед применением любого лекарственного препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Тритацил 10 могут возникать головокружения. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритацил 10 и после увеличения дозы. Если у пациента возникают головокружения, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Тритацил 10 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тритацин 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Тритацин 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритацин 5 (5 мг) и лекарство Тритацин 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения лекарством Тритацин 10.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может принять решение об увеличении дозы.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение препарата

• Этот препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки необходимо принимать, запивая жидкостью.
• Не следует разламывать, разжёвывать или измельчать таблетки.

Применение препарата Тритацин 10 в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Нельзя самостоятельно управлять транспортным средством; следует попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритацин 10

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
прекратить лечение препаратом Тритацин 10 и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию на препарат Тритацин 10.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, усугубление ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При появлении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный или более сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Более легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже, более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это могут быть признаки панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или ощущение усталости,
• головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритацин 10 и после увеличения дозы,
• обмороки, гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела с лежачего на сидячее или стоячее,
• сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит, одышка,
• боли в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота,
• сыпь с возвышением или без него,
• боль в груди,
• судороги или боли в мышцах,
• выявление в лабораторных анализах повышенного, по сравнению с нормой, уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения или ощущение ползания по коже (парестезии),
• потеря или нарушение вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
• ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или усиление астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
• изжога, запоры или сухость во рту,
• повышенное, по сравнению с нормой, выделение мочи в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; могут быть признаком задержки большего, чем обычно, количества жидкости,
• внезапное покраснение лица,
• нечеткость зрения,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая бугорковая сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
• сыпь или синяки на коже,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и шум в ушах,
• слабость,
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщавшиеся побочные действия
Если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней,
необходимо сообщить об этом врачу.

• трудности с концентрацией,
• отек губ,
• выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови,
• выявление пониженного, по сравнению с нормой, уровня натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, ощущение спутанности сознания и припадки, которые могут быть следствием неправильной секреции АДГ (антидиуретического гормона — вазопрессина). При появлении перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменение цвета пальцев при охлаждении и ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
• увеличение молочных желез у мужчин,
• замедленные или нарушения реакции,
• ощущение жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритаци 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тритацин 10
Активным веществом лекарства является рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Остальные компоненты: гипромеллоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат.
Как выглядит лекарство Тритацин 10 и что содержит упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, делящиеся, размером 7 x 4,5 мм, с тиснением «HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/алюминий, содержащие 28 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Италия
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румыния
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 540/84/8
Номер разрешения на параллельный импорт: 97/20